Gepersonaliseerde voorspelling van aanhoudende postoperatieve pijn (P5)
7 februari 2024 bijgewerkt door: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine
P5 is gepland als een prospectieve observationele studie, waarbij evidence-based peri-operatieve gegevens worden verzameld over de geschiedenis en demografie van de patiënt, fysiek functioneren, cognitieve metingen, psychologische en biologische markers die verband houden met verhoogde pijngevoeligheid, en psychofysische metingen van pijnverwerking.
De studie zal dagelijkse ecologische momentane beoordeling (EMA) van fysieke en emotionele parameters gebruiken en gegevens verzamelen over perioperatieve gebeurtenissen.
Follow-up vindt plaats 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen Frey
- Telefoonnummer: 314-454-5980
- E-mail: freyk@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University in St Louis
-
Contact:
- Washington University I St Louis
- E-mail: simon.haroutounian@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die in aanmerking komen voor een grote operatie in het Barnes-Jewish Hospital (verwachte operatieduur >1 uur en verwachte nachtelijke opname in het ziekenhuis) zullen worden benaderd voor toestemming voor deze studie.
Deelnemers worden geworven voor deelname aan het onderzoek tijdens hun eerste preoperatieve bezoek aan het Centrum voor Perioperatieve Beoordeling en Planning (CPAP).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-75 jaar die in aanmerking komen voor een grote operatie (verwachte operatieduur >1 uur en verwachte opname in het ziekenhuis gedurende de nacht)
- Toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP)
Tijdsspanne: tot 7 maanden na toestemming
|
Klinisch relevante PPSP wordt gedefinieerd als pijn in het operatiegebied die 3 maanden na de operatie aanwezig is en die aan een van de volgende criteria voldoet: 1) pijnintensiteit bij rust of beweging ≥3 op 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), of 2) pijn interferentie met een van de zeven items van de Korte Pijninventarisatie (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk [inclusief huishoudelijk werk], relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde) ≥3 op een schaal van 0-10.
|
tot 7 maanden na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Haroutounian, PhD, Associate Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .