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Células inmunitarias circulantes, citocinas y radioterapia cerebral (CYRAD)

31 de julio de 2023 actualizado por: Centre Francois Baclesse

Los pacientes con tumores malignos del polo cefálico tienen mal pronóstico, a pesar de una amplia gama de tratamientos. pronóstico a pesar de un gran arsenal terapéutico. Dentro de este arsenal, la radioterapia (RT) es uno de los tratamientos estándar para estos tumores. Sin embargo, este tratamiento puede causar daño al tejido sano circundante, tiene una eficacia limitada en hipóxicos. Sin embargo, este tratamiento puede causar daño al tejido sano circundante, tiene una eficacia limitada en tejidos hipóxicos y puede promover la inflamación protumoral.

En estas circunstancias, el tratamiento preferido es la hadronterapia, que utiliza partículas pesadas cargadas, como protones o iones de carbono. protones o iones de carbono, parece más apropiado para el tratamiento de estos tumores. Sin embargo, aunque la inflamación juega un papel importante en el desarrollo tumoral y la respuesta terapéutica, pocos estudios han evaluado la respuesta inmune después de la terapia de protones (PT) y la terapia de carbono (CT). El objetivo de este proyecto es estudiar el efecto de la hadronterapia en la inflamación residente/circulante después de la irradiación cerebral. irradiación cerebral. En un primer paso, se evaluará in vitro el impacto de diferentes PT y CT TEL sobre los macrófagos (MФ), las células inmunitarias más abundantes en los tumores sólidos malignos. tumores sólidos malignos, serán evaluados in vitro. En un segundo paso, se estudiará in vivo en roedores y pacientes la evolución de los leucocitos circulantes tras la irradiación cerebral con rayos X o protones. roedor y paciente. En este proyecto nos proponemos estudiar por primera vez la respuesta inflamatoria tras hadronterapia en el contexto de un tumor cefálico. tumor cefálico. Estos resultados permitirán una mejor comprensión de la respuesta biológica después de la PT y la TC con el objetivo de optimizar la RT y, potencial y potencialmente, trasladar estos datos a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse
        • Sub-Investigador:
          • Juliette THARIAT, PhD
        • Contacto:
          • Mathieu Cesaire, MD
        • Investigador principal:
          • Mathieu Cesaire, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Florescu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fernand Missohou, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julien GEFFRELOT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Cáncer de cabeza y cuello: (vías aerodigestivas superiores, cavum, senos faciales, base del cráneo, cerebro) operado
  • Cirugía para resección tumoral completa o con residuo microscópico R1
  • Todas las histologías posibles: carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado de tipo nasofaríngeo (UCNT), adenocarcinoma, carcinoma adenoide quístico, cordoma, condrosarcoma, meningioma, otros tumores
  • Pacientes sometidos a radioterapia postoperatoria exclusiva con una dosis total mínima de 60 Gy de radiación de fotones de rayos X o radiación de protones equivalente.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Firma del consentimiento informado ante cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Residuo tumoral postoperatorio macroscópico R2
  • Cáncer previo dentro de los 5 años (excepto carcinoma de piel de células basales tratado y cáncer de cuello uterino tratado).
  • Radioterapia previa (excepto braquiterapia de cuello uterino o próstata)
  • Quimioterapia u otro tratamiento oncológico sistémico (cetuximab) concomitante con radioterapia
  • Terapia inmunosupresora o con corticosteroides a largo plazo
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela, adulto protegido
  • Paciente incapaz de realizar el seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicopatológicas
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Situaciones de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fototerapia de rayos X + muestras biológicas
Muestras para evaluar el recuento de células T CD8+ circulantes.
Otro: Protonterapia + muestras biológicas
Muestras para evaluar el recuento de células T CD8+ circulantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de células T CD8+.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento T de linfocitos CD4+
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Células T reguladoras
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01862-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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