Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная разработка медицинского устройства, использующего основанный на ЭЭГ алгоритм для объективной количественной оценки боли

11 апреля 2023 г. обновлено: PainQx, Inc
PainQx проводит исследование по сбору данных электроэнцефалографии (ЭЭГ) от 250 человек с хронической болью и 50 здоровых людей с целью разработки алгоритмов, которые будут объективно оценивать уровень боли, которую испытывает человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

334

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В эту фазу исследования будут включены двести пятьдесят (250) мужчин и женщин с симптомами боли продолжительностью более 3 месяцев (в соответствии с определением хронической боли IASP) в возрасте от 18 до 85 лет. Пятьдесят (50) здоровых нормальных субъектов в возрасте от 18 до 85 лет также будут зачислены. Нормальные субъекты добавляются, чтобы гарантировать, что исследование охватывает всю шкалу боли, включая тех, у кого NRS равен 0.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с хронической болью
  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Пациенты с наличием симптомов в течение более 3 месяцев
  • Пациенты, страдающие невропатической (например, болью в пояснице), остеоартритом или скелетно-мышечной болью
  • Пациенты с признаками патологии, связанной с болезненным состоянием, на основании которого был поставлен диагноз (например, результаты визуализации или диагностический код боли)

Пациенты с оценкой боли по шкале NRS во всем диапазоне (1-10) на момент тестирования. Критерии включения, нормальная группа (отсутствие боли)

o Субъекты будут включены без боли в анамнезе продолжительностью более 3 месяцев и без сообщений о боли во время тестирования (или в течение 3 месяцев тестирования).

Критерий исключения:

  • Пациенты с медицинским диагнозом психотического заболевания
  • Пациенты с медицинским диагнозом наркотической или алкогольной зависимости за последние 12 месяцев
  • Пациенты с травмой головы в анамнезе с потерей сознания и амнезией (в течение последних 2 лет)
  • Пациенты с аномалиями черепа, препятствующими правильному размещению электродов для сбора данных ЭЭГ.
  • Пациенты со стимулятором спинного мозга или другими имплантируемыми устройствами
  • Пациенты, у которых источник боли на момент обследования связан с: неврологическими расстройствами (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция), сахарным диабетом, мигренью или с расстройством рефлекторной/симпатической дистрофии/комплексным регионарным болевым синдромом, фибромиалгией или висцеральным боль

Примечание. Это не исключает пациентов, страдающих этими расстройствами, если текущий источник боли не связан с расстройством. Например, пациенты с диабетом НЕ исключаются, но исключаются пациенты, у которых боль во время оценки является результатом диабетической невропатии. Точно так же НЕ исключаются пациенты с мигренью в анамнезе, но для которых мигрень не является текущим источником боли на момент оценки.

  • Больные раком
  • Пациенты, получающие компенсацию работникам или инвалидность
  • Пациент на противосудорожных препаратах
  • Пациенты, у которых в анамнезе были судороги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
Диагностический тест: Система АЛГОС
Оценка биомаркеров боли на основе количественной электроэнцефалографии (QEEG), которая масштабируется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), сообщаемой пациентом.
Пациенты с хронической болью
Диагностический тест: Система АЛГОС
Оценка биомаркеров боли на основе количественной электроэнцефалографии (QEEG), которая масштабируется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), сообщаемой пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой классификации в сравнении с самоотчетом пациента о боли в сравнении с отсутствием боли
Временное ограничение: Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.
Эта мера представляет собой эффективность классификации боли по сравнению с отсутствием боли по сравнению с самоотчетом пациента в форме числовой рейтинговой шкалы (NRS). Первичным показателем результата является площадь под кривой (AUC), полученная из кривой рабочих характеристик приемника (ROC), стандартной метрики производительности для бинарных классификаторов. AUC представляет собой числовую величину в диапазоне от 0 до 1, где значение 1 указывает на идеальное разделение, а 0,5 — на нулевое разделение. AUC представляет собой фундаментальное выражение производительности разделения классификатора без сложности выбора порога. (NRS 0 против 1-10)
Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.
Чувствительность классификации по сравнению с самоотчетом пациента о боли и отсутствием боли
Временное ограничение: Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.
Чувствительность, или истинно положительный показатель, представляет собой вероятность положительного результата у пациентов с истинной хронической болью. Эта мера рассчитывается путем деления истинных положительных результатов на сумму истинных положительных и ложных отрицательных результатов. (NRS 0 против 1-10)
Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.
Специфика классификации по сравнению с самоотчетом пациента о боли и отсутствием боли
Временное ограничение: Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.
Специфичность, или истинно отрицательный показатель, — это вероятность отрицательного результата у истинно здоровых контрольных пациентов. Эта мера рассчитывается путем деления истинно отрицательных результатов на сумму истинно отрицательных и ложноположительных результатов. (NRS 0 против 1-10)
Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой классификации в сравнении с самоотчетом пациента об отсутствии/слабой боли в сравнении с состоянием умеренной/сильной боли
Временное ограничение: Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.
Эта мера представляет собой эффективность классификации боли «нет/слабая» по сравнению с «умеренной/сильной» по сравнению с самоотчетом пациента в форме числовой рейтинговой шкалы (NRS). Мерой результата является площадь под кривой (AUC), полученная из кривой рабочих характеристик приемника (ROC), стандартной метрики производительности для бинарных классификаторов. AUC представляет собой числовую величину в диапазоне от 0 до 1, где значение 1 указывает на идеальное разделение (классификатор верен по каждому предмету), а 0,5 представляет нулевое разделение (не лучше, чем угадывание). AUC представляет собой фундаментальное выражение производительности разделения классификатора без сложности выбора порога. (NRS 0–3,5 против 4–10)
Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.
Площадь под кривой классификации в сравнении с самоотчетом пациента об отсутствии, легкой или умеренной боли в сравнении с состоянием сильной боли
Временное ограничение: Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.
Эта мера представляет собой эффективность классификации боли «нет/слабая/умеренная» и «сильная» по сравнению с самоотчетом пациента в форме числовой рейтинговой шкалы (NRS). Мерой результата является площадь под кривой (AUC), полученная из кривой рабочих характеристик приемника (ROC), стандартной метрики производительности для бинарных классификаторов. AUC представляет собой числовую величину в диапазоне от 0 до 1, где значение 1 указывает на идеальное разделение (классификатор верен по каждому предмету), а 0,5 представляет нулевое разделение (не лучше, чем угадывание). AUC представляет собой фундаментальное выражение производительности разделения классификатора без сложности выбора порога. (NRS 0–6,5 против 7–10)
Самооценка боли с использованием среднего значения NRS в начале и в конце сбора ЭЭГ и классификации, основанной на 15-минутном сборе ЭЭГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PainQx, Inc

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система АЛГОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться