Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG-alapú algoritmust használó orvosi eszköz kiterjesztett fejlesztése a fájdalom objektív számszerűsítésére

2023. április 11. frissítette: PainQx, Inc
A PainQx vizsgálatot végez 250 krónikus fájdalomban szenvedő ember és 50 egészséges kontroll személy elektroencefalográfiás (EEG) adatainak összegyűjtésére, hogy olyan algoritmusokat dolgozzanak ki, amelyek objektíven értékelik a személy által tapasztalt fájdalom mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

334

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Egyesült Államok, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat ebbe a szakaszába kétszázötven (250) 18-85 év közötti férfi és női fájdalombeteget vonnak be, akiknek tünetei 3 hónapnál hosszabb ideig tartanak (az IASP krónikus fájdalom definíciója szerint). Ötven (50) egészséges, 18 és 85 év közötti egészséges alanyt is beírnak. A normál alanyokat hozzáadjuk annak biztosítására, hogy a vizsgálat a teljes fájdalomskálára kiterjedjen, beleértve azokat is, amelyek NRS-értéke 0.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női krónikus fájdalom betegek
  • 18-85 év közötti betegek
  • Azok a betegek, akiknél a tünetek több mint 3 hónapig tartanak
  • Neuropátiás (pl. derékfájás), osteoarthritisben vagy izomcsontrendszeri fájdalomban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a diagnózis felállításának alapjául szolgáló fájdalmas állapothoz kapcsolódó patológia jelei vannak (pl. képalkotó vizsgálat eredményei vagy diagnosztikai fájdalomkód)

Az NRS-ben szenvedő betegek fájdalompontszáma a teljes tartományban (1-10) a Bevonási kritériumok vizsgálatakor, normál (fájdalommentes) csoport

o Azokat az alanyokat is bevonjuk, akiknek a kórtörténetében nem fordult elő 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom, és nem számoltak be fájdalomról a vizsgálat időpontjában (vagy a vizsgálatot követő 3 hónapon belül)

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag diagnosztizált pszichotikus betegségben szenvedő betegek
  • Orvosilag diagnosztizált drog- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek az elmúlt 12 hónapban
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében eszméletvesztéssel és amnéziával járó fejsérülés szerepel (az elmúlt 2 évben)
  • Olyan koponya-rendellenességben szenvedő betegek, akik kizárják az elektródák megfelelő elhelyezését az EEG-adatgyűjtéshez
  • Olyan betegek, akiknek gerincvelő-stimulátora vagy más beültethető eszköze van
  • Azok a betegek, akiknél a fájdalom forrása az értékelés időpontjában a következőkhöz kapcsolódik: neurológiai rendellenességek (sclerosis multiplex, Parkinson-kór, demencia), cukorbetegség, migrén, vagy akiknél reflex/szimpatikus disztrófiás zavar/komplex regionális fájdalom szindróma, fibromyalgia vagy zsigeri fájdalom

Megjegyzés: Ez nem zárja ki azokat a betegeket, akik ilyen rendellenességekben szenvednek, ha a fájdalom jelenlegi forrása nem a rendellenesség következménye. Például a cukorbetegek NEM zárhatók ki, de azok a betegek, akiknek az értékelés időpontjában a fájdalmat diabéteszes neuropátia okozta, kizárják. Hasonlóképpen, NEM zárják ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében migrén szerepel, de akiknél a migrén nem a jelenlegi fájdalomforrás az értékelés időpontjában.

  • Rákos betegek
  • Munkavállalói kártérítésben vagy rokkantságban részesülő betegek
  • A beteg görcsoldó gyógyszert szed
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
Diagnosztikai vizsgálat: ALGOS rendszer
Kvantitatív elektroencephalográfián (QEEG) alapuló fájdalom biomarker-értékelés, amely a páciens által közölt numerikus értékelési skálával (NRS) skálázódik
Krónikus fájdalmas betegek
Diagnosztikai vizsgálat: ALGOS rendszer
Kvantitatív elektroencephalográfián (QEEG) alapuló fájdalom biomarker-értékelés, amely a páciens által közölt numerikus értékelési skálával (NRS) skálázódik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A besorolás görbe alatti terület a fájdalom és a fájdalom hiánya közötti páciens önjelentése ellen
Időkeret: Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.
Ez a mérőszám a fájdalom és a fájdalom hiánya osztályozásának teljesítménye, összehasonlítva a páciens numerikus értékelési skála (NRS) önbevallásával. Az elsődleges eredménymérő a görbe alatti terület (AUC), amely a vevő működési jellemzői (ROC) görbéből származik, amely a bináris osztályozók szabványos teljesítménymérője. Az AUC egy 0 és 1 közötti numerikus mennyiség, ahol az 1 a tökéletes elválasztást jelzi, míg a 0,5 a nulla elválasztást jelenti. Az AUC az osztályozó szétválasztási teljesítményének alapvető kifejezése a küszöb-kiválasztás bonyolultsága nélkül. (NRS 0 vs 1-10)
Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.
Az osztályozás érzékenysége versus a fájdalomról szóló önjelentés, illetve a fájdalom nélküli állapot
Időkeret: Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.
Az érzékenység vagy a valódi pozitív arány a pozitív eredmény valószínűsége a valódi krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Ezt a mértéket úgy számítják ki, hogy a valódi pozitívakat elosztják a valódi pozitívok és a hamis negatívok összegével. (NRS 0 vs 1-10)
Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.
A besorolás sajátossága a fájdalom és a fájdalommentes állapot közötti páciens önjelentésében
Időkeret: Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.
A specificitás vagy a valódi negatív arány a negatív eredmény valószínűsége a valódi egészséges kontroll betegekben. Ezt a mértéket úgy számítják ki, hogy a valódi negatívokat elosztják a valódi negatívok és a hamis pozitív értékek összegével. (NRS 0 vs 1-10)
Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A besorolás görbe alatti terület a beteg önjelentése ellen: nincs/enyhe fájdalom, illetve közepes/erős fájdalom állapot
Időkeret: Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.
Ez a mérőszám a nem/enyhe/közepes/erős fájdalom besorolás teljesítménye, összehasonlítva a páciens numerikus értékelési skála (NRS) önbejelentésével. Az eredmény mértéke a görbe alatti terület (AUC), amely a vevő működési jellemzői (ROC) görbéből származik, amely a bináris osztályozók teljesítményének szabványos mérőszáma. Az AUC egy 0-tól 1-ig terjedő numerikus mennyiség, ahol az 1 a tökéletes elválasztást jelzi (az osztályozó minden tárgynál helyes), míg a 0,5 a nulla elválasztást jelenti (nem jobb, mint a találgatás). Az AUC az osztályozó szétválasztási teljesítményének alapvető kifejezése a küszöb-kiválasztás bonyolultsága nélkül. (NRS 0-3,5 vs 4-10)
Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.
A besorolás görbe alatti terület a beteg önjelentése között: nincs, enyhe vagy mérsékelt fájdalom, illetve súlyos fájdalom
Időkeret: Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.
Ez a mérőszám a nem/enyhe/közepes/súlyos fájdalom besorolás teljesítménye, összehasonlítva a páciens numerikus értékelési skála (NRS) önbevallásával. Az eredmény mértéke a görbe alatti terület (AUC), amely a vevő működési jellemzői (ROC) görbéből származik, amely a bináris osztályozók teljesítményének szabványos mérőszáma. Az AUC egy 0-tól 1-ig terjedő numerikus mennyiség, ahol az 1 a tökéletes elválasztást jelzi (az osztályozó minden tárgynál helyes), míg a 0,5 a nulla elválasztást jelenti (nem jobb, mint a találgatás). Az AUC az osztályozó szétválasztási teljesítményének alapvető kifejezése a küszöb-kiválasztás bonyolultsága nélkül. (NRS 0-6,5 vs 7-10)
Önbeszámolt fájdalom az NRS-érték átlagának felhasználásával az EEG-felvétel elején és végén, valamint a 15 perces EEG-gyűjtésen alapuló osztályozást.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PainQx, Inc

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ALGOS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel