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Estudio de los Trastornos del Auto-Reconocimiento y Distinción Self/Otros en Pacientes con Vulnerabilidad Psicológica (ALTER-EGO)

19 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest

Estudio de Trastornos de Auto-Reconocimiento y Distinción Self/Otros en Pacientes con Vulnerabilidad Psicológica (ALTER EGO)

El objetivo principal de este estudio es establecer si existen diferencias en el autorreconocimiento y la distinción entre uno mismo y el otro en sujetos con vulnerabilidad psicológica en comparación con controles voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se basa en las propiedades del espejo doble "Alter Ego" que es un dispositivo que se presenta como un espejo de doble cara rodeado de diodos de luz cuya intensidad puede variar. Gracias a esta variación de luminosidad, este paradigma especial crea morfologías entre dos sujetos reales sentados a ambos lados, lo que da como resultado diferentes rostros, cada uno de ellos transformado en distinta medida.

En esta tarea, los participantes miran un espejo doble en el que una imagen de su propio rostro se transforma gradualmente en el rostro de un otro desconocido (dirección de sí mismo a otro) o viceversa (dirección de otro a sí mismo), e indican en qué juzgan que la forma se parece más a la cara objetivo que a la cara inicial.

La comparación de los umbrales obtenidos por diferentes individuos permite establecer si pueden existir diferencias entre sujetos con vulnerabilidad psicológica y controles sanos y explorar vínculos hipotéticos entre habilidades de distinción entre uno mismo y otros y síntomas de vulnerabilidad psicológica .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  • Edad de 15 a 25 años
  • Sujeto que cumple con los criterios de Ultra Alto Riesgo en CAARMS y/o SPI-A
  • Firma del consentimiento (participantes y padres para menores)
  • Sujeto afiliado al régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterios de inclusión para voluntarios sanos:

  • Edad de 15 a 25 años
  • Sujeto no familiar para el paciente con el que se empareja
  • Firma del consentimiento (participantes y padres para menores)
  • Sujeto afiliado al régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterios de exclusión tanto para pacientes como para voluntarios sanos:

  • Antecedentes de epilepsia y/o migraña (debido al potencial epileptógeno de los estímulos lumínicos)
  • Negativa de participación del menor aunque los representantes legales quieran que el sujeto participe en el estudio
  • Claustrofobia
  • Usando lentes
  • Agudeza visual derecha e izquierda anormal sin lentes de contacto
  • Signos distintivos en la cara que no se pueden eliminar temporalmente
  • Sujeto bajo protección legal (curadores/tutela) o privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes

Tanto los brazos de los pacientes como los de los voluntarios sanos se someterán a la prueba del doble espejo en un día.

Pero el brazo del paciente también responderá a la prueba EASE.
Otro: Dispositivo de doble espejo ALTER-EGO
El paciente y su voluntario sano emparejado se colocarán a cada lado del dispositivo de doble espejo ALTER-EGO. Ambos lados estarán iluminados alternativamente o al mismo tiempo por luces, por lo que según la intensidad de la luz, el sujeto se verá a sí mismo en un espejo o la otra persona arrojará una ventana clásica. La intensidad de la luz variará de 0 a 100% y de 100% a 0% alternativamente desde cada lado del espejo. A cada 10% de variación de un lado, tanto el paciente como el voluntario deberán responder a la pregunta: "¿a quién ves más: a él/ella oa ti mismo?"
Otro: Prueba de FACILIDAD
El paciente deberá responder al test EASE que es un test específico para detectar pacientes con alto riesgo de psicosis o esquizofrenia
Otro: Voluntarios sanos
Tanto los brazos de los pacientes como los de los voluntarios sanos se someterán a la prueba del doble espejo en un día.
Otro: Dispositivo de doble espejo ALTER-EGO
El paciente y su voluntario sano emparejado se colocarán a cada lado del dispositivo de doble espejo ALTER-EGO. Ambos lados estarán iluminados alternativamente o al mismo tiempo por luces, por lo que según la intensidad de la luz, el sujeto se verá a sí mismo en un espejo o la otra persona arrojará una ventana clásica. La intensidad de la luz variará de 0 a 100% y de 100% a 0% alternativamente desde cada lado del espejo. A cada 10% de variación de un lado, tanto el paciente como el voluntario deberán responder a la pregunta: "¿a quién ves más: a él/ella oa ti mismo?"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de los tres M1
Periodo de tiempo: Inclusión
Promedio de los tres umbrales M1 obtenidos de la manipulación "ida y vuelta" repetida tres veces, correspondiendo el umbral M1 al nivel de luminosidad a partir del cual un sujeto comienza a reconocerse a sí mismo cuando su propia imagen aparece gradualmente (durante el paso del vidrio de condición en estado del espejo).
Inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El promedio de los tres M2
Periodo de tiempo: Inclusión
La media de los tres umbrales M2 obtenidos de la manipulación "ida y vuelta" repetida tres veces, correspondiendo el umbral M2 al nivel de luminosidad a partir del cual un sujeto deja de reconocerse a sí mismo para reconocer al otro (paso del modo espejo al modo ventana) .
Inclusión
Resultados de las pruebas de síntomas prodrómicos tempranos evaluados por SPI-A (Schizophrenia Prediction Instrument for Adults)
Periodo de tiempo: Inclusión
• Heterocuestionario del SPI-A: intensidad, tipo y frecuencia de los síntomas: La respuesta "sí" a los criterios COPER (Síntomas Cognitivo-Perceptivos Básicos) y/o COGDIS (Alteraciones Cognitivas) apunta a un estado mental de riesgo.
Inclusión
Resultados de las pruebas de síntomas prodrómicos tempranos evaluados por PQ16 (Cuestionario prodrómico - 16)
Periodo de tiempo: Inclusión
• Cuestionario autoadministrado PQ16: intensidad, tipo y frecuencia de los síntomas: La puntuación mínima es 0 y la máxima 16, lo que significa un mayor estado de riesgo.
Inclusión
Resultados de las pruebas de síntomas prodrómicos tempranos evaluados por EASE (examen de autoexperiencia anómala)
Periodo de tiempo: Inclusión
• Escala de evaluación de anomalías de la autoexperiencia: EASE, Parnas, 2003), hasta ahora no realizada como parte del seguimiento de rutina de los pacientes CEVUP (Consultation d'E Evaluation de la VUlnérabilité Psychique = Psychic Vulnerability Assessment Consultation): puntuación entre 0 y 57 , a mayor puntuación, mayor riesgo de psicosis
Inclusión
Resultados de las pruebas para síntomas prodrómicos posteriores
Periodo de tiempo: Inclusión
CAARMS (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States) y sus subconjuntos: si el paciente está en riesgo de psicosis, la prueba clasificará este riesgo en una de las tres categorías siguientes: grupo de rasgo y factor de riesgo de estado, grupo de síntomas psicóticos atenuados, grupo de BLIPS (Síntomas psicóticos breves, limitados o intermitentes)
Inclusión
Resultados de las pruebas relativas a las peculiaridades del funcionamiento cognitivo (evaluación neuropsicológica) evaluadas por la escala de Wechsler
Periodo de tiempo: Inclusión
• Escala de Wechsler: evaluación neurocognitiva: Cociente de inteligencia total (entre 60 y 140 aproximadamente) Índice de comprensión verbal: 50 a 160 Índice de razonamiento perceptivo: 50 a 160 Índice de memoria de trabajo: 50 a 160 Índice de velocidad de procesamiento: 50 a 160
Inclusión
Resultados de la prueba de funcionamiento social:
Periodo de tiempo: Inclusión
• Alteraciones en el funcionamiento social en SOFAS: Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Laboral: puntuación teórica entre 0 y 100%. A menor puntuación, peor funcionamiento del sujeto y por tanto mayor vulnerabilidad.
Inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC20.0283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest (UH). Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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