Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený vývoj zdravotnického prostředku využívajícího algoritmus založený na EEG pro objektivní kvantifikaci bolesti

11. dubna 2023 aktualizováno: PainQx, Inc
Společnost PainQx provádí studii s cílem shromáždit data z elektroencefalografie (EEG) od 250 lidí s chronickou bolestí a 50 zdravých kontrol s cílem vyvinout algoritmy, které objektivně vyhodnotí míru bolesti, kterou člověk zažívá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této fáze studie bude zařazeno 250 (250) pacientů s bolestí mužů a žen se symptomy delšími než 3 měsíce (podle definice chronické bolesti IASP) ve věku 18-85 let. Zapsáno bude také padesát (50) zdravých normálních subjektů ve věku 18-85 let. Normální subjekty jsou přidány, aby bylo zajištěno, že studie pokrývá celou škálu bolesti včetně těch s NRS 0.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužské a ženské chronické bolesti
  • Pacienti ve věku 18-85 let
  • Pacienti vykazující přítomnost symptomů delších než 3 měsíce
  • Pacienti trpící neuropatickou (např. bolestí dolní části zad), osteoartrózou nebo bolestí svalů a kostí
  • Pacienti s prokázanou patologií související s bolestivým stavem, pro který byla stanovena diagnóza (např. výsledky zobrazení nebo diagnostický kód bolesti)

Pacienti se skóre bolesti NRS v celém rozsahu (1–10) v době testování kritérií pro zařazení, skupina normální (bez bolesti)

o Subjekty budou zahrnuty bez bolesti v anamnéze s trváním delším než 3 měsíce a bez zprávy o bolesti v době testování (nebo do 3 měsíců od testování)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lékařsky diagnostikovaným psychotickým onemocněním
  • Pacienti s lékařsky diagnostikovanou závislostí na drogách nebo alkoholu v posledních 12 měsících
  • Pacienti s anamnézou poranění hlavy se ztrátou vědomí a amnézií (během posledních 2 let)
  • Pacienti s abnormalitami lebky, které znemožňují správné umístění elektrod pro sběr dat EEG
  • Pacienti, kteří mají stimulátor míchy nebo jiná implantovatelná zařízení
  • Pacienti, u kterých je zdroj bolesti v době hodnocení spojen s: neurologickými poruchami (roztroušená skleróza, Parkinsonova demence), diabetem, migrénami nebo pacienty s reflexní / sympatickou dystrofickou poruchou / syndromem komplexní regionální bolesti, fibromyalgií nebo viscerální bolest

Poznámka: To nevylučuje pacienty, kteří trpí těmito poruchami, pokud současný zdroj bolesti není způsoben poruchou. Například pacienti s diabetem NEJSOU vyloučeni, ale pacienti, jejichž bolest v době hodnocení je výsledkem diabetické neuropatie, jsou vyloučeni. Podobně NEJSOU vyloučeni pacienti s migrénami v anamnéze, pro které však migréna v době hodnocení není aktuálním zdrojem bolesti.

  • Pacienti s rakovinou
  • Pacienti na zaměstnanecké kompenzaci nebo invaliditě
  • Pacient na antikonvulzivní léčbě
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Diagnostický test: Systém ALGOS
Hodnocení biomarkerů bolesti založené na kvantitativní elektroencefalografii (QEEG), které se škáluje podle pacientem hlášené číselné hodnotící škály (NRS)
Pacienti s chronickou bolestí
Diagnostický test: Systém ALGOS
Hodnocení biomarkerů bolesti založené na kvantitativní elektroencefalografii (QEEG), které se škáluje podle pacientem hlášené číselné hodnotící škály (NRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou klasifikace versus pacient sám hlásí bolest vs stav bez bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Tímto měřítkem je výkonnost klasifikace bolesti vs. žádná bolest ve srovnání s vlastní zprávou pacienta ve formě numerické hodnotící škály (NRS). Primárním výstupním měřítkem je plocha pod křivkou (AUC), odvozená z křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), standardní metriky výkonu pro binární klasifikátory. AUC je numerická veličina v rozsahu od 0 do 1, kde hodnota 1 označuje dokonalé oddělení, zatímco 0,5 představuje nulovou separaci. AUC představuje základní vyjádření účinnosti separace klasifikátoru bez složitosti výběru prahu. (0 NRS vs 1–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Citlivost klasifikace versus hlášení pacienta o bolesti vs. stav bez bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Senzitivita neboli skutečná pozitivní míra je pravděpodobnost pozitivního výsledku u pacientů se skutečnou chronickou bolestí. Tato míra se vypočítá vydělením skutečných pozitivních výsledků součtem skutečných pozitivních výsledků a falešně negativních výsledků. (0 NRS vs 1–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Specifičnost klasifikace versus hlášení pacienta o bolesti vs stav bez bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Specifičnost neboli skutečně negativní míra je pravděpodobnost negativního výsledku u skutečně zdravých kontrolních pacientů. Tato míra se vypočítá vydělením skutečných negativních výsledků součtem skutečných negativních a falešně pozitivních výsledků. (0 NRS vs 1–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou klasifikace versus pacient sám hlásí žádnou/mírnou bolest vs. stav střední/silné bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Tímto měřítkem je výkonnost klasifikace žádná/mírná vs. střední/závažná bolest ve srovnání s vlastní zprávou pacienta ve formě numerické hodnotící škály (NRS). Měřítkem výsledku je plocha pod křivkou (AUC), odvozená z křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), standardní metriky výkonu pro binární klasifikátory. AUC je číselná veličina v rozmezí od 0 do 1, kde hodnota 1 označuje dokonalé oddělení (klasifikátor je u každého subjektu správný), zatímco 0,5 představuje nulovou separaci (ne lepší než hádání). AUC představuje základní vyjádření účinnosti separace klasifikátoru bez složitosti výběru prahu. (NRS 0–3,5 vs 4–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Oblast pod klasifikační křivkou versus pacient sám hlásí žádnou, mírnou nebo střední bolest vs. stav silné bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Tímto měřítkem je výkonnost klasifikace žádná/mírná/střední vs. těžká bolest ve srovnání s vlastní zprávou pacienta ve formě numerické hodnotící škály (NRS). Měřítkem výsledku je plocha pod křivkou (AUC), odvozená z křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), standardní metriky výkonu pro binární klasifikátory. AUC je číselná veličina v rozmezí od 0 do 1, kde hodnota 1 označuje dokonalé oddělení (klasifikátor je u každého subjektu správný), zatímco 0,5 představuje nulovou separaci (ne lepší než hádání). AUC představuje základní vyjádření účinnosti separace klasifikátoru bez složitosti výběru prahu. (NRS 0–6,5 vs 7–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PainQx, Inc

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Systém ALGOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit