- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04590573
Terapia de intervención de pareja cognitiva conductual para parejas chinas con una pareja deprimida
Los efectos de la terapia de pareja cognitivo-conductual y la terapia de pareja enfocada en las emociones para parejas chinas con una pareja deprimida en Hong Kong: una comparación con un grupo de control de actividad social
Comprender la depresión desde una perspectiva relacional puede ser más significativo en la cultura china debido a los diferentes valores y creencias entre los chinos en comparación con los de las culturas occidentales. El IP y sus asociados desarrollaron un modelo de Terapia Cognitiva Conductual de Pareja para parejas chinas con una pareja deprimida que reciben servicios de salud mental en un centro comunitario de salud mental en Hong Kong entre 2018 y 2019. Teniendo en cuenta las limitaciones en un estudio piloto realizado por el PI, se realizan modificaciones en el estudio actual. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un modelo de terapia de pareja cognitiva conductual para parejas chinas con una pareja deprimida en Hong Kong. Se examinará un enfoque de comparación que involucra la terapia de pareja cognitiva conductual (CBCT), la terapia de pareja centrada en las emociones (EFCT) y un grupo de control en lista de espera sobre sus efectos a corto y largo plazo, así como los beneficios diferenciales.
Los 135 participantes (45 en cada brazo) completarán un conjunto de cuestionarios antes de la intervención (T0), después de la intervención (T1) y 6 meses después de la intervención (T2). Se supone que, en comparación con el grupo de control, los participantes en condiciones CBCT y EFCT tendrán mayores mejoras en los resultados en T1 y T2. Habrá efectos terapéuticos diferenciales de CBCT y EFCT en los diversos resultados. Se examinarán los diferentes efectos mediadores detrás de los cambios en los resultados de las dos condiciones.
El estudio contribuirá a la literatura actual mediante la evaluación de la eficacia de CBCT y EFCT adaptados culturalmente. Se agregarán nuevos conocimientos a los enfoques terapéuticos actuales para parejas con una pareja deprimida.
Se evaluarán conjuntos de cuestionarios antes de la intervención (T0), después de la intervención (T1) y 6 meses después de la intervención (T2). Se supone que, en comparación con el grupo de control, los participantes en condiciones CBCT y EFCT tendrán mayores mejoras en los resultados en T1 y T2. Además, pueden recibir efectos terapéuticos diferenciales de CBCT y EFCT en diferentes resultados. Se examinarán los diferentes efectos mediadores detrás de los cambios en los resultados.
El estudio contribuirá a la literatura actual mediante la evaluación de la eficacia de CBCT y EFCT adaptados culturalmente. Se pueden proporcionar conocimientos sobre el enfoque terapéutico actual para parejas con parejas deprimidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fu Keung Daniel Wong, PhD
- Número de teléfono: (+852) 3917 2287
- Correo electrónico: dfkwong@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Fu Keung Daniel Wong, PhD
- Número de teléfono: (+852) 3917 2287
- Correo electrónico: dfkwong@hku.hk
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Investigador principal:
- Fu Keung Daniel Wong, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas chinas de 18 a 65 años
- Capaz de entender cantonés o chino.
- Una de las parejas con diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) DSM-V
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o daño neurológico que comprometería el funcionamiento cognitivo
- Intentos de suicidio o ideación en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBCT
Terapia cognitiva conductual de pareja (CBCT), 5 sesiones
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Se realizarán 5 sesiones en CBCT, EFCT y Control (3 horas por sesión), 6-8 parejas de parejas por grupo y alrededor de 7 grupos.
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Experimental: EFECTO
Terapia de pareja centrada en la emoción (EFCT), 5 sesiones
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Se realizarán 5 sesiones en CBCT, EFCT y Control (3 horas por sesión), 6-8 parejas de parejas por grupo y alrededor de 7 grupos.
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Comparador activo: Control
Grupos de lista de espera de actividad social (Control), 5 sesiones
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Se realizarán 5 sesiones en CBCT, EFCT y Control (3 horas por sesión), 6-8 parejas de parejas por grupo y alrededor de 7 grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al Cuestionario de salud del paciente inicial-9 a los 2 meses (después de la intervención) y 8 meses (6 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Evaluar la frecuencia de los síntomas depresivos de los participantes durante las 2 semanas anteriores.
Los 9 elementos se califican en una escala de 3 puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
El rango de la escala es de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indicaron más síntomas depresivos.
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Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Cambio con respecto a las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés Baseline-Versión en chino a los 2 meses (después de la intervención) y 8 meses (6 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Evaluar los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés en los participantes.
Los 21 ítems se califican en una escala de 4 puntos de 0 (no aplicable) a 3 (muy aplicable).
Los puntajes totales se calculan sumando los puntajes de cada ítem y luego multiplicándolos por 2. El rango de la escala es de 0 a 120.
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de depresión, ansiedad y estrés.
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Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de ajuste diádico inicial a los 2 meses (después de la intervención) y 8 meses (6 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Evaluar 4 dimensiones de la calidad conyugal de los participantes (Consenso, Cohesión, Satisfacción y Expresión Afectiva). El rango de la escala es de 0 a 151. Las puntuaciones totales más bajas indican una mayor angustia en las relaciones maritales. Los 15 ítems del Consenso se califican en una escala de 6 puntos de 0 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Dos de los 6 ítems de Cohesión se califican en una escala de 5 puntos de 0 (diariamente/todo) a 4 (nunca) mientras que los 4 ítems restantes en una escala de 6 puntos de 0 (nunca) a 5 (siempre). Siete de los 9 elementos de Satisfacción se califican en una escala de 6 puntos de 0 (en cualquier momento) a 5 (nunca), mientras que uno de los elementos restantes pedía a los participantes que describieran su matrimonio entre 7 opciones, desde "extremadamente infeliz" hasta "perfecto". . El último ítem incluía 6 oraciones sobre opiniones sobre las relaciones maritales y se les pide a los participantes que elijan la que mejor describa sus pensamientos. Los 2 ítems de Expresión Afectiva se contestan con "sí" o "no". |
Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Cambio con respecto a la escala de satisfacción marital con la vida inicial a los 2 meses (después de la intervención) y 8 meses (6 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Medir la evaluación subjetiva de la propia satisfacción en la vida.
Los 5 ítems se califican en una escala de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
El rango de la escala es de 5 a 35.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la vida.
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Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Cambio desde el inicio de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Forma Corta a los 2 meses (después de la intervención) y 8 meses (6 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Evaluar los patrones de desregulación emocional de los individuos.
Los 18 ítems se califican en una escala de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
El rango de la escala es de 18 a 90.
Las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación emocional.
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Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Cambio con respecto al Inventario de creencias de relación de referencia a los 2 meses (después de la intervención) y 8 meses (6 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Medir las creencias poco realistas sobre el matrimonio de los participantes.
Los 40 elementos se califican en una escala de 6 puntos de 0 (cree firmemente que la afirmación es falsa) a 5 (cree firmemente que la afirmación es verdadera).
El rango de la escala es de 0 a 200.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a las creencias relacionadas con el matrimonio.
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Día 0 (Línea base), Mes 2 (Después de la intervención), Mes 8 (seguimiento a los 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fu Keung Daniel Wong, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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