Predicción personalizada del dolor posquirúrgico persistente (P5)
7 de febrero de 2024 actualizado por: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine
P5 está planificado como un estudio observacional prospectivo, que recopila datos perioperatorios basados en evidencia sobre el historial y la demografía del paciente, la función física, las medidas cognitivas, los marcadores psicológicos y biológicos asociados con una mayor susceptibilidad al dolor y las medidas psicofísicas del procesamiento del dolor.
El estudio utilizará la evaluación momentánea ecológica (EMA) diaria de los parámetros físicos y emocionales, y recopilará datos sobre los eventos perioperatorios.
El seguimiento ocurrirá 3 meses y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Frey
- Número de teléfono: 314-454-5980
- Correo electrónico: freyk@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St Louis
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Contacto:
- Washington University I St Louis
- Correo electrónico: simon.haroutounian@wustl.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a los pacientes de 18 a 75 años de edad y candidatos para una cirugía mayor en el Barnes-Jewish Hospital (duración esperada de la cirugía > 1 hora y hospitalización esperada durante la noche) para obtener su consentimiento para este estudio.
Los participantes serán reclutados para participar en el estudio durante su visita preoperatoria inicial al Centro de Evaluación y Planificación Perioperatoria (CPAP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años que son candidatos para una cirugía mayor (duración esperada de la cirugía > 1 hora y hospitalización esperada durante la noche)
- Acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Participantes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postquirúrgico Persistente (PPSP)
Periodo de tiempo: hasta 7 meses después del consentimiento
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La PPSP clínicamente significativa se definirá como dolor en el área quirúrgica presente 3 meses después de la cirugía que cumpla uno de los siguientes criterios: 1) intensidad del dolor en reposo o movimiento ≥3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, o 2) dolor interferencia con cualquiera de los siete ítems del Inventario Breve del Dolor (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal [incluidas las tareas del hogar], relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida) ≥3 en una escala de 0 a 10.
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hasta 7 meses después del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Haroutounian, PhD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .