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Base de la respuesta inmune de la vacuna COVID-2019 en Multi-Omics de una sola célula

29 de mayo de 2021 actualizado por: Jun Pu, RenJi Hospital

Evolución del sistema inmunológico en adultos sanos después de la vacunación de la nueva vacuna inactivada contra el coronavirus (COVID-2019) basada en tecnologías Multi-Omics de células individuales

En los últimos años, la tecnología de secuenciación de alto rendimiento de una sola célula se ha desarrollado rápidamente y se usa ampliamente en la investigación relacionada con el sistema inmunitario, rompiendo la cognición tradicional y obteniendo una nueva comprensión de la clasificación de las células inmunitarias. En particular, la secuenciación emergente de ARN de células individuales (scRNA-seq) proporciona nuevas ideas para el estudio de la heterogeneidad celular en organismos multicelulares. El análisis de los cambios en el perfil de expresión del transcriptoma celular a nivel de una sola célula puede mostrar claramente los cambios en la trayectoria de las células individuales, revelar nuevos tipos de células y descubrir las funciones potenciales de las células inmunitarias. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de reclutar adultos sanos y utilizar técnicas multiómicas como la secuenciación de células individuales para clasificar sistemáticamente las células mononucleares de sangre periférica de adultos sanos para proporcionar una base para futuras investigaciones relacionadas con enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte importante del cuerpo humano, el sistema inmunológico está estrechamente relacionado con la aparición de enfermedades. Basado en la metodología de clasificación tradicional, se divide principalmente en dos ramas: inmunidad innata e inmunidad adaptativa. Las células inmunes innatas incluyen principalmente monocitos (Mono), células asesinas naturales (NK) y células dendríticas (DC). Las células inmunes adaptativas incluyen principalmente linfocitos B (B) y linfocitos T (T). Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) incluyen principalmente células T, células B, células NK, células Mono y células DC.

La proporción de estas poblaciones de células varía entre los individuos. Por lo general, en PBMC, los linfocitos T representan del 45 al 70 %, las células B representan del 5 al 15 %, las células NK representan del 5 al 20 %, las células Mono representan del 10 al 30 % y las células DC representan del 1 al 2 %. Entre ellos, las células B se pueden dividir en subgrupos de transición, ingenuos, de memoria y células plasmáticas. Mientras que las células T se componen principalmente de un grupo de células T de diferenciación 4+ (CD4+) y un grupo de células T de diferenciación 8+ (CD8+) con una proporción de aproximadamente 2:1. Además, las células T CD4+ y las células T CD8+ se pueden dividir en células vírgenes, células de memoria central en contacto con el antígeno, células de memoria efectoras y células efectoras. Las células mono se pueden dividir en monocitos clásicos y grupos no clásicos de diferenciación 16+ (CD16+) monocitos proinflamatorios. Las células DC incluyen células dendríticas plasmacíticas (pDC) y células dendríticas mieloides (mDC).

En los últimos años, scRNA-seq se ha desarrollado rápidamente y se usa ampliamente en la investigación relacionada con el sistema inmunitario, rompiendo la cognición tradicional y obteniendo una nueva comprensión de la clasificación de las células inmunitarias. En particular, el scRNA-seq emergente proporciona nuevas ideas para el estudio de la heterogeneidad celular en organismos multicelulares. El análisis de los cambios en el perfil de expresión del transcriptoma celular a nivel de una sola célula puede mostrar claramente los cambios en la trayectoria de las células individuales, revelar nuevos tipos de células y descubrir las funciones potenciales de las células inmunitarias.

Los adultos tienen un sistema inmunológico relativamente estable, con poca interferencia del ambiente externo. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de reclutar adultos sanos y utilizar técnicas multiómicas como scRNA-seq para clasificar sistemáticamente las PBMC de adultos sanos para proporcionar una base para futuras investigaciones relacionadas con enfermedades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cardiology, Ren Ji Hospital
        • Contacto:
          • Jun Pu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos sanos con nacionalidad Han

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 50 años; 2. Sin antecedentes de enfermedades importantes, sin antecedentes de infección bacteriana o viral en los últimos 3 meses; 3. Sin antecedentes recientes de cirugía o trauma; 4 Sin antecedentes de tabaquismo o alcoholismo; 5. Sin enfermedad del sistema inmunológico.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades infecciosas; 2. Enfermedades tumorales; 3. Enfermedades hematológicas; 4. Antecedentes de hipertensión y diabetes; 5 enfermedades autoinmunes; 6 Historia de insuficiencia hepática y renal; 7. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares previas; 8. Embarazo o lactancia; 9. Uso pasado y actual de fármacos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo no vacunado recientemente (Femenino)
Este estudio pretende recolectar sangre periférica de adultos sanos de 18 a 50 años. El género y la vacunación pueden ser factores potenciales independientes que afectan los cambios en las células inmunitarias de la sangre periférica. Este estudio recopila información clínica básica de los voluntarios y clasifica a la población según el género y si se han vacunado recientemente (incluidas la vacuna contra la influenza, la vacuna contra el virus del papiloma humano [VPH] y las vacunas contra el síndrome respiratorio agudo severo [SARS]-CoV-2 y otras). ), con el objetivo de clasificar sistemáticamente las células mononucleares de sangre periférica de adultos sanos en diferentes condiciones y buscar marcadores moleculares relacionados con diferentes tipos de células. Este grupo es un grupo recientemente no vacunado (mujeres).
Grupo no vacunado recientemente (Masculino)
Este estudio pretende recolectar sangre periférica de adultos sanos de 18 a 50 años. El género y la vacunación pueden ser factores potenciales independientes que afectan los cambios en las células inmunitarias de la sangre periférica. Este estudio recopila información clínica básica de voluntarios, y clasifica a la población según el género y si han sido vacunados recientemente (incluidas la vacuna contra la influenza, la vacuna contra el VPH, las vacunas contra el SARS-CoV-2 y otras), con el objetivo de clasificar sistemáticamente las vacunas mononucleares de sangre periférica. células de adultos sanos en diferentes condiciones y búsqueda de marcadores moleculares relacionados con diferentes tipos de células. Este grupo es un grupo recientemente no vacunado (hombres).
Grupo vacunado recientemente (Femenino)
Este estudio pretende recolectar sangre periférica de adultos sanos de 18 a 50 años. El género y la vacunación pueden ser factores potenciales independientes que afectan los cambios en las células inmunitarias de la sangre periférica. Este estudio recopila información clínica básica de voluntarios, y clasifica a la población según el género y si han sido vacunados recientemente (incluidas la vacuna contra la influenza, la vacuna contra el VPH, las vacunas contra el SARS-CoV-2 y otras), con el objetivo de clasificar sistemáticamente las vacunas mononucleares de sangre periférica. células de adultos sanos en diferentes condiciones y búsqueda de marcadores moleculares relacionados con diferentes tipos de células. Este grupo es un grupo vacunado recientemente (mujeres).
Grupo vacunado recientemente (Masculino)
Este estudio pretende recolectar sangre periférica de adultos sanos de 18 a 50 años. El género y la vacunación pueden ser factores potenciales independientes que afectan los cambios en las células inmunitarias de la sangre periférica. Este estudio recopila información clínica básica de voluntarios, y clasifica a la población según el género y si han sido vacunados recientemente (incluidas la vacuna contra la influenza, la vacuna contra el VPH, las vacunas contra el SARS-CoV-2 y otras), con el objetivo de clasificar sistemáticamente las vacunas mononucleares de sangre periférica. células de adultos sanos en diferentes condiciones y búsqueda de marcadores moleculares relacionados con diferentes tipos de células. Este grupo es un grupo recientemente vacunado (hombres).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la clasificación de las células mononucleares de sangre periférica humana
Periodo de tiempo: hasta cinco años
El criterio principal de valoración serán los cambios en la clasificación de las células mononucleares de sangre periférica humana en la resolución de una sola célula.
hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Pu, MD,PhD, Cardiology, Ren Ji Hospital Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

3 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-2019-VIR-SCMO study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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