Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad utveckling av en medicinsk anordning med användning av en EEG-baserad algoritm för objektiv kvantifiering av smärta

11 april 2023 uppdaterad av: PainQx, Inc
PainQx genomför en studie för att samla in elektroencefalografi (EEG) data från 250 personer med kronisk smärta och 50 friska kontroller för att utveckla algoritmer som objektivt kommer att bedöma nivån av smärta en person upplever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

334

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tvåhundrafemtio (250) manliga och kvinnliga smärtpatienter med symtom som varar längre än 3 månader (enligt IASP-definitionen av kronisk smärta) i åldrarna 18-85 år kommer att inkluderas i denna fas av studien. Femtio (50) friska normala försökspersoner i åldrarna 18-85 år kommer också att registreras. De normala försökspersonerna läggs till för att säkerställa att studien spänner över hela smärtskalan inklusive de med NRS på 0.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med kronisk smärta
  • Patienter mellan 18-85 år
  • Patienter som uppvisar närvaron av symtom som varar längre än 3 månader
  • Patienter som lider av neuropatisk (t.ex. smärta i nedre delen av ryggen), artros eller muskelskelettsmärta
  • Patienter med tecken på patologi relaterat till det smärtsamma tillstånd som diagnosen ställdes på (t.ex. resultat av bildbehandling eller diagnostisk smärtkod)

Patienter med NRS-smärtpoäng över hela intervallet (1-10) vid tidpunkten för testning Inklusionskriterier, normal (ingen smärta) grupp

o Försökspersoner kommer att inkluderas utan historia av smärta med en varaktighet på mer än 3 månader, och ingen rapport om smärta vid tidpunkten för testning (eller inom 3 månader efter testning)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinskt diagnostiserad psykotisk sjukdom
  • Patienter med medicinskt diagnostiserat drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med en medicinsk historia av huvudskada med förlust av medvetande och minnesförlust (inom de senaste 2 åren)
  • Patienter med skallavvikelser som förhindrar korrekt placering av elektroderna för EEG-datainsamlingen
  • Patienter som har en ryggmärgsstimulator eller andra implanterbara enheter
  • Patienter för vilka källan till smärta vid tidpunkten för utvärderingen är förknippad med: neurologiska störningar (multipel skleros, Parkinson, demens), diabetes, migrän eller de med reflex-/sympatisk dystrofistörning/komplext regionalt smärtsyndrom, fibromyalgi eller visceral smärta

Obs: Detta utesluter inte patienter som lider av dessa störningar om den nuvarande smärtkällan inte beror på sjukdomen. Patienter med diabetes exkluderas till exempel INTE, men patienter vars smärta vid tidpunkten för utvärderingen är ett resultat av diabetisk neuropati exkluderas. På liknande sätt utesluts INTE patienter med migrän i anamnesen men för vilka migrän inte är den nuvarande smärtkällan vid tidpunkten för utvärderingen.

  • Patienter med cancer
  • Patienter på arbetsskadeersättning eller funktionshinder
  • Patient på antikonvulsiv medicin
  • Patienter som har en historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Diagnostiskt test: ALGOS System
En kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) baserad smärtbiomarkörbedömning som skalas med patientrapporterad numerisk värderingsskala (NRS)
Patienter med kronisk smärta
Diagnostiskt test: ALGOS System
En kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) baserad smärtbiomarkörbedömning som skalas med patientrapporterad numerisk värderingsskala (NRS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan för klassificering kontra patientens självrapport av smärta vs ingen smärttillstånd
Tidsram: Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.
Detta mått är resultatet av klassificeringen av smärta vs ingen smärta jämfört med patientens självrapport i form av Numerical Rating Scale (NRS). Det primära utfallsmåttet är Area Under the Curve (AUC), härledd från Receiver Operating Characteristic-kurvan (ROC), ett standardmått på prestanda för binära klassificerare. AUC är en numerisk storhet som sträcker sig från 0 till 1, där värdet 1 indikerar perfekt separation, medan 0,5 representerar nollseparation. AUC representerar ett grundläggande uttryck för klassificerares separationsprestanda utan komplexiteten med tröskelval. (NRS 0 mot 1-10)
Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.
Klassificeringens känslighet kontra patientens självrapport av smärta vs ingen smärttillstånd
Tidsram: Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.
Känslighet, eller sann positiv frekvens är sannolikheten för ett positivt resultat hos patienter med sann kronisk smärta. Detta mått beräknas genom att dividera sanna positiva med summeringen av sanna positiva och falska negativa. (NRS 0 mot 1-10)
Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.
Specificitet av klassificering kontra patientens självrapport av smärta vs ingen smärttillstånd
Tidsram: Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.
Specificitet eller sann negativ frekvens är sannolikheten för ett negativt resultat hos de verkligt friska kontrollpatienterna. Detta mått beräknas genom att dividera sanna negativ med summeringen av sanna negativa och falska positiva. (NRS 0 mot 1-10)
Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan för klassificering kontra patientens självrapport av ingen/lindrig smärta vs måttlig/svår smärttillstånd
Tidsram: Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.
Detta mått är prestandan för klassificeringen av No/Light vs Moderate/Sverre smärta jämfört med patientens självrapport i form av Numerical Rating Scale (NRS). Resultatmåttet är Area Under the Curve (AUC), härledd från Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan, ett standardmått på prestanda för binära klassificerare. AUC är en numerisk storhet som sträcker sig från 0 till 1, där värdet 1 indikerar perfekt separation (klassificeraren är korrekt för varje ämne), medan 0,5 representerar noll separation (inte bättre än att gissa). AUC representerar ett grundläggande uttryck för klassificerares separationsprestanda utan komplexiteten med tröskelval. (NRS 0-3,5 vs 4-10)
Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.
Område under kurvan för klassificering kontra patientens självrapport av ingen, mild eller måttlig smärta vs svår smärttillstånd
Tidsram: Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.
Detta mått är prestandan för klassificeringen av No/Light/Moderate vs Severe smärta jämfört med patientens självrapport i form av Numerical Rating Scale (NRS). Resultatmåttet är Area Under the Curve (AUC), härledd från Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan, ett standardmått på prestanda för binära klassificerare. AUC är en numerisk storhet som sträcker sig från 0 till 1, där värdet 1 indikerar perfekt separation (klassificeraren är korrekt för varje ämne), medan 0,5 representerar noll separation (inte bättre än att gissa). AUC representerar ett grundläggande uttryck för klassificerares separationsprestanda utan komplexiteten med tröskelval. (NRS 0-6,5 vs 7-10)
Självrapporterad smärta med hjälp av genomsnittet av NRS-värdet i början och slutet av EEG-insamlingen och klassificering baserad på 15 minuters EEG-insamling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PainQx, Inc

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på ALGOS System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera