利用基于脑电图的算法对疼痛进行客观量化的医疗设备的扩展开发
2023年4月11日 更新者：PainQx, Inc
PainQx 正在进行一项研究，收集 250 名慢性疼痛患者和 50 名健康对照者的脑电图 (EEG) 数据，以开发能够客观评估一个人所经历的疼痛程度的算法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
334
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Comprehensive Spine and Pain Center of New York
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New York、New York、美国、10016
- Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
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New York、New York、美国、10017
- Comprehensive Spine and Pain Center of New York
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Valley Stream、New York、美国、11580
- Comprehensive Spine & Pain Center of New York
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18-85 岁之间、症状持续时间超过 3 个月（根据 IASP 对慢性疼痛的定义）的两百五十 (250) 名男性和女性疼痛患者将被纳入该阶段的研究。
年龄在 18-85 岁之间的五十 (50) 名健康正常受试者也将被招募。
添加正常受试者以确保研究涵盖整个疼痛量表，包括 NRS 为 0 的受试者。
描述
纳入标准：
- 男性和女性慢性疼痛患者
- 18-85岁之间的患者
- 症状持续时间超过 3 个月的患者
- 患有神经性疼痛（例如腰痛）、骨关节炎或肌肉骨骼疼痛的患者
- 具有与诊断所依据的疼痛状况相关的病理学证据的患者（例如，成像结果或诊断疼痛代码）
测试时 NRS 疼痛评分在整个范围 (1-10) 的患者 纳入标准，正常（无疼痛）组
o 受试者将没有持续超过 3 个月的疼痛史，并且在测试时（或测试后 3 个月内）没有疼痛报告
排除标准：
- 患有医学诊断的精神病患者
- 在过去 12 个月内有医学诊断的药物或酒精依赖的患者
- 有头部外伤病史并伴有意识丧失和健忘症的患者（最近 2 年内）
- 颅骨异常的患者无法正确放置用于 EEG 数据采集的电极
- 有脊髓刺激器或其他可植入设备的患者
- 评估时疼痛源与以下相关的患者：神经系统疾病（多发性硬化症、帕金森病、痴呆症）、糖尿病、偏头痛，或患有反射/交感神经营养不良/复杂区域疼痛综合征、纤维肌痛或内脏神经系统疾病的患者疼痛
注意：这不排除患有这些疾病的患者，如果当前的疼痛来源不是由于疾病引起的话。 例如，不排除患有糖尿病的患者，但排除在评估时其疼痛是糖尿病性神经病变的结果的患者。 同样，不排除有偏头痛病史但在评估时偏头痛不是当前疼痛源的患者。
- 癌症患者
- 工人赔偿或残疾患者
- 服用抗惊厥药物的患者
- 有癫痫病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康对照
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基于定量脑电图 (QEEG) 的疼痛生物标志物评估，可根据患者报告的数字评定量表 (NRS) 进行缩放
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慢性疼痛患者
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基于定量脑电图 (QEEG) 的疼痛生物标志物评估，可根据患者报告的数字评定量表 (NRS) 进行缩放
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分类曲线下的面积与疼痛与无疼痛状态的患者自我报告
大体时间：使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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该度量是与以数字评定量表 (NRS) 形式出现的患者自我报告相比，疼痛与无疼痛分类的表现。
主要结果指标是曲线下面积 (AUC)，它源自接受者操作特征 (ROC) 曲线，是二元分类器性能的标准指标。
AUC 是一个介于 0 到 1 之间的数值量，其中 1 表示完全分离，而 0.5 表示零分离。
AUC 表示分类器分离性能的基本表达式，没有阈值选择的复杂性。
(NRS 0 对 1-10)
|
使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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分类的敏感性与疼痛与无疼痛状态的患者自我报告
大体时间：使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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敏感性或真阳性率是在真正的慢性疼痛患者中获得阳性结果的概率。
该度量是通过将真阳性除以真阳性和假阴性的总和来计算的。
(NRS 0 对 1-10)
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使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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分类的特异性与疼痛与无疼痛状态的患者自我报告
大体时间：使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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特异性或真阴性率是在真正的健康对照患者中出现阴性结果的概率。
该度量是通过将真阴性除以真阴性和假阳性的总和来计算的。
(NRS 0 对 1-10)
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使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无/轻度疼痛与中度/重度疼痛状态的分类曲线下面积与患者自我报告
大体时间：使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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该测量是与以数字评定量表 (NRS) 形式的患者自我报告相比，无/轻度与中度/重度疼痛分类的表现。
结果度量是曲线下面积 (AUC)，它源自接受者操作特征 (ROC) 曲线，是二元分类器性能的标准指标。
AUC 是一个介于 0 到 1 之间的数值量，其中 1 表示完美分离（分类器对每个主题都是正确的），而 0.5 表示零分离（不比猜测更好）。
AUC 表示分类器分离性能的基本表达式，没有阈值选择的复杂性。
(NRS 0-3.5 对 4-10)
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使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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分类曲线下面积与无、轻度或中度疼痛与重度疼痛状态的患者自我报告
大体时间：使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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该测量是与以数字评定量表 (NRS) 形式的患者自我报告相比，无/轻度/中度与重度疼痛分类的表现。
结果度量是曲线下面积 (AUC)，它源自接受者操作特征 (ROC) 曲线，是二元分类器性能的标准指标。
AUC 是一个介于 0 到 1 之间的数值量，其中 1 表示完美分离（分类器对每个主题都是正确的），而 0.5 表示零分离（不比猜测更好）。
AUC 表示分类器分离性能的基本表达式，没有阈值选择的复杂性。
(NRS 0-6.5 对 7-10)
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使用脑电图收集开始和结束时的平均 NRS 值自我报告疼痛，并根据 15 分钟的脑电图收集进行分类。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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