- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05227417
Una intervención de SMS de telefonía móvil para aumentar la retención en la atención del VIH entre HSH seropositivos en Perú (WELTEL PERÚ)
1 de agosto de 2022 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Una intervención de servicio de mensajes cortos de telefonía móvil para aumentar la retención en la atención del VIH entre hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres en Perú (WELTEL PERÚ)
Usaremos un sistema basado en la web para brindar una intervención basada en mensajes de texto y evaluar la eficacia para aumentar la retención en la atención del VIH entre hombres gay VIH+ en Perú.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinaremos la eficacia de la intervención basada en SMS proporcionada a través de un sistema basado en la web para aumentar la retención en la atención del VIH en comparación con la atención estándar.
Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado.
El resultado principal será la retención en la atención del VIH dentro de 1 año después de la inscripción.
Los participantes se clasificarán como retenidos si asisten a tres citas médicas para la atención del VIH separadas por 90 días dentro de un período de un año (en la clínica del estudio).
En caso contrario se clasificarán como no retenidos.
El período de seguimiento durará 6 meses.
Identificaremos y reclutaremos 208 HSH VIH+ durante un período de 12 meses en el sitio de investigación.
Se capacitará a los proveedores de atención médica en la clínica para evaluar la elegibilidad y obtener el consentimiento para este estudio.
Después de la inscripción, el reclutador, que estará enmascarado en la asignación del grupo, obtendrá el consentimiento y dará instrucciones a todos los participantes sobre cómo deben interactuar si comienzan a recibir SMS (mensajes de texto).
Los participantes serán aleatorizados después de firmar el formulario de consentimiento.
Se les asignará una ID de estudio y se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención o de control, en una proporción de 1:1 utilizando números aleatorios generados por computadora.
Las asignaciones se sellarán en sobres opacos individuales numerados secuencialmente.
Los proveedores capacitados a cargo de brindar la intervención serán informados cuando se inscriba un nuevo participante en el brazo de intervención.
Debido a la naturaleza del estudio, los proveedores de atención médica y los participantes no estarán enmascarados para la asignación de grupos durante la realización de la intervención.
Los teléfonos de los participantes asignados al brazo de intervención se registrarán en la plataforma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lima, Perú, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombres que tienen sexo con hombres;
- Tener 18 años o más;
- Haber sido diagnosticado con VIH positivo;
- Poseer un teléfono celular que pueda enviar y recibir mensajes de texto;
- Residir en Lima, Perú;
Criterio de exclusión:
1) Estar inscrito en un ensayo de intervención mediante mensajes de texto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Intervención basada en SMS entregada con un sistema basado en la web, que incluirá controles de salud semanales, recordatorios de citas, todo entregado a través de SMS (mensajes de texto).
|
Mensajes de texto semanales que serán enviados automáticamente por un sistema basado en la web a los teléfonos celulares de los participantes.
Los participantes podrán responder y los mensajes llegarán al sistema.
Los proveedores de salud serán los encargados de responder (desde el sistema web) a los participantes que respondan solicitando apoyo o cualquier otra solicitud.
|
Sin intervención: Control
Estándar de atención: aquellos que dan positivo en ambas pruebas reciben asesoramiento posterior a la prueba, incluido apoyo emocional, y se vinculan a un centro para el inicio de antirretrovirales (TAR), idealmente dentro de una semana.
Durante la 1ra cita médica posterior al diagnóstico se solicitan exámenes de laboratorio incluyendo CD4 y carga viral.
En la mayoría de los casos, el inicio del TAR ocurre en la segunda cita médica cuando los resultados del laboratorio de seguridad están disponibles.
Actualmente, no es obligatorio tener disponibles los resultados de CD4/VL para iniciar el TAR.
Se recomienda que los pacientes tengan recuentos de CD4 y carga viral evaluados dos veces durante el primer año.
Inicialmente se proporciona un suministro de ART para un mes.
Si los clientes son adherentes, las enfermeras administran el TAR cada 3 meses y también evalúan la adherencia.
El seguimiento estándar lo realizan las enfermeras cuando los clientes visitan el centro para sus citas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado principal será la retención en la atención del VIH dentro de 1 año después de la inscripción.
Los participantes se clasificarán como retenidos si asisten a tres citas médicas para la atención del VIH separadas por 90 días dentro de un período de un año (en la clínica del estudio).
En caso contrario se clasificarán como no retenidos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- WelTel Peru
- 1K43TW011428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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