- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04940351
Evaluation of the Effectiveness of Piezocision and Micro-osteoperforation in Alleviating Mandibular Anterior Crowding
9 de enero de 2022 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Comparative Evaluation of the Effectiveness of Piezocision and Micro-osteoperforation in Alleviating Mandibular Anterior Crowding: A Randomized Clinical Trial
In recent times, many patients want their treatment duration to be reduced, because lengthy orthodontic treatment duration is associated with negative sequelae such as discomfort, pain, white spot lesions, and decreased patient's compliance.
Several techniques have been employed in an attempt to accelerate the tooth movement and shorten the lengthy orthodontic treatment duration.
So, this study will investigate the effectiveness of minimal invasive technique like piezocision and microosteoperforation in alleviating mandibular anterior crowding which is one of the common malocclusiom and provide scientific knowledge regarding which minimal invasive tecnique will relieve the crowding faster.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Records will be taken from patients who are meeting selection criteria and then analysis of record will be done to attain a proper diagnosis and treatment plan.
Afterthat, those patients will be referred to oral surgery department for extraction of first premolar.
After healing, orthodontic treatment will be started with bonding of preadjusted MBT 0.022" slot straight wire appliance(Patient will be instructed to report immediately in case of breakage of appliance), after that, randomisation and allocation of two groups will be done and on the day of initial aligning archwire placement i.e., 0.014" NiTi, active interventions(piezocision and micro-osteoperforations) will be done for each group and then levelling and alignment will be continued with the following arch wire sequence 0.016" , 0.016" x 0.022" and 0.017" x 0.025" NiTi.
Levelling and alignment will be considered finished when 0.017x0.025"
NiTi archwire will be engaged passively in the brackets.
Records i.e,.
mandibular study models will be taken on the day of surgical procedure before surgery (T0) and then after every 4th week i.e., 4th week(T1), 8th week(T2), 12th week(T3), 16th week(T4).
Following this, data collection and interpretation of results will be done.
And also, CBCT will be taken at post levelling and alignment with 0.017" x 0.025" arch wire to assess the root resorption and marginal alveolar bone loss.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MANISHA KAMAL KUKREJA, MDS
- Número de teléfono: 9215650617
- Correo electrónico: mk3pgids@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contacto:
- MANISHA KAMAL KUKREJA, MDS
- Número de teléfono: 9215650617
- Correo electrónico: mk3pgids@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patient satisfying the following criteria will be included in this clinical study:
- Patients with age between 16-25 years
- Patients with either Angle's class I or class II malocclusion with moderate crowding in the anterior mandible(LII- 4-6mm) who requires extraction in the lower arch (tooth-size-arch-length discrepancy>5 mm)
- Permanent dentition
- Existence of all tooth in the mandibular arch (except third molars which may or may not be present)
- Good oral hygiene and periodontal health
- No smoking habit.
Exclusion Criteria:
- medical conditions that would affect tooth movement (corticosteroid treatments, NSAIDs consumption, bisphosphonates, hyperparathyroidism, osteoporosis, uncontrolled diabetes)
- Contraindication to oral surgery (medical, social, psychological)
- Missing tooth in the mandibular arch
- Presence of primary or supernumerary tooth in mandibular arch
- Previous orthodontic treatment
- Poor oral hygiene and current periodontal disease
- Smoking habit.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GROUP - A: PIEZOCISION GROUP
This group will receive piezocision using piezotome inbetween the roots of mandibular anteriors after the placement of initial arch wire.
|
This group will receive piezocisions after placement of initial arch wire, in between the roots of mandibular anteriors (in a vertical line) i.e., between mandibular canine and lateral incisors bilaterally, lateral incisors and central incisors bilaterally and between two cental incisors with the help of piezotome.
These piezocisions will be performed on the labial cortical bone only, 4mm below the interdental papilla under 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine and with standard asepsis, and gingival overlying will be incised first with blade number 15 in a Bard Parker handle.
A piezosurgical microsaw with piezosurgical drill will be placed over that incision with irrigation.
Then, vertical 5- to 8-mm and 3mm deep corticotomies will be perform using periapical radiographs as a guide to avoid penetrating into the adjacent roots.
No subsequent sutures required.
|
Experimental: GROUP- B: MICRO-OSTEOPERFORATION GROUP
This group will receive Micro-Osteoperforation using orthodontic mini-implants and mini-implant screw driver after the placement of initial arch wire.
|
This group will receive MOPs after initial arch wire placement.
These MOPs will be performed under local anesthesia with standard asepsis, using a self drilling 1.6mm x 8mm orthodontic mini-implants and mini-implant screw driver and no flap will be raised.
MOP's will be placed on five sites i.e., interproximally between mandibular canine and lateral incisors bilaterally, central incisor and lateral incisor bilaterally and between two central incisors.
Each site will receive two MOP's, first 2mm apical to alveolar crest and second 2mm below the first in a vertical line and 2mm deep into the bone.
Then the mini-implant will be removed by rotating the screw driver anticlockwise and pressure will be applied to achieve hemostasis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Amount of Crowding Relieved
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Measured with Little Irregularity index using Digital caliper
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4 weeks
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Amount of Crowding Relieved
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Measured with Little Irregularity index using Digital caliper
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8 weeks
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Amount of Crowding Relieved
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Measured with Little Irregularity index using Digital caliper
|
12 weeks
|
Amount of Crowding Relieved
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Measured with Little Irregularity index using Digital caliper
|
16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall Alignment Time
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Time taken to align the mandibular anteriors calculated in days
|
16 weeks
|
Root resorption of mandibular anteriors
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Root length of mandibular anteriors measured before and after alignment using CBCT
|
16 weeks
|
Marginal Alveolar Bone Loss
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
Alveolar bone length measured before and after alignment using CBCT
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANANDA RAJ S PGIDS/BHRC/21/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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