- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133479
Let's Know!2: intervento incentrato sulla lingua per bambini a rischio di difficoltà di comprensione (LK!2)
Tradurre la ricerca nella pratica scolastica tramite un intervento di comprensione incentrato sulla lingua in piccoli gruppi
Nel progetto proposto, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato multisito (RCT) per determinare l'efficacia di Let's Know!2, un intervento di comprensione incentrato sul linguaggio in piccoli gruppi, sulle abilità linguistiche e di comprensione di livello inferiore e superiore dei bambini a breve e lungo termine (Obiettivi Specifici 1 e 2). Gli investigatori esploreranno anche se gli effetti dell'intervento sono moderati dal dosaggio, dall'abilità linguistica iniziale, dallo stato di disturbo dello sviluppo del linguaggio (DLD), dall'abilità di lettura delle parole, dal QI non verbale e dallo stato socioeconomico della famiglia (Obiettivo specifico 3).
I bambini che hanno scarse competenze linguistiche e sono quindi a rischio di difficoltà di comprensione della lettura parteciperanno allo studio. I bambini saranno assegnati in modo casuale a ricevere Let's Know! in piccoli gruppi nelle rispettive scuole o a una condizione di controllo ordinaria. Gli investigatori misureranno le capacità linguistiche e di comprensione dei bambini all'inizio e alla fine del Grado 1, nonché al Grado 2 e al Grado 3. Gli investigatori ipotizzano che i bambini che sperimentano Let's Know! terminerà il grado 1 con competenze linguistiche superiori rispetto ai bambini nella condizione di controllo e che ciò si tradurrà in migliori capacità di ascolto e comprensione della lettura man mano che questi bambini si iscriveranno alla scuola elementare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiffany P Hogan, PhD
- Numero di telefono: 6177241054
- Email: thogan@mghihp.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02192
- Reclutamento
- MGH Institute of Health Professions
-
Contatto:
- Tiffany P Hogan, PhD
- Numero di telefono: 617-724-1054
- Email: thogan@mghihp.edu
-
Investigatore principale:
- Tiffany P Hogan, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Contatto:
- Shayne Piasta, PhD
- Numero di telefono: 614-688-4454
- Email: piasta.1@osu.edu
-
Investigatore principale:
- Shayne Piasta, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso dei genitori a partecipare alla ricerca;
- Iscrizione al 1° anno;
- Punteggi inferiori all'OWL Language Screener
- Conoscenza di base dell'inglese come riportato da genitori/insegnanti
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare o comprendere l'inglese a livello di base, come riportato da genitori/insegnanti;
- Disabilità profonda che compromette gravemente la partecipazione in classe, come riportato dagli insegnanti;
- Grave problema comportamentale che compromette gravemente la partecipazione in classe, come riportato dagli insegnanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti ricevono il Let's Know! intervento in piccoli gruppi fornito dal personale di ricerca
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Sappiamo! è un intervento di 22 settimane che copre 1 anno scolastico.
Ogni settimana sono previste lezioni di 4-5 minuti di 30 minuti mirate alle competenze linguistiche di livello inferiore e superiore.
Ci sono 2 unità narrative e 2 espositive.
All'interno delle unità, istruttori e bambini progrediscono attraverso tipi specifici di lezioni per raggiungere obiettivi di apprendimento incentrati sulla lingua.
I tipi di lezione includono (a) Read to Me, progettato per coinvolgere i bambini con il testo e promuovere la discussione, il linguaggio inferenziale e il monitoraggio della comprensione, (b) Words to Know, progettato per unire il vocabolario, (c) Integrazione, per insegnare e praticare la rivisitazione, monitoraggio dell'inferenza e della comprensione (d) Show Me What You Know, gli istruttori amministrano i CAM per monitorare i progressi dei bambini e (e) Stretch and Review, per fornire agli insegnanti il tempo di rivedere i concetti chiave.
Nelle lezioni sono incluse opportunità pratiche per gli studenti di collaborare con i colleghi con la guida e il feedback degli insegnanti.
Un manuale fornisce scopo di istruzione, strategie di insegnamento, lezioni e materiali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Affari come al solito
I partecipanti continuano a ricevere solo la loro tipica istruzione in classe (cioè, non piccoli gruppi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di trattamento 1 (fiction) conoscenza del vocabolario valutata dal LARRC Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) totale corretta
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 1
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la conoscenza della definizione da parte dei bambini delle 8 parole del vocabolario insegnate nell'unità 1 (fiction) e si traduce in un punteggio totale di specificità della definizione con 2 punti possibili per ogni parola per un totale di 16 punti possibili.
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circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 1
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Unità di trattamento 2 (animali) conoscenza del vocabolario valutata dal LARRC Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) totale corretta
Lasso di tempo: circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 2
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la conoscenza della definizione da parte dei bambini delle 8 parole del vocabolario insegnate nell'unità 2 e si traduce in un punteggio totale di specificità della definizione con 2 punti possibili per ogni parola per un totale di 16 punti possibili.
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circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 2
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Conoscenza del vocabolario dell'unità di trattamento 3 (materiali della terra) valutata dal LARRC Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) totale corretta
Lasso di tempo: circa 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 3
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la conoscenza della definizione da parte dei bambini delle 8 parole del vocabolario insegnate nell'unità 3 e si traduce in un punteggio totale di specificità della definizione con 2 punti possibili per ogni parola per un totale di 16 punti possibili.
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circa 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 3
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Conoscenza del vocabolario dell'unità di trattamento 4 (racconti popolari) valutata dal LARRC Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) totale corretta
Lasso di tempo: circa 22 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 4
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit Vocabulary Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta il cambiamento nella conoscenza della definizione da parte dei bambini delle 8 parole del vocabolario insegnate nell'unità 4 e si traduce in un punteggio totale di specificità della definizione con 2 punti possibili per ogni parola per un totale di 16 punti possibili per CAM.
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circa 22 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 4
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Cambiamento nella conoscenza del vocabolario come valutato dal LARRC Target Word Knowledge
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della conoscenza del vocabolario valutata dal Consorzio per la ricerca sulla lingua e la lettura (LARRC) Misura la conoscenza delle parole target che valuta la conoscenza della definizione di un campione di parole insegnate nelle 4 unità di trattamento, oltre a diverse parole non insegnate nell'intervento.
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Variazione dell'ampiezza del vocabolario come valutato dal Peabody Picture Vocabulary Test 5th Edition (PPVT-5)
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Il cambiamento nell'ampiezza del vocabolario sarà valutato dal Peabody Picture Vocabulary Test 5th Edition (PPVT-5), una misura standardizzata del numero di parole che un bambino dovrebbe conoscere rispetto a un campione nazionale di coetanei della stessa età.
I bambini indicano un'immagine su quattro che meglio rappresenta una parola pronunciata dall'esaminatore.
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Monitoraggio della comprensione dell'unità di trattamento 1 (fiction) come valutato dal LARRC Monitoraggio della comprensione dell'unità 1 Misura allineata al curriculum (CAM)
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 1
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 1 (fiction) Comprension Monitoring Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la capacità dei bambini di rilevare incoerenze nelle storie lette e di richiamare una strategia per risolvere il loro problema di comprensione.
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circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 1
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Monitoraggio della comprensione dell'Unità di trattamento 2 (animali) valutato dal LARRC Unità 2 Monitoraggio della comprensione Misura allineata al curriculum (CAM)
Lasso di tempo: circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 2
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 2 (animali) Comprension Monitoring Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la capacità dei bambini di rilevare incoerenze nelle storie lette e di richiamare una strategia per risolvere il loro problema di comprensione.
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circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 2
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Monitoraggio della comprensione dell'Unità di trattamento 3 (materiali della terra) valutato dal LARRC Monitoraggio della comprensione dell'Unità 3 Misura allineata al curriculum (CAM)
Lasso di tempo: circa 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 3
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 3 (earth materials) Comprension Monitoring Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la capacità dei bambini di rilevare le incoerenze nelle storie lette e di richiamare una strategia per risolvere il loro problema di comprensione.
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circa 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 3
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Monitoraggio della comprensione dell'Unità di trattamento 4 (racconti popolari) valutato dal LARRC Unità 4 Monitoraggio della comprensione Misura allineata al curriculum (CAM)
Lasso di tempo: circa 22 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 4
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 4 (folktales) Comprension Monitoring Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la capacità dei bambini di rilevare le incoerenze nelle storie lette e di richiamare una strategia per risolvere il loro problema di comprensione.
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circa 22 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 4
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Cambiamento nella capacità del bambino di monitorare la comprensione, come valutato dal test di monitoraggio della comprensione LARRC
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nel monitoraggio della comprensione come valutato dal test di monitoraggio della comprensione del Language and Reading Research Consortium (LARRC), che valuta la capacità del bambino di rilevare incongruenze nelle storie lette e di ricordare una strategia per correggere la loro rottura di comprensione dalle strategie apprese durante tutti e 4 i trattamenti unità.
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Unità di trattamento 1 (fiction) conoscenza delle strutture testuali come valutata dal LARRC Unità 1 Text Structure Curriculum-Aligned Measure (CAM)
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 1
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 1 Text Structure Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la capacità dei bambini di ascoltare una storia e rispondere a domande sulla struttura delle storie, come personaggi, ambientazioni, problemi e risoluzione.
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circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 1
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Unità di trattamento 2 (animali) conoscenza delle strutture testuali come valutata dal LARRC Unità 2 Text Structure Curriculum-Aligned Measure (CAM)
Lasso di tempo: circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 2
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 2 Text Structure Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la capacità dei bambini di ascoltare un passaggio di testo espositivo e rispondere a domande sul passaggio, come l'idea principale e dettagli importanti.
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circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 2
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Unità di trattamento 3 (materiali della terra) conoscenza delle strutture del testo valutate dal LARRC Unità 3 Text Structure Curriculum-Aligned Measure (CAM)
Lasso di tempo: circa 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 3
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 3 Text Structure Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la capacità dei bambini di ascoltare un passaggio di testo espositivo e rispondere a domande sul passaggio, come l'idea principale e dettagli importanti.
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circa 18 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 3
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Unità di trattamento 4 (racconti popolari) conoscenza delle strutture testuali come valutata dal LARRC Unità 1 Text Structure Curriculum-Aligned Measure (CAM)
Lasso di tempo: circa 22 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 4
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Il Language and Reading Research Consortium (LARRC) Unit 4 Text Structure Curriculum-Aligned Measure (CAM) valuta la capacità dei bambini di ascoltare una storia e rispondere a domande sulla struttura delle storie, come personaggi, ambientazioni, problemi e risoluzione.
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circa 22 settimane dopo l'inizio dell'intervento, alla fine del trattamento dell'Unità 4
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Cambiamento nella capacità del bambino di utilizzare le proprie conoscenze per colmare le lacune nei racconti, come valutato dal LARRC Inference Task
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella capacità del bambino di utilizzare le proprie conoscenze per colmare le lacune nei racconti, come valutato dal compito di inferenza del Language and Reading Research Consortium (LARRC), che valuta la capacità del bambino di rispondere alle domande sui racconti che ha ascoltato presentati dall'esaminatore.
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nelle capacità di rivisitazione della storia, come valutato dalla misura CUBED Narrative Retell
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella capacità del bambino di raccontare accuratamente e completamente una storia come valutato dalla misura CUBED Narrative Retell.
L'esaminatore racconta al bambino una storia usando immagini e il bambino racconta la storia all'esaminatore.
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella capacità di comprendere le storie, come valutato dal Test of Narrative Language
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella capacità del bambino di comprendere le storie, come valutato dal Test of Narrative Language.
L'esaminatore racconta al bambino storie e pone al bambino domande su quelle storie.
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella capacità di un bambino di comprendere brevi passaggi letti ad alta voce, come valutato dalla misura di comprensione dell'ascolto LARRC
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella capacità di un bambino di comprendere brevi passaggi letti ad alta voce, come valutato dalla misura di comprensione dell'ascolto LARRC, che richiede che un bambino ascolti due racconti e risponda a domande su quelle storie
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella capacità di un bambino di comprendere brevi passaggi che legge, come valutato dalla misura di comprensione della lettura LARRC
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella capacità di un bambino di comprendere brevi passaggi che legge, come valutato dalla misura di comprensione dell'ascolto LARRC, che richiede a un bambino di leggere due racconti e rispondere a domande su quelle storie
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella comprensione della lettura, come valutato dal test di lettura Gates-McGinitie con riferimento alla norma
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella capacità del bambino di comprendere brevi passaggi che il bambino legge a se stesso, come valutato dalla sua capacità di rispondere a domande su quei passaggi utilizzando il test di lettura Gates-McGinitie con riferimento alla norma
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligenza non verbale valutata dal Kaufman Brief Intelligence Test - Second Edition subtest di intelligenza non verbale (matrici)
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento
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Il sottotest di intelligenza non verbale (matrici) del Kaufman Brief Intelligence Test - Seconda edizione misura la capacità dei bambini di risolvere nuovi problemi, percepire relazioni e completare analogie visive senza gravare sulle abilità linguistiche.
Il sottotest delle matrici richiede che il bambino indichi l'immagine che completerebbe un'immagine o un disegno astratto.
L'intelligenza non verbale sarà testata come moderatore degli effetti del trattamento nelle analisi.
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subito prima dell'inizio dell'intervento
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Cambiamento nella lettura di parole e non parole a tempo, come valutato dal Test of Word Reading Efficiency - Second Edition
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Il cambiamento nell'accuratezza della lettura di parole e non parole a tempo verrà valutato chiedendo ai bambini di leggere quante più parole e poi non parole possibili in 45 secondi ciascuna, come misurato dal Test di efficienza nella lettura delle parole - Seconda edizione.
La lettura temporizzata di parole e non parole sarà testata come moderatore degli effetti del trattamento nelle analisi, nonché come risultato del trattamento distale.
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subito prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, un anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
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Abilità di comprensione della lingua, valutate dall'OWL Language Screener
Lasso di tempo: subito prima dell'inizio dell'intervento
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Le capacità di comprensione del linguaggio sono valutate dal The OWL Language Screener, che richiede ai bambini di indicare l'immagine su quattro che meglio rappresenta una frase. Questa misura sarà testata come moderatore degli effetti del trattamento nelle analisi così come la misura per determinare se il bambino ha debolezze linguistiche per qualificarsi per il trattamento.
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subito prima dell'inizio dell'intervento
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Il rendimento scolastico sarà valutato dal Massachusetts o dall'Ohio State Assessments of Reading
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine dell'intervento
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Le prestazioni di lettura accademica dei bambini saranno valutate dal Massachusetts o dall'Ohio State Reading Assessments per esaminare i risultati del trattamento distale sulle valutazioni statali della lettura
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2 anni dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany P Hogan, PhD, MGH Institute of Health Professions
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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