Un banco de tejido vivo de organoides derivados de pacientes de tumores de glioma (HiLoGlio)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Estudio de organoides HiLoGlio: 'Un banco de tejidos vivos de organoides derivados de pacientes de tumores de glioma'
Existe una gran necesidad médica de mejorar el resultado del tratamiento para el glioma de alto y bajo grado, ya que no hay un tratamiento curativo disponible.
Para lograr este objetivo, se necesita una comprensión más amplia de las causas de la heterogeneidad inter e intratumoral; desdiferenciación e invasión de gliomas; los principales determinantes de la malignidad y el fracaso del tratamiento en pacientes con glioma.
Se utilizarán organoides derivados de pacientes (PDO) de gliomas de alto grado y gliomas de bajo grado para identificar los mecanismos que subyacen a este comportamiento maligno y resistencia al tratamiento.
Esta información puede usarse para desarrollar avatares de pacientes para probar simultáneamente múltiples modalidades de tratamiento nuevas que predicen la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con glioma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Establecer cultivos de organoides tridimensionales primarios derivados de pacientes a partir de gliomas de bajo y alto grado para estudiar los mecanismos que contribuyen a, p.
resistencia a radioterapia y/o quimioterapia e inmunoterapia, desdiferenciación, invasión tumoral entre otros, en tumores primarios y recurrentes.
Objetivos principales:
- Establecimiento de organoides primarios derivados del paciente (PDO) de glioma de alto grado (HGG) y glioma de bajo grado (LGG) 'de novo' y recurrente
- Caracterización fenotípica, genética, epigenética y transcriptómica de los organoides HGG y LGG y similitud con el tumor original (es decir, caracterización de poblaciones celulares específicas y perfiles genómicos y transcriptómicos de PDO)
- Investigación de combinaciones de tratamientos sistémicos de glioma nuevos o estándar (es decir, inmunoterapia, quimioterapia) con o sin radiación (es decir, protones, fotones).
Objetivos secundarios
- Establecimiento de co-cultivos de organoides HGG y LGG con células inmunes.
- Investigación de los mecanismos de muerte celular desencadenados por radiación en PDO después de la irradiación con fotones y protones.
- Investigación de los mecanismos de desdiferenciación de LGG a HGG en el contexto de la radiación sin inmunoterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tienen una lesión de resonancia magnética sospechosa de un glioma de bajo o alto grado (recién diagnosticado o recurrente), que son elegibles para una resección del tumor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico por resonancia magnética de glioma de bajo grado (LGG) o glioma de alto grado (HGG)
- 18 años o más
- El paciente es elegible para una resección del tumor.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resección neuroquirúrgica del tumor.
- Paciente incapacitado, incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con glioma de bajo grado
Pacientes que tienen una lesión de resonancia magnética sospechosa de un glioma de bajo grado (recién diagnosticado o recurrente), que son elegibles para una resección del tumor
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Pacientes con glioma de alto grado
Pacientes que tienen una lesión de resonancia magnética sospechosa de un glioma de alto grado (recién diagnosticado o recurrente), que son elegibles para una resección del tumor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil fenotípico, genético, epigenético proteómico y transcriptómico de las DOP LGG/HGG
Periodo de tiempo: Resección tumoral basal y toma de muestras de sangre
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El perfil fenotípico, genético, proteómico epigenético y transcriptómico de las PDO LGG/HGG se realizará después de establecer la PDO y los datos se compararán con el perfil fenotípico, genético, epigenético, proteómico y transcriptómico del tumor original.
El ADN aislado de sangre periférica se utilizará como ADN de referencia normal para el perfil (epi)genético.
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Resección tumoral basal y toma de muestras de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Vooijs, Prof. Dr., Maastro Radiaton Oncology clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiLoGlio Organoid Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los puntos de datos de investigación obtenidos y la información se agregarán de manera codificada a la base de datos existente de Radioterapia de laboratorio, ubicada en un servidor seguro y alojado en MUMC+ y está protegida con contraseña.
Una persona dedicada y capacitada agregará toda la información genética y de investigación de este proyecto a la base de datos, que fue especialmente diseñada para esta investigación.
Solo la información codificada se extraerá y utilizará para los análisis de investigación posteriores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .