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Tenting Screws in Combination With Platelet Concentrate for Vertical Alveolar Ridge Augmentation

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tenting Screws in Combination With Platelet Concentrate for Vertical Alveolar Ridge Augmentation: Prospective, Blinded, Randomized Controlled Trial

Alveolar bone resorption often occurs after tooth extraction. At present, guided bone regeneration technique is widely used in clinic since it leads to less trauma and less complications. Tenting screw technology, basic on the classical GBR, implants screws into the surgical area to prevent the barrier membrane from collapsing. Moreover, advanced platelet rich fibrin and injectable platelet-rich fibrin are used to provide the osteogenic function. The investigators intend to increase vertical alveolar bone augmentation by combining tenting screws and A-PRF, I-PRF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alveolar bone resorption often occurs after tooth extraction. At present, guided bone regeneration technique is widely used in clinic since it leads to less trauma and less complications. Tenting screw technology, basic on the classical GBR, implants screws into the surgical area to prevent the barrier membrane from collapsing. Moreover, advanced platelet rich fibrin and injectable platelet-rich fibrin are used to provide the osteogenic function. The investigators intend to increase vertical alveolar bone augmentation by combining tenting screws and A-PRF, I-PRF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: 陈 莉丽, Master
  • Número de teléfono: +86 13606507966
  • Correo electrónico: chenlili_1030@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. 18-80 years old;
  2. single tooth in the maxillary posterior area cannot be retained (third degree loosening / alveolar bone resorption to the periapical area), implantation is needed after extraction, and CBCT shows vertical bone defect ≥ 3mm;
  3. 4 weeks after extraction or missing teeth within 3-5 weeks;
  4. adjacent teeth exist and loosening is less than Ⅰ degree;
  5. periodontal disease in inactive stage, whole mouth bleeding index (FMBS) is less than 20%;
  6. thick gingival biological type.
  7. CBCT shows that the bone of the edentulous site meets the requirements of tent screw implantation (bone height ≥ 3mm and bone mineral density is sufficient);
  8. the patients and their families have informed consent and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. pregnant and lactating women;
  2. smoking (> 10 cigarettes per day) and alcoholism;
  3. taking anticoagulants within 3 months before operation;
  4. suffering from autoimmune diseases, diabetes, liver disease, blood system diseases and infectious diseases;
  5. patients taking any drugs that affect platelet function or whose platelet count is less than 200000/mm3 3 months before blood collection;
  6. patients who have been treated with bisphosphate / steroids for a long time;
  7. have received alveolar ridge bone augmentation surgery;
  8. previous history of radiotherapy in the head and neck;
  9. acute inflammation in edentulous sites;
  10. inability to maintain good oral hygiene or follow-up visits as required.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control group

Vertical alveolar bone augmentation was performed by GBR technique before implantation.

BIO-OSS+ BIO-GIDE barrier membrane
Procedimiento: guided bone gereration

guided bone generation: GBR is a procedure that uses barrier membranes with or without particulate bone grafts or/and bone substitutes.

tenting screws: Screws are implanted in the surgical area to prevent the barrier membrane from collapsing.

A-PRF/I-PRF: Obtained by autologous blood centrifugation.

Otros nombres:
  • tenting screws, A-PRF, I-PRF
Experimental: Treatment group 1

Vertical alveolar bone augmentation was performed by GBR technique and tenting screws before implantation.

BIO-OSS+ BIO-GIDE barrier membrane+ tenting screws
Procedimiento: guided bone gereration

guided bone generation: GBR is a procedure that uses barrier membranes with or without particulate bone grafts or/and bone substitutes.

tenting screws: Screws are implanted in the surgical area to prevent the barrier membrane from collapsing.

A-PRF/I-PRF: Obtained by autologous blood centrifugation.

Otros nombres:
  • tenting screws, A-PRF, I-PRF
Experimental: Treatment group 2

Vertical alveolar bone augmentation was performed by GBR technique in combination with tenting screws and A-PRF, I-PRF before implantation.

BIO-OSS+ BIO-GIDE barrier membrane+ tenting screws+A-PRF, I-PRF
Procedimiento: guided bone gereration

guided bone generation: GBR is a procedure that uses barrier membranes with or without particulate bone grafts or/and bone substitutes.

tenting screws: Screws are implanted in the surgical area to prevent the barrier membrane from collapsing.

A-PRF/I-PRF: Obtained by autologous blood centrifugation.

Otros nombres:
  • tenting screws, A-PRF, I-PRF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buccal bone augmentation, BBA(bone height changes between T0 and T2)
Periodo de tiempo: T0(before surgery), T2(6 months after GBR)
The sagittal plane of CBCT image is selected as the measuring plane, and the horizontal tangent of the inferior margin of maxillary sinus / paranasal sinus is selected as the baseline. The investigaters will measure the bone height changes by CBCT(three-dimensional CT) and Related measurement software. The unit of measurement is millimeter.
T0(before surgery), T2(6 months after GBR)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lingual bone augmentation, LBA(bone height changes between T0 and T2)
Periodo de tiempo: T0(before surgery), T2(6 months after GBR)

The sagittal plane of CBCT image is selected as the measuring plane, and the horizontal tangent of the inferior margin of maxillary sinus / paranasal sinus is selected as the baseline.

The sagittal plane of CBCT image is selected as the measuring plane, and the horizontal tangent of the inferior margin of maxillary sinus / paranasal sinus is selected as the baseline.The investigaters will measure the bone height changes by CBCT(three-dimensional CT) and Related measurement software. The unit of measurement is millimeter.
T0(before surgery), T2(6 months after GBR)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bone density, BD
Periodo de tiempo: T2(6 months after GBR)
in the area of bone regeneration, ranging 2mm × 2mm
T2(6 months after GBR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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