Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide ontwikkeling van een medisch hulpmiddel met behulp van een op EEG gebaseerd algoritme voor de objectieve kwantificering van pijn

11 april 2023 bijgewerkt door: PainQx, Inc
PainQx voert een onderzoek uit om elektro-encefalografie (EEG) gegevens te verzamelen van 250 mensen met chronische pijn en 50 gezonde controles om algoritmen te ontwikkelen die objectief de mate van pijn die een persoon ervaart, kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

334

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweehonderdvijftig (250) mannelijke en vrouwelijke pijnpatiënten met symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden (volgens de IASP-definitie van chronische pijn) in de leeftijd van 18-85 jaar zullen in deze fase van het onderzoek worden opgenomen. Vijftig (50) gezonde, normale proefpersonen in de leeftijd van 18-85 jaar zullen ook worden ingeschreven. De normale proefpersonen worden toegevoegd om er zeker van te zijn dat het onderzoek de gehele pijnschaal omvat, inclusief die met een NRS van 0.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke chronische pijnpatiënten
  • Patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar
  • Patiënten die symptomen vertonen die langer dan 3 maanden aanhouden
  • Patiënten die lijden aan neuropathische (bijv. lage rugpijn), osteoartritis of spier-skeletpijn
  • Patiënten met bewijs van pathologie gerelateerd aan de pijnlijke aandoening waarop de diagnose werd gesteld (bijv. resultaten van beeldvorming of diagnostische pijncode)

Patiënten met NRS-pijnscores over het volledige bereik (1-10) op het moment van testen Opnamecriteria, groep Normaal (geen pijn)

o Proefpersonen zullen worden opgenomen zonder voorgeschiedenis van pijn met een duur van meer dan 3 maanden, en geen melding van pijn op het moment van testen (of binnen 3 maanden na testen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medisch gediagnosticeerde psychotische ziekte
  • Patiënten met medisch gediagnosticeerde drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies en amnesie (in de afgelopen 2 jaar)
  • Patiënten met schedelafwijkingen die de juiste plaatsing van de elektroden voor de EEG-gegevensverwerving verhinderen
  • Patiënten met een ruggenmergstimulator of andere implanteerbare apparaten
  • Patiënten bij wie de bron van pijn op het moment van de evaluatie verband houdt met: neurologische aandoeningen (multiple sclerose, Parkinson, dementie), diabetes, migraine, of patiënten met reflex-/sympathische dystrofiestoornis/complex regionaal pijnsyndroom, fibromyalgie of viscerale pijn

Opmerking: dit sluit patiënten die aan deze stoornissen lijden niet uit als de huidige bron van pijn niet te wijten is aan de stoornis. Patiënten met diabetes worden bijvoorbeeld NIET uitgesloten, maar patiënten bij wie de pijn op het moment van de evaluatie het gevolg is van diabetische neuropathie, worden wel uitgesloten. Evenzo worden patiënten met een voorgeschiedenis van migraine, maar voor wie migraine op het moment van de evaluatie niet de huidige bron van pijn is, NIET uitgesloten.

  • Patiënten met kanker
  • Patiënten met een werknemersvergoeding of arbeidsongeschiktheid
  • Patiënt op anticonvulsiva
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Diagnostische toets: ALGOS-systeem
Een op kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) gebaseerde beoordeling van pijnbiomarkers die schaalt met de door de patiënt gerapporteerde Numeric Rating Scale (NRS)
Patiënten met chronische pijn
Diagnostische toets: ALGOS-systeem
Een op kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) gebaseerde beoordeling van pijnbiomarkers die schaalt met de door de patiënt gerapporteerde Numeric Rating Scale (NRS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van classificatie versus zelfrapportage van pijn versus geen pijn
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.
Deze maatstaf is de prestatie van de classificatie van pijn versus geen pijn vergeleken met de zelfrapportage van de patiënt in de vorm van Numerical Rating Scale (NRS). De primaire uitkomstmaat is de Area Under the Curve (AUC), afgeleid van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve, een standaardprestatiemaatstaf voor binaire classificatoren. AUC is een numerieke grootheid van 0 tot 1, waarbij de waarde 1 perfecte scheiding aangeeft, terwijl 0,5 nul scheiding vertegenwoordigt. AUC vertegenwoordigt een fundamentele uitdrukking van de scheidingsprestaties van classificaties zonder de complexiteit van drempelselectie. (NRS 0 versus 1-10)
Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.
Gevoeligheid van classificatie versus patiëntzelfrapportage van pijn versus geen pijn
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.
Gevoeligheid, of echt positief percentage, is de waarschijnlijkheid van een positief resultaat bij echte chronische pijnpatiënten. Deze meting wordt berekend door terecht positieven te delen door de optelling van terecht positieven en fout negatieven. (NRS 0 versus 1-10)
Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.
Specificiteit van classificatie versus zelfrapportage van pijn versus geen pijntoestand
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.
Specificiteit, of echt negatief percentage, is de waarschijnlijkheid van een negatief resultaat bij de echt gezonde controlepatiënten. Deze meting wordt berekend door echte negatieven te delen door de som van echte negatieven en valse positieven. (NRS 0 versus 1-10)
Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van classificatie versus zelfrapportage van patiënt van geen/lichte pijn versus matige/ernstige pijn
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.
Deze maatstaf is de prestatie van de classificatie van geen/milde versus matige/ernstige pijn in vergelijking met de zelfrapportage van de patiënt in de vorm van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De uitkomstmaat is Area Under the Curve (AUC), afgeleid van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve, een standaardmaatstaf voor prestaties voor binaire classifiers. AUC is een numerieke grootheid van 0 tot 1, waarbij de waarde 1 een perfecte scheiding aangeeft (de classificator is correct voor elk onderwerp), terwijl 0,5 staat voor nul scheiding (niet beter dan gissen). AUC vertegenwoordigt een fundamentele uitdrukking van de scheidingsprestaties van classificaties zonder de complexiteit van drempelselectie. (NRS 0-3,5 versus 4-10)
Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.
Gebied onder de curve van classificatie versus patiëntzelfrapportage van geen, milde of matige pijn versus ernstige pijn
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.
Deze maatstaf is de prestatie van de classificatie van geen/lichte/matige versus ernstige pijn in vergelijking met de zelfrapportage van de patiënt in de vorm van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De uitkomstmaat is Area Under the Curve (AUC), afgeleid van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve, een standaardmaatstaf voor prestaties voor binaire classifiers. AUC is een numerieke grootheid van 0 tot 1, waarbij de waarde 1 een perfecte scheiding aangeeft (de classificator is correct voor elk onderwerp), terwijl 0,5 staat voor nul scheiding (niet beter dan gissen). AUC vertegenwoordigt een fundamentele uitdrukking van de scheidingsprestaties van classificaties zonder de complexiteit van drempelselectie. (NRS 0-6.5 versus 7-10)
Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gemiddelde NRS-waarde aan het begin en einde van de EEG-verzameling en classificatie op basis van 15 minuten EEG-verzameling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PainQx, Inc

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op ALGOS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren