- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321888
Ventilación mecánica con y sin drenaje postural en pacientes quemados con SDRA
4 de enero de 2023 actualizado por: Riphah International University
Efectos de la ventilación mecánica con y sin drenaje postural sobre la saturación de oxígeno y la limpieza de las vías respiratorias en pacientes quemados con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Las lesiones por inhalación se convierten en una causa más común de muerte en pacientes quemados, pero las lesiones por humo por sí solas tienen una baja tasa de mortalidad.
Se informa que una combinación de lesiones por humo con quemaduras cutáneas aumenta la tasa de mortalidad y predispone al Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda.
Este estudio experimental tiene como objetivo informar los beneficios del drenaje postural sobre el sistema respiratorio en pacientes quemados.
Este estudio determinará los efectos del drenaje postural sobre la saturación de oxígeno y la limpieza de las vías respiratorias en pacientes quemados con síndrome de dificultad respiratoria aguda al comparar la ventilación mecánica con y sin la aplicación de drenaje postural.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con los datos y se recopilarán de la UCI del Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center y del Shafique Aziz Free Burn Center a través de un muestreo consecutivo a través de la técnica en 50 pacientes que se asignarán a través de sobres opacos sellados en el Grupo A y Grupo B. El valor de oxigenación antes y después del tratamiento y otras variables para ambos grupos se registrarán mediante APACHE II.
El grupo A será tratado mediante drenaje postural y ventilación mecánica durante dos días consecutivos.
Del mismo modo, el Grupo B será tratado solo con ventilación mecánica.
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS 25.
Después de evaluar la normalidad de los datos mediante la prueba de Shapiro-Wilk, se decidirá si se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas dentro de un grupo o entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes de ambos sexos, masculino y femenino.
- La edad del paciente debe estar entre 10-40 años.
- Pacientes que están en ventilación mecánica.
- Pacientes con lesión por inhalación
- Los pacientes se someten a ventilación mecánica durante > 48 horas
Criterio de exclusión:
- Paciente sin antecedentes médicos de enfermedad pulmonar.
- Sujeto con más del 80% de quemadura según la Regla de los Nueve
- Pacientes con inestabilidad cardíaca como infarto de miocardio reciente, angina inestable e hipotensión e hipertensión graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ventilacion mecanica
|
Protocolo estándar
|
Experimental: Ventilación Mecánica con Drenaje Postural
|
Este grupo será tratado mediante drenaje postural y ventilación mecánica durante dos días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica II
Periodo de tiempo: SEGUNDO DÍA
|
APACHE son las siglas de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, que se utiliza principalmente en la UCI para comprobar la gravedad de la enfermedad.
Esta puntuación mide la gravedad de la enfermedad y la adecuación de los servicios médicos clínicos y la decisión del médico, lo que permite una delimitación más exacta del pronóstico de los pacientes gravemente enfermos.
APACHE II se calcula un puntaje entero de 0 a 71 en base a varias mediciones; las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte La herramienta consta de doce variables fisiológicas.
De las cuales estamos utilizando cinco variables: edad, frecuencia respiratoria, oxigenación (FiO2, PaO2), presión arterial media, puntuación de coma de Glasgow, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, pH arterial, insuficiencia renal aguda, antecedentes de insuficiencia orgánica distinta de También se incluyeron perfiles de ventilación mecánica o CPAP, género y esputo que no forman parte de esta escala.
|
SEGUNDO DÍA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidra Afzal, PP-DPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Silva L, Garcia L, Oliveira B, Tanita M, Festti J, Cardoso L, Lavado L, Grion C. Acute respiratory distress syndrome in burn patients: incidence and risk factor analysis. Ann Burns Fire Disasters. 2016 Sep 30;29(3):178-182.
- Chung F, Mueller D. Physical therapy management of ventilated patients with acute respiratory distress syndrome or severe acute lung injury. Physiother Can. 2011 Spring;63(2):191-8. doi: 10.3138/ptc.2010-10. Epub 2011 Apr 13. No abstract available.
- Sharma RK, Parashar A. Special considerations in paediatric burn patients. Indian J Plast Surg. 2010 Sep;43(Suppl):S43-50. doi: 10.4103/0970-0358.70719.
- Pattanshetty RB, Gaude GS. Effect of multimodality chest physiotherapy in prevention of ventilator-associated pneumonia: A randomized clinical trial. Indian J Crit Care Med. 2010 Apr;14(2):70-6. doi: 10.4103/0972-5229.68218.
- Cao Z. Application of Drainage Position Ventilation and Real-Time Bedside Monitoring in Mechanical Ventilation of Patients Infected with nCov-19. J Anaesth Ther. 2020;2(104):2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/220310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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