Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony rozwój urządzenia medycznego wykorzystującego algorytm oparty na EEG do obiektywnej oceny bólu

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: PainQx, Inc
PainQx prowadzi badanie w celu zebrania danych elektroencefalograficznych (EEG) od 250 osób z przewlekłym bólem i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu opracowania algorytmów, które obiektywnie ocenią poziom bólu odczuwanego przez daną osobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwustu pięćdziesięciu (250) pacjentów płci męskiej i żeńskiej cierpiących na ból z objawami trwającymi dłużej niż 3 miesiące (zgodnie z definicją bólu przewlekłego IASP) w wieku od 18 do 85 lat zostanie włączonych do tej fazy badania. Zarejestrowanych zostanie również pięćdziesięciu (50) zdrowych, normalnych osób w wieku od 18 do 85 lat. Normalni pacjenci są dodawani, aby upewnić się, że badanie obejmuje całą skalę bólu, w tym tych z NRS równym 0.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z przewlekłym bólem
  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci wykazujący obecność objawów trwających dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjenci cierpiący na neuropatię (np. ból dolnej części pleców), chorobę zwyrodnieniową stawów lub ból mięśniowo-szkieletowy
  • Pacjenci z objawami patologii związanymi z bolesnym stanem, na podstawie którego postawiono diagnozę (np. wyniki obrazowania lub kod diagnostyczny bólu)

Pacjenci z oceną bólu NRS w pełnym zakresie (1-10) w czasie badania Kryteria włączenia, grupa normalna (bez bólu)

o Uczestnicy zostaną włączeni do badania bez historii bólu trwającej dłużej niż 3 miesiące i bez zgłoszenia bólu w czasie badania (lub w ciągu 3 miesięcy od badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną medycznie chorobą psychotyczną
  • Pacjenci z rozpoznanym medycznie uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci po urazie głowy z utratą przytomności i amnezją w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Pacjenci z nieprawidłowościami czaszki, które uniemożliwiają prawidłowe umieszczenie elektrod do akwizycji danych EEG
  • Pacjenci, którzy mają stymulator rdzenia kręgowego lub inne wszczepialne urządzenia
  • Pacjenci, u których źródło bólu w momencie oceny jest związane z: zaburzeniami neurologicznymi (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie), cukrzycą, migrenami lub z dystrofią odruchową/współczulną/zespołem złożonego bólu regionalnego, fibromialgią lub bólem trzewnym ból

Uwaga: Nie wyklucza to pacjentów cierpiących na te zaburzenia, jeśli obecne źródło bólu nie jest spowodowane zaburzeniem. Na przykład pacjenci z cukrzycą NIE są wykluczeni, ale pacjenci, u których ból w czasie oceny jest wynikiem neuropatii cukrzycowej, są wykluczeni. Podobnie pacjenci z migreną w wywiadzie, dla których migrena nie jest bieżącym źródłem bólu w czasie oceny, NIE są wykluczani.

  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjenci na odszkodowanie pracownicze lub niepełnosprawność
  • Pacjent na lekach przeciwdrgawkowych
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Test diagnostyczny: System ALGOS
Ocena biomarkerów bólu oparta na elektroencefalografii ilościowej (QEEG), która skaluje się z numeryczną skalą ocen (NRS) zgłaszaną przez pacjenta
Pacjenci z przewlekłym bólem
Test diagnostyczny: System ALGOS
Ocena biomarkerów bólu oparta na elektroencefalografii ilościowej (QEEG), która skaluje się z numeryczną skalą ocen (NRS) zgłaszaną przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą klasyfikacji w porównaniu z samoopisem pacjenta dotyczącym bólu w porównaniu ze stanem braku bólu
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.
Tą miarą jest wykonanie klasyfikacji ból vs brak bólu w porównaniu z samoopisem pacjenta w postaci Numerycznej Skali Oceny (NRS). Podstawową miarą wyniku jest pole powierzchni pod krzywą (AUC), wyprowadzone z krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), standardowej miary wydajności dla klasyfikatorów binarnych. AUC to wielkość liczbowa z zakresu od 0 do 1, gdzie wartość 1 oznacza idealną separację, a 0,5 oznacza separację zerową. AUC reprezentuje podstawowe wyrażenie wydajności separacji klasyfikatora bez złożoności wyboru progu. (NRS 0 vs 1-10)
Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.
Czułość klasyfikacji w porównaniu z samoopisem pacjenta dotyczącym bólu w porównaniu ze stanem braku bólu
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.
Czułość, czyli prawdziwie dodatni wskaźnik, to prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku u pacjentów z prawdziwym przewlekłym bólem. Miara ta jest obliczana poprzez podzielenie wyników prawdziwie dodatnich przez sumę wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych. (NRS 0 vs 1-10)
Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.
Swoistość klasyfikacji w porównaniu z samoopisem pacjenta dotyczącym bólu w porównaniu ze stanem braku bólu
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.
Swoistość lub odsetek prawdziwie ujemnych wyników to prawdopodobieństwo uzyskania wyniku ujemnego u prawdziwie zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej. Miara ta jest obliczana przez podzielenie wyników prawdziwie negatywnych przez sumę wyników prawdziwie negatywnych i fałszywie dodatnich. (NRS 0 vs 1-10)
Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą klasyfikacji w porównaniu do samoopisu pacjenta w przypadku braku/łagodnego bólu w porównaniu ze stanem umiarkowanego/silnego bólu
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.
Tą miarą jest wykonanie klasyfikacji bólu bez/łagodnego i umiarkowanego/silnego w porównaniu z samoopisem pacjenta w postaci Numerycznej Skali Oceny (NRS). Miarą wyniku jest pole pod krzywą (AUC) wyprowadzone z krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic), standardowej miary wydajności dla klasyfikatorów binarnych. AUC jest wielkością liczbową z zakresu od 0 do 1, gdzie wartość 1 oznacza idealną separację (klasyfikator jest poprawny w każdym temacie), a 0,5 oznacza zerową separację (nie lepsze niż zgadywanie). AUC reprezentuje podstawowe wyrażenie wydajności separacji klasyfikatora bez złożoności wyboru progu. (NRS 0-3,5 vs 4-10)
Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.
Obszar pod krzywą klasyfikacji w porównaniu z samoopisem pacjenta: brak bólu, łagodny lub umiarkowany ból vs stan silnego bólu
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.
Tą miarą jest wykonanie klasyfikacji bólu bez/łagodnego/umiarkowanego vs silnego w porównaniu z samoopisem pacjenta w postaci Numerycznej Skali Oceny (NRS). Miarą wyniku jest pole pod krzywą (AUC) wyprowadzone z krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic), standardowej miary wydajności dla klasyfikatorów binarnych. AUC jest wielkością liczbową z zakresu od 0 do 1, gdzie wartość 1 oznacza idealną separację (klasyfikator jest poprawny w każdym temacie), a 0,5 oznacza zerową separację (nie lepsze niż zgadywanie). AUC reprezentuje podstawowe wyrażenie wydajności separacji klasyfikatora bez złożoności wyboru progu. (NRS 0-6,5 vs 7-10)
Samodzielnie zgłaszany ból na podstawie średniej wartości NRS na początku i na końcu zbierania EEG oraz klasyfikacja oparta na 15 minutach zbierania EEG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PainQx, Inc

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na System ALGOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj