- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082961
Células inmunitarias circulantes, citocinas y radioterapia cerebral (CYRAD)
Los pacientes con tumores malignos del polo cefálico tienen mal pronóstico, a pesar de una amplia gama de tratamientos. pronóstico a pesar de un gran arsenal terapéutico. Dentro de este arsenal, la radioterapia (RT) es uno de los tratamientos estándar para estos tumores. Sin embargo, este tratamiento puede causar daño al tejido sano circundante, tiene una eficacia limitada en hipóxicos. Sin embargo, este tratamiento puede causar daño al tejido sano circundante, tiene una eficacia limitada en tejidos hipóxicos y puede promover la inflamación protumoral.
En estas circunstancias, el tratamiento preferido es la hadronterapia, que utiliza partículas pesadas cargadas, como protones o iones de carbono. protones o iones de carbono, parece más apropiado para el tratamiento de estos tumores. Sin embargo, aunque la inflamación juega un papel importante en el desarrollo tumoral y la respuesta terapéutica, pocos estudios han evaluado la respuesta inmune después de la terapia de protones (PT) y la terapia de carbono (CT). El objetivo de este proyecto es estudiar el efecto de la hadronterapia en la inflamación residente/circulante después de la irradiación cerebral. irradiación cerebral. En un primer paso, se evaluará in vitro el impacto de diferentes PT y CT TEL sobre los macrófagos (MФ), las células inmunitarias más abundantes en los tumores sólidos malignos. tumores sólidos malignos, serán evaluados in vitro. En un segundo paso, se estudiará in vivo en roedores y pacientes la evolución de los leucocitos circulantes tras la irradiación cerebral con rayos X o protones. roedor y paciente. En este proyecto nos proponemos estudiar por primera vez la respuesta inflamatoria tras hadronterapia en el contexto de un tumor cefálico. tumor cefálico. Estos resultados permitirán una mejor comprensión de la respuesta biológica después de la PT y la TC con el objetivo de optimizar la RT y, potencial y potencialmente, trasladar estos datos a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu CESAIRE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)2 31 45 50 20
- Correo electrónico: m.cesaire@baclesse.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Michel GRELLARD
- Número de teléfono: +33 (0)2 31 45 50 50
- Correo electrónico: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre Francois Baclesse
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Sub-Investigador:
- Juliette THARIAT, PhD
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Contacto:
- Mathieu Cesaire, MD
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Investigador principal:
- Mathieu Cesaire, MD
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Sub-Investigador:
- Carmen Florescu, MD
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Sub-Investigador:
- Fernand Missohou, MD
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Sub-Investigador:
- Julien GEFFRELOT, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Cáncer de cabeza y cuello: (vías aerodigestivas superiores, cavum, senos faciales, base del cráneo, cerebro) operado
- Cirugía para resección tumoral completa o con residuo microscópico R1
- Todas las histologías posibles: carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado de tipo nasofaríngeo (UCNT), adenocarcinoma, carcinoma adenoide quístico, cordoma, condrosarcoma, meningioma, otros tumores
- Pacientes sometidos a radioterapia postoperatoria exclusiva con una dosis total mínima de 60 Gy de radiación de fotones de rayos X o radiación de protones equivalente.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Firma del consentimiento informado ante cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Residuo tumoral postoperatorio macroscópico R2
- Cáncer previo dentro de los 5 años (excepto carcinoma de piel de células basales tratado y cáncer de cuello uterino tratado).
- Radioterapia previa (excepto braquiterapia de cuello uterino o próstata)
- Quimioterapia u otro tratamiento oncológico sistémico (cetuximab) concomitante con radioterapia
- Terapia inmunosupresora o con corticosteroides a largo plazo
- Paciente privado de libertad o bajo tutela, adulto protegido
- Paciente incapaz de realizar el seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicopatológicas
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Situaciones de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fototerapia de rayos X + muestras biológicas
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Muestras para evaluar el recuento de células T CD8+ circulantes.
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Otro: Protonterapia + muestras biológicas
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Muestras para evaluar el recuento de células T CD8+ circulantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de células T CD8+.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento T de linfocitos CD4+
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Células T reguladoras
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01862-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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