El ensayo LOOP en el tratamiento de abscesos cutáneos
6 de enero de 2018 actualizado por: Jay Ladde, Orlando Regional Medical Center
El ensayo LOOP: un estudio que compara el uso de la técnica LOOP versus la incisión estándar y el drenaje en el tratamiento de los abscesos cutáneos en un departamento de emergencias de nivel I
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo inscribió una muestra de conveniencia de adultos y niños que se presentaron en dos centros de trauma de Nivel 1 durante 12 meses con abscesos cutáneos subcutáneos que requerían drenaje.
Se compararon dos métodos de drenaje: 1) la técnica LOOP o 2) la técnica de empaque estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo inscribió una muestra de conveniencia de adultos y niños que se presentaron en dos centros de trauma de Nivel 1 durante 12 meses con abscesos cutáneos subcutáneos que requerían drenaje.
Los pacientes fueron excluidos si el absceso estaba en la mano, el pie o la cara o si requería ingreso o intervención quirúrgica.
Los pacientes fueron seguidos durante 10 días para determinar el resultado primario de fracaso del tratamiento definido por la necesidad de ingreso, antibióticos intravenosos o drenaje repetido dentro de los 10 días de seguimiento.
Los resultados secundarios incluyeron la facilidad del procedimiento, la facilidad de atención, el dolor después de la inserción y la satisfacción del paciente utilizando una calificación numérica de 10 puntos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abscesos cutáneos subcutáneos que requieren drenaje
Criterio de exclusión:
- El absceso estaba en la mano, el pie o la cara.
- Requiere ingreso o intervención quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica LOOP
Colocación de drenaje de asa subcutánea
|
Colocación de drenaje de asa subcutánea
|
|
Comparador activo: Incisión y Drenaje
Técnica estándar de incisión y drenaje
|
Incisión y drenaje con colocación de tapones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
|
Necesidad de ingreso, antibióticos intravenosos o drenaje repetido dentro de los 10 días de seguimiento derivada de la naturaleza descriptiva
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procedimiento Dolor
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Procedimiento Dolor usando escala Likert 1-10
|
En el momento del procedimiento
|
|
Facilidad de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Facilidad de procedimiento utilizando la escala Likert 1-10
|
En el momento del procedimiento
|
|
Facilidad de cuidado
Periodo de tiempo: Durante 10 días
|
Facilidad de cuidado utilizando la escala Likert 1-10
|
Durante 10 días
|
|
Dolor en el seguimiento
Periodo de tiempo: 10 días
|
Dolor en el seguimiento en escala Likert del 1 al 10
|
10 días
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante 10 días
|
Satisfacción del paciente utilizando la escala de Likert derivada del paciente
|
Durante 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ladde JG, Baker S, Rodgers CN, Papa L. The LOOP technique: a novel incision and drainage technique in the treatment of skin abscesses in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):271-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.014. Epub 2014 Oct 16.
- Ladde J, Baker S, Lilburn N, Wan M, Papa L. A Randomized Controlled Trial of Novel Loop Drainage Technique Versus Standard Incision and Drainage in the Treatment of Skin Abscesses. Acad Emerg Med. 2020 Dec;27(12):1229-1240. doi: 10.1111/acem.14106. Epub 2020 Oct 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.005.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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