Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önismereti és ön-/egyéb megkülönböztetési zavarok tanulmányozása pszichológiai sérülékenységgel küzdő betegeknél (ALTER-EGO)

2024. február 19. frissítette: University Hospital, Brest

Önismereti és ön-/egyéb megkülönböztetési zavarok tanulmányozása pszichológiai sérülékenységgel küzdő betegeknél (ALTER EGO)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek az önfelismerésben és az ön/egyéb megkülönböztetésben a pszichológiai sérülékenységgel küzdő alanyoknál az egészséges önkéntes kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az "Alter Ego" kettős tükör tulajdonságain alapul, amely egy olyan eszköz, amely kétoldalas tükörként jelenik meg, fénydiódákkal körülvéve, amelyek intenzitása változtatható. A fényerő ezen változásának köszönhetően ez a különleges paradigma két, mindkét oldalon ülő valóságos alany között morfiumokat hoz létre, amelyek különböző arcokat eredményeznek, amelyek mindegyike eltérő mértékben morfolódik.

Ebben a feladatban a résztvevők egy kettős tükröt néznek, amelyben a saját arcuk képe fokozatosan átalakul egy ismeretlen másik arcává (én-más irány), vagy fordítva (más-önmag irány), és jelzik, hogy pontban úgy ítélik meg, hogy a morph jobban hasonlít a célarcra, mint a kezdőarcra.

A különböző egyének által kapott küszöbértékek összehasonlítása lehetővé teszi annak megállapítását, hogy lehetnek-e különbségek a pszichológiai sérülékenységgel és egészséges kontrollokkal rendelkező alanyok között, valamint feltárhatóak az ön/egyéb megkülönböztetési képességek és a pszichológiai sérülékenység tünetei közötti hipotetikus kapcsolatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A betegek felvételi feltételei:

  • 15-25 éves korig
  • A CAARMS és/vagy az SPI-A Ultra High Risk kritériumainak megfelelő alany
  • A hozzájárulás aláírása (kiskorúak esetében a résztvevők és a szülők)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen rendszerben részesülő alany

Egészséges önkéntesek felvételi feltételei:

  • 15-25 éves korig
  • A téma nem ismerős a páciens számára, akihez hozzá van rendelve
  • A hozzájárulás aláírása (kiskorúak esetében a résztvevők és a szülők)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen rendszerben részesülő alany

Kizárási kritériumok mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek esetében:

  • Epilepszia és/vagy migrén anamnézisében (a fényingerek epileptogén potenciálja miatt)
  • A kiskorú részvételének megtagadása akkor is, ha a törvényes képviselők azt szeretnék, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
  • Klausztrofóbia
  • Szemüveget visel
  • Rendellenes jobb és bal látásélesség kontaktlencse nélkül
  • Megkülönböztető jelek az arcon, amelyeket átmenetileg nem lehet eltávolítani
  • Jogi védelem alatt álló (gondnoki/gondnoksági) vagy szabadságától megfosztott alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Betegek

Mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek karjai egy napon belül átesnek a kettős tükör teszten.

De a betegek karja az EASE tesztre is reagál.
Egyéb: Dupla tükör készülék ALTER-EGO
A pácienst és a hozzá tartozó egészséges önkéntest az ALTER-EGO duplatükrös készülék mindkét oldalára helyezik. Mindkét oldalt felváltva vagy egyszerre lámpák világítják meg, így a fény intenzitásától függően az alany tükörben látja magát, vagy a másik személy klasszikus ablakot dob. A fény intenzitása 0 és 100% között, illetve 100% és 0% között változik a tükör mindkét oldalán. Az egyik oldal minden 10%-os variációjánál a páciensnek és az önkéntesnek is válaszolnia kell arra a kérdésre: "kit lát többet: őt vagy magát?"
Egyéb: EASE teszt
A páciensnek meg kell válaszolnia az EASE tesztet, amely egy speciális teszt a pszichózis vagy skizofrénia magas kockázatával rendelkező betegek kimutatására.
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek karjai egy napon belül átesnek a kettős tükör teszten.
Egyéb: Dupla tükör készülék ALTER-EGO
A pácienst és a hozzá tartozó egészséges önkéntest az ALTER-EGO duplatükrös készülék mindkét oldalára helyezik. Mindkét oldalt felváltva vagy egyszerre lámpák világítják meg, így a fény intenzitásától függően az alany tükörben látja magát, vagy a másik személy klasszikus ablakot dob. A fény intenzitása 0 és 100% között, illetve 100% és 0% között változik a tükör mindkét oldalán. Az egyik oldal minden 10%-os variációjánál a páciensnek és az önkéntesnek is válaszolnia kell arra a kérdésre: "kit lát többet: őt vagy magát?"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három M1-es átlaga
Időkeret: Befogadás
A háromszor megismételt "oda-vissza" manipulációból kapott három M1-es küszöb átlaga, az M1-es küszöb annak a fényerőszintnek felel meg, ahonnan az alany elkezdi felismerni önmagát, amikor fokozatosan megjelenik a saját képe (az állapotüveg áthaladása közben tükör állapota).
Befogadás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három M2 átlaga
Időkeret: Befogadás
A háromszor megismételt "oda-vissza" manipulációból kapott három M2 küszöb átlaga, az M2 küszöb annak a fényerőszintnek felel meg, amelytől kezdve az alany már nem ismeri fel önmagát, hogy felismerje a másikat (a tükör mód átlépése ablak módba) .
Befogadás
Az SPI-A (Schizophrenia Prediction Instrument for Adults) által értékelt korai prodromális tünetekre vonatkozó tesztek eredményei
Időkeret: Befogadás
• SPI-A hetero-kérdőív: a tünetek intenzitása, típusa és gyakorisága: A COPER (Cognitive-Perceptive Basic Symptoms) és/vagy COGDIS (Cognitív zavarok) kritériumokra adott „igen” válasz a veszélyeztetett mentális állapotra utal.
Befogadás
A PQ16 által értékelt korai prodromális tünetekre vonatkozó tesztek eredményei (Prodromal Questionnaire – 16)
Időkeret: Befogadás
• Önkitöltős kérdőív PQ16: a tünetek intenzitása, típusa és gyakorisága: A minimális pontszám 0, maximum 16, ami magasabb kockázati állapotot jelent.
Befogadás
A korai prodromális tünetekre vonatkozó tesztek eredményei az EASE-vel (az anomális öntapasztalat vizsgálata) értékelve
Időkeret: Befogadás
• Önélményi anomáliák értékelési skála: EASE, Parnas, 2003), eddig nem a CEVUP (Consultation d'Evaluation de la VUlnérabilité Psychique = Psychic Vulnerability Assessment Consultation) betegek rutin monitorozásának részeként: 0 és 57 közötti pontszám , minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a pszichózis kockázata
Befogadás
A későbbi prodromális tünetek vizsgálatának eredményei
Időkeret: Befogadás
CAARMS (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State) és részegységei: ha a betegnél fennáll a pszichózis kockázata, a teszt ezt a kockázatot a következő három kategória valamelyikébe sorolja: tulajdonságok és állapotok kockázati tényezője, gyengített pszichotikus tünetek, BLIPS-csoport (rövid, korlátozott vagy időszakos pszichotikus tünetek)
Befogadás
A kognitív működés sajátosságaira vonatkozó tesztek eredményei (neuropszichológiai értékelés) Wechsler-skálával értékelve
Időkeret: Befogadás
• Wechsler-skála: neurokognitív értékelés: Teljes intelligencia hányados (körülbelül 60 és 140 között) Verbális megértés indexe: 50-160 Perceptuális érvelési index: 50-160 Munkamemória index: 50-160 Feldolgozási sebesség index: 50-160
Befogadás
A szociális funkcionális teszt eredményei:
Időkeret: Befogadás
• Változások a szociális működésben a SOFAS-nál: Társadalmi és foglalkozási működés értékelési skála: elméletileg 0 és 100% közötti pontszám. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabbul működik az alany, és így annál nagyobb a sebezhetőség.
Befogadás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC20.0283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatása után tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti Egyetemi Kórház (UH) belső bizottsága vizsgálja meg. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichotikus zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel