- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133479
¡Sepamos! 2: Intervención centrada en el lenguaje para niños en riesgo de dificultades de comprensión (LK!2)
Traducir la investigación a la práctica escolar a través de una intervención de comprensión centrada en el lenguaje y en grupos pequeños
En el proyecto propuesto, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios para determinar la eficacia de Let's Know!2, una intervención de comprensión centrada en el lenguaje para grupos pequeños, en las habilidades lingüísticas y de comprensión de nivel inferior y superior de los niños. en el corto y largo plazo (Objetivos Específicos 1 y 2). Los investigadores también explorarán si los efectos de la intervención son moderados por la dosis, la habilidad lingüística inicial, el estado del trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD), la habilidad de lectura de palabras, el coeficiente intelectual no verbal y el estado socioeconómico familiar (Objetivo específico 3).
Los niños que tienen pocas habilidades lingüísticas y, por lo tanto, corren el riesgo de tener dificultades de comprensión lectora participarán en el estudio. Los niños serán asignados al azar para recibir Let's Know! en pequeños grupos en sus respectivas escuelas o a una condición de control habitual. Los investigadores medirán las habilidades lingüísticas y de comprensión de los niños al principio y al final del 1er grado, así como en los grados 2 y 3. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que experimentan ¡Vamos a saber! terminará el grado 1 con habilidades lingüísticas más altas que los niños en la condición de control y que esto se traducirá en mejores habilidades de comprensión auditiva y lectura a medida que estos niños se matriculen en la escuela primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany P Hogan, PhD
- Número de teléfono: 6177241054
- Correo electrónico: thogan@mghihp.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02192
- Reclutamiento
- MGH Institute of Health Professions
-
Contacto:
- Tiffany P Hogan, PhD
- Número de teléfono: 617-724-1054
- Correo electrónico: thogan@mghihp.edu
-
Investigador principal:
- Tiffany P Hogan, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Shayne Piasta, PhD
- Número de teléfono: 614-688-4454
- Correo electrónico: piasta.1@osu.edu
-
Investigador principal:
- Shayne Piasta, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de los padres para participar en la investigación;
- Matrícula en el Grado 1;
- Puntuaciones por debajo del OWL Language Screener
- Dominio básico del inglés según lo informado por los padres/maestros
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar o entender inglés a un nivel básico, según lo informado por los padres/maestros;
- Discapacidad profunda que afecta gravemente la participación en el aula, según lo informado por los maestros;
- Problema grave de comportamiento que afecta gravemente la participación en el aula, según lo informado por los maestros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes reciben el Let's Know! intervención en pequeños grupos proporcionada por el personal de investigación
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¡Conozcamos! es una intervención de 22 semanas que abarca 1 año escolar.
Cada semana presenta 4-5 lecciones de 30 minutos dirigidas a habilidades lingüísticas de nivel inferior y superior.
Hay 2 unidades narrativas y 2 expositivas.
Dentro de las unidades, los instructores y los niños avanzan a través de tipos específicos de lecciones para cumplir con los objetivos de aprendizaje centrados en el idioma.
Los tipos de lecciones incluyen (a) Léame, diseñada para involucrar a los niños con el texto y promover la discusión, el lenguaje inferencial y el control de la comprensión, (b) Palabras para saber, diseñada para unir el vocabulario, (c) Integración, para enseñar y practicar el recuento, inferencia y monitoreo de la comprensión (d) Muéstrame lo que sabes, los instructores administran CAM para monitorear el progreso de los niños y (e) Extiende y revisa, para brindarles a los maestros tiempo para revisar los conceptos clave.
En las lecciones se incluyen oportunidades de práctica para que los estudiantes colaboren con sus compañeros con la orientación y la retroalimentación del maestro.
Un manual proporciona el alcance de la instrucción, las estrategias de enseñanza, las lecciones y los materiales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lo de siempre
Los participantes continúan recibiendo solo su instrucción típica en el salón de clases (es decir, no grupos pequeños)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del vocabulario de la unidad de tratamiento 1 (ficción) según lo evaluado por la Medida alineada con el plan de estudios de vocabulario de la unidad LARRC (CAM) total correcto
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 1
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El Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) evalúa el conocimiento de definición de los niños de las 8 palabras de vocabulario enseñadas en la unidad 1 (ficción) y da como resultado una puntuación total de especificidad de definición con 2 puntos posibles para cada palabra para un total de 16 puntos posibles.
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aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 1
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Conocimiento del vocabulario de la unidad de tratamiento 2 (animales) según lo evaluado por la Medida alineada con el currículo de vocabulario de la unidad LARRC (CAM) total correcto
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 2
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El Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) evalúa el conocimiento de definición de los niños de las 8 palabras de vocabulario enseñadas en la unidad 2 y da como resultado una puntuación total de especificidad de definición con 2 puntos posibles para cada palabra para un total de 16 puntos posibles.
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aproximadamente 12 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 2
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Conocimiento del vocabulario de la unidad de tratamiento 3 (materiales de la tierra) según lo evaluado por la Medida alineada con el plan de estudios de vocabulario de la unidad LARRC (CAM) total correcto
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 3
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El Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) evalúa el conocimiento de definición de los niños de las 8 palabras de vocabulario enseñadas en la unidad 3 y da como resultado una puntuación total de especificidad de definición con 2 puntos posibles para cada palabra para un total de 16 puntos posibles.
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aproximadamente 18 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 3
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Conocimiento del vocabulario de la unidad de tratamiento 4 (cuentos populares) según lo evaluado por la Medida alineada con el currículo de vocabulario de la unidad LARRC (CAM) total correcto
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 4
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El Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) evalúa el cambio en el conocimiento de definición de los niños de las 8 palabras de vocabulario enseñadas en la unidad 4 y da como resultado una puntuación total de especificidad de definición con 2 puntos posibles para cada palabra para un total de 16 puntos posibles por CAM.
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aproximadamente 22 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 4
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Cambio en el conocimiento del vocabulario según lo evaluado por el LARRC Target Word Knowledge
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en el conocimiento del vocabulario según lo evaluado por el Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Target Word Knowledge mide el conocimiento de definición de una muestra de palabras enseñadas en las 4 unidades de tratamiento, además de varias palabras no enseñadas en la intervención.
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la amplitud del vocabulario según la evaluación de la Prueba de vocabulario en imágenes de Peabody, 5.ª edición (PPVT-5)
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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El cambio en la amplitud del vocabulario se evaluará mediante la Prueba de vocabulario ilustrado de Peabody, 5.ª edición (PPVT-5), una medida estandarizada de la cantidad de palabras que un niño debe saber en comparación con una muestra nacional de compañeros de la misma edad.
Los niños señalan una de las cuatro imágenes que mejor representa una palabra pronunciada por el examinador.
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Seguimiento de la comprensión de la unidad de tratamiento 1 (ficción) según lo evaluado por la Medida alineada con el plan de estudios (CAM) de seguimiento de la comprensión de la Unidad 1 de LARRC
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 1
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El Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 1 (ficción) Comprehension Monitoring Curriculum-Aligned Measure (CAM) evalúa la capacidad de los niños para detectar inconsistencias en las historias que se les leen y para recordar una estrategia para corregir su falla de comprensión.
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aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 1
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Seguimiento de la comprensión de la unidad de tratamiento 2 (animales) según lo evaluado por la Medida alineada con el plan de estudios (CAM) de seguimiento de la comprensión de la Unidad 2 de LARRC
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 2
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El Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 2 (animals) Comprehension Monitoring Curriculum-Aligned Measure (CAM) evalúa la capacidad de los niños para detectar inconsistencias en las historias que se les leen y para recordar una estrategia para corregir su falla de comprensión.
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aproximadamente 12 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 2
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Seguimiento de la comprensión de la unidad de tratamiento 3 (materiales de la tierra) según lo evaluado por la Medida alineada con el plan de estudios de seguimiento de la comprensión de la Unidad 3 de LARRC (CAM)
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 3
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El Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Unidad 3 (materiales de la tierra) Medida Alineada con el Currículo de Monitoreo de Comprensión (CAM) evalúa la capacidad de los niños para detectar inconsistencias en las historias que se les leen y para recordar una estrategia para corregir su falla de comprensión.
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aproximadamente 18 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 3
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Control de comprensión de la unidad de tratamiento 4 (cuentos populares) según lo evaluado por la Medida alineada con el plan de estudios (CAM) de control de comprensión de la Unidad 4 de LARRC
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 4
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El Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 4 (folktales) Comprehension Monitoring Curriculum-Aligned Measure (CAM) evalúa la capacidad de los niños para detectar inconsistencias en las historias que se les leen y para recordar una estrategia para corregir su falla de comprensión.
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aproximadamente 22 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 4
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Cambio en la capacidad del niño para monitorear la comprensión, según lo evaluado por la Prueba de Monitoreo de Comprensión LARRC
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en el control de la comprensión según lo evaluado por la prueba de control de comprensión del Language and Reading Research Consortium (LARRC), que evalúa la capacidad del niño para detectar inconsistencias en las historias que se le leen y para recordar una estrategia para corregir el desglose de la comprensión a partir de las estrategias aprendidas en los 4 tratamientos unidades.
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Unidad de tratamiento 1 (ficción) conocimiento de las estructuras del texto según lo evaluado por LARRC Unidad 1 Estructura del texto Medida alineada con el plan de estudios (CAM)
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 1
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El Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Unidad 1 Estructura del texto Medida alineada con el plan de estudios (CAM) evalúa la capacidad de los niños para escuchar una historia y responder preguntas sobre la estructura de las historias, como personajes, escenarios, problemas y resolución.
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aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 1
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Unidad de tratamiento 2 (animales) conocimiento de las estructuras del texto según lo evaluado por LARRC Unidad 2 Estructura del texto Medida alineada con el plan de estudios (CAM)
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 2
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El Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Unidad 2 Estructura del texto Medida alineada con el plan de estudios (CAM) evalúa la capacidad de los niños para escuchar un pasaje de texto expositivo y responder preguntas sobre el pasaje, como la idea principal y los detalles importantes.
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aproximadamente 12 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 2
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Unidad de tratamiento 3 (materiales de la tierra) conocimiento de las estructuras del texto según lo evaluado por LARRC Unidad 3 Estructura del texto Medida alineada con el plan de estudios (CAM)
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 3
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El Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Unidad 3 Estructura del texto Medida alineada con el plan de estudios (CAM) evalúa la capacidad de los niños para escuchar un pasaje de texto expositivo y responder preguntas sobre el pasaje, como la idea principal y los detalles importantes.
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aproximadamente 18 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 3
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Unidad de tratamiento 4 (cuentos populares) conocimiento de las estructuras del texto según lo evaluado por LARRC Unidad 1 Estructura del texto Medida alineada con el plan de estudios (CAM)
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 4
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El Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC) Unidad 4 Estructura del Texto Medida Alineada con el Currículo (CAM) evalúa la capacidad de los niños para escuchar una historia y responder preguntas sobre la estructura de las historias, como personajes, escenarios, problemas y resolución.
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aproximadamente 22 semanas después del inicio de la intervención, al final del tratamiento de la Unidad 4
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Cambio en la capacidad del niño para usar su conocimiento para llenar los vacíos en los cuentos, según lo evaluado por la tarea de inferencia LARRC
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la capacidad del niño para usar su conocimiento para llenar los vacíos en los cuentos, según lo evaluado por la Tarea de Inferencia del Consorcio de Investigación de Lenguaje y Lectura (LARRC), que evalúa la capacidad del niño para responder preguntas sobre cuentos que ha escuchado presentado por el examinador.
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en las habilidades para volver a contar historias, según lo evaluado por la medida de recuento narrativo CUBED
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la capacidad del niño para volver a contar una historia de manera precisa y completa según lo evaluado por la medida de recuento narrativo CUBED.
El examinador le cuenta al niño una historia usando imágenes y el niño vuelve a contarle la historia al examinador.
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la capacidad para comprender historias, según lo evaluado por la Prueba de Lenguaje Narrativo
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la capacidad del niño para comprender historias, según lo evaluado por la Prueba de Lenguaje Narrativo.
El examinador le cuenta al niño historias y le hace preguntas sobre esas historias.
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la capacidad de un niño para comprender pasajes cortos leídos en voz alta, según lo evaluado por la Medida de comprensión auditiva de LARRC
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la capacidad de un niño para comprender pasajes cortos leídos en voz alta, según lo evaluado por la Medida de comprensión auditiva de LARRC, que requiere que un niño escuche dos cuentos cortos y responda preguntas sobre esos cuentos
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la capacidad de un niño para comprender pasajes cortos que lee, según lo evaluado por la Medida de comprensión de lectura de LARRC
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la capacidad de un niño para comprender pasajes cortos que lee, según lo evaluado por la Medida de comprensión auditiva de LARRC, que requiere que un niño lea dos cuentos cortos y responda preguntas sobre esos cuentos
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la comprensión de lectura, según lo evaluado por la prueba de lectura de Gates-McGinitie con referencia a la norma
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Cambio en la capacidad del niño para comprender pasajes cortos que el niño lee para sí mismo, según lo evaluado por su capacidad para responder preguntas sobre esos pasajes utilizando la prueba de lectura de Gates-McGinitie con referencia a la norma
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligencia no verbal según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufman - Subprueba de inteligencia no verbal (matrices) de la segunda edición
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención
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La subprueba de inteligencia no verbal (matrices) de la Prueba breve de inteligencia de Kaufman - Segunda edición mide la capacidad de los niños para resolver nuevos problemas, percibir relaciones y completar analogías visuales sin sobrecargar las habilidades lingüísticas.
La subprueba de matrices requiere que el niño señale la imagen que completaría una imagen o un diseño abstracto.
La inteligencia no verbal se probará como moderador de los efectos del tratamiento en los análisis.
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justo antes de que comience la intervención
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Cambio en la lectura cronometrada de palabras y no palabras, según lo evaluado por la Prueba de eficiencia de lectura de palabras - Segunda edición
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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El cambio en la precisión de lectura de palabras y no palabras cronometradas se evaluará pidiéndoles a los niños que lean tantas palabras y luego no palabras como sea posible en 45 segundos cada una, según lo medido por la Prueba de eficiencia de lectura de palabras - Segunda edición.
La lectura cronometrada de palabras y no palabras se evaluará como un moderador de los efectos del tratamiento en los análisis, así como también como un resultado del tratamiento distal.
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justo antes de que comience la intervención, justo después de que finalice la intervención, un año después de la intervención y 2 años después de la intervención
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Habilidades de comprensión del lenguaje, evaluadas por el OWL Language Screener
Periodo de tiempo: justo antes de que comience la intervención
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Las habilidades de comprensión del lenguaje son evaluadas por The OWL Language Screener, que requiere que los niños señalen la imagen de cuatro imágenes que mejor representa una oración. Esta medida se probará como un moderador de los efectos del tratamiento en los análisis, así como la medida para determinar si el niño tiene deficiencias en el lenguaje para calificar para el tratamiento.
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justo antes de que comience la intervención
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El rendimiento académico será evaluado por las Evaluaciones de lectura del estado de Massachusetts o Ohio.
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizada la intervención
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El rendimiento académico de lectura de los niños será evaluado por las Evaluaciones de lectura del estado de Massachusetts o Ohio para examinar los resultados del tratamiento distal en las evaluaciones estatales de lectura.
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2 años después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany P Hogan, PhD, MGH Institute of Health Professions
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2020P002508
- 1R01DC018823-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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