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El efecto de una intervención del sueño sobre la calidad del sueño en estudiantes de enfermería

10 de julio de 2023 actualizado por: Camilo Jose Cela University

El efecto de una intervención del sueño sobre la calidad del sueño en estudiantes de enfermería: Protocolo de estudio para un ensayo piloto controlado aleatorizado

La calidad del sueño en estudiantes universitarios se ve mermada por numerosos factores como alteraciones en los estilos de vida, cambios, el desarrollo socioemocional o el rendimiento académico. El deterioro en la calidad del sueño puede tener efectos negativos sobre la calidad de vida y la salud mental. Incluso es un factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Este estudio es un ensayo clínico de tipo piloto en el que se pretende implementar una intervención para mejorar la calidad del sueño de estudiantes universitarios de enfermería. Se realizará una aleatorización de 40 estudiantes a dos grupos de tratamiento (intervención n=20 y control n=20). El grupo de intervención recibirá dos sesiones de 90 minutos durante una semana donde se analizarán las estructuras anatómicas implicadas en el sueño, se realizarán talleres para mejorar la calidad del sueño con indicaciones individuales tras analizar sus ritmos y patrones. El grupo de control seguirá con su rutina habitual. A ambos grupos se les realizará una evaluación pre-post mediante el dispositivo de pulsera portátil individual Kronowise 3.0 que mide la calidad del sueño en base a indicadores generales, sueño, vigilia, tiempo interno, ritmos circadianos, temperatura , actividad, posición y luz. Además, se recogerá información sobre la calidad del sueño percibida con el cuestionario de Pittsburgh. Los datos sociodemográficos se recogerán en la medición pre para ambos grupos y la satisfacción con el programa se recogerá en la medición post en el grupo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa consta de 2 sesiones de 90 minutos durante una semana. En la primera sesión se realizarán cuatro actividades: 1) Explicación de los conceptos de cronobiología, ritmos biológicos del ser humano, reloj interno y sincronizador, y la importancia de las estructuras anatómicas; 2) Ubicación de las estructuras mencionadas en diagramas y modelos anatómicos del sistema nervioso; 3) Aproximación al concepto de cronotipo y la existencia de tres tiempos que afectan los ritmos circadianos humanos (biológico, artificial y social), y cómo un mal acoplamiento entre ellos conduce a un estado denominado cronodisrupción; 4) Realización de 2 cuestionarios de autoconocimiento sobre el patrón de sueño. La segunda sesión también constará de cuatro actividades: 1) Recomendaciones sobre habilidades para tener una calidad de sueño óptima; 2) Realización de un cuestionario sobre somnolencia diurna; 3) Aplicaciones de las recomendaciones al campo de enfermería (jornadas de trabajo, aplicación clínica en pacientes); Entrega de los informes a los participantes, resolución de dudas relacionadas con los mismos y análisis grupal de los informes de pacientes con determinadas patologías circadianas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cayetana Ruiz Zañdibar, Dr
  • Número de teléfono: +34 695829472
  • Correo electrónico: crzaldibar@ucjc.edu

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28692
        • Cayetana Ruiz Zaldibar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes entre 18 y 25 años.
  • Alumnos matriculados en el primer curso completo de Enfermería de la Universidad Camilo José Cela 2022-23

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de patología mental y/o trastornos del sueño sin o con medicación (hipnóticos, sedantes y melatonina).
  • Actividad laboral simultánea a la formación académica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de intervención del sueño
El grupo del programa de intervención del sueño se subdividirá en dos grupos de 10 participantes para recibir el programa de mejora de la calidad del sueño. El programa consta de 2 sesiones de 90 minutos durante una semana.
Conductual: Grupo de Intervención del Sueño

El grupo de intervención adquirirá habilidades para mejorar su calidad de sueño como:

  • Adquisición de nociones de cronobiología.
  • Localización de las estructuras nerviosas implicadas en los ritmos biológicos.
  • Conciencia de la existencia de tres tiempos que dirigen nuestros ritmos biológicos, y de la necesidad de su sincronización.
  • Autoconocimiento del cronotipo y del grado de ajuste de los tres tiempos.
  • Conocimiento de las variables que determinan una buena calidad del sueño.
  • Aplicaciones de la cronobiología al campo de la enfermería. Recomendaciones para enfermeras y pacientes.
  • Autoconocimiento de la calidad del sueño y del estado de salud del sistema circadiano.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará con su rutina habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la calidad del sueño inicial después de la intervención. Número de participantes que mejoran su calidad de sueño tras la intervención evaluada por Kronowise 3.0.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención) y post-intervención (3 semanas)
Dispositivo individual de pulsera portátil Kronowise 3.0. Los participantes usan el brazalete durante 24 horas, 7 días seguidos, incluidos los días de semana y los fines de semana. Kronowise 3.0 es un dispositivo multicanal que registra continuamente los ritmos de Temperatura Corporal de la piel, Actividad (intensidad, duración y tiempo), Posición del Cuerpo y exposición a la luz (intensidad, tipo de luz, duración y tiempo). Todos estos parámetros son registrados y combinados en un informe que indica el grado de calidad del sueño de la persona como buena, regular o mala. Este dispositivo está validado como una medida objetiva de la calidad del sueño equivalente a la polisomnografía.
Línea de base (antes de iniciar la intervención) y post-intervención (3 semanas)
Cambio desde el inicio de la calidad del sueño percibida después de la intervención. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta desactualizada que mide la calidad del sueño percibida.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención) y post-intervención (3 semanas)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que mide la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Consta de 19 ítems autoevaluados que se combinan en 7 componentes para una puntuación total de 0 a 21 puntos (0 indica buena calidad de sueño y hasta 21 puntos indica mala calidad). El cuestionario tiene un coeficiente de consistencia interna de 0,81 en población española.
Línea de base (antes de iniciar la intervención) y post-intervención (3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de fecha de nacimiento. Cuestionario elaborado por investigadores.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Fecha de nacimiento
Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Hábitos tóxicos. Cuestionario elaborado por investigadores.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Datos de dosis por día respecto al consumo de tabaco, alcohol y drogas.
Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Ejercicio físico. El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una herramienta validada para medir la práctica de ejercicio de los individuos por semana.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Se utilizará el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) para evaluar la actividad física. Está compuesto por una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems que recopila información sobre actividades de mantenimiento del hogar, jardinería, ocupacionales, transporte, tiempo libre y actividades sedentarias. Validez con un alfa de Cronbach de 0,80. Los resultados se clasifican en niveles de actividad de ejercicio o categorías como: bajo, moderado o alto. A mayor puntuación, mayor nivel de actividad física tienen.
Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Satisfacción con la intervención. Cuestionario elaborado por investigadores.
Periodo de tiempo: Post-intervención (3 semanas).
A los participantes del grupo de intervención se les preguntará sobre su satisfacción con el programa. Contendrá información sobre su opinión sobre su necesidad, y si podrán recomendarlo a amigos o familiares, utilizando una escala Likert de 0 a 10 desarrollada por investigadores, donde 0 es nada y 10 es completamente.
Post-intervención (3 semanas).
Datos de edad en años. Cuestionario elaborado por investigadores.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Edad en años
Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Datos de género. Cuestionario elaborado por investigadores.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Género
Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Datos de sueño. Cuestionario elaborado por investigadores.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención)
convivencia del sueño durante el estudio (solo o acompañado)
Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Datos antropométricos. Cuestionario elaborado por investigadores.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la intervención)
Índice de masa corporal (IMC): altura y peso
Línea de base (antes de iniciar la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Camilo Jose Cela University

Investigadores

  • Investigador principal: David Pérez Manchón, Dr, Camilo Jose Cela University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sleep-UCJC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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