- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336344
Apoyo a los cuidadores familiares de personas con demencia (ENCODE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según un informe de la Organización Nacional de Cuidados Paliativos y Hospicio publicado en 2020, más de 180 000 estadounidenses con un diagnóstico primario de enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas (ADRD) recibieron cuidados paliativos en los Estados Unidos en 2018. Aunque muchos de estos pacientes y sus familias reciben atención de alta calidad, numerosos profesionales de la salud han observado deficiencias en la atención de hospicio para pacientes con demencia, especialmente en el área del control del dolor. Estudios anteriores han mostrado un impacto mixto de la inscripción en hospicio en el manejo del dolor para pacientes con ADRD. Shega et al encontraron que aproximadamente la mitad de los cuidadores informaron dolor moderado o severo para los pacientes con demencia, independientemente de la inscripción en el hospicio.
El núcleo de la filosofía del hospicio es el objetivo de reducir o incluso eliminar el sufrimiento de los pacientes y apoyar y abordar las necesidades tanto de los pacientes como de sus familias. Los cuidadores familiares, es decir, familiares y amigos que brindan atención informal y no remunerada a los pacientes de cuidados paliativos, son esenciales para la prestación de servicios de cuidados paliativos; sin embargo, la mayoría carece de capacitación formal en atención médica. Un cuidador familiar típico de un paciente de hospicio con ADRD dedicará al menos 46 horas por semana a ayudar con las actividades de la vida diaria, incluida la higiene personal, el manejo de medicamentos, las tareas domésticas y el transporte. Los cuidadores informales están 'de guardia' las 24 horas del día y corren un alto riesgo de estrés crónico, deterioro de la salud física, dificultades financieras y muerte prematura. Los cuidadores informales sufren altos índices de depresión y ansiedad, y en los pocos estudios que se han centrado en sus experiencias, el manejo del dolor ha sido la preocupación más expresada. Varios estudios han resaltado que los desafíos en la comunicación sobre el dolor entre pacientes, cuidadores y médicos es una lucha importante para los cuidadores familiares; comprender el origen de esta dificultad podría conducir a mejoras en la formación y el apoyo de los cuidadores. Muchos cuidadores informan que se sienten estresados por el manejo del dolor y describen las estrategias de los médicos para el manejo del dolor en la atención del ADRD como "misteriosas" o "sospechosas".
En la población general de adultos mayores con ADRD, los intentos de estimar con precisión la prevalencia del dolor y la calidad del manejo del dolor han tenido un éxito variable. Un estudio de unidades de atención de demencia a largo plazo encontró que entre el 18 % y el 30 % de los pacientes reportaron dolor, pero la prevalencia del dolor saltó al 50 % cuando se usaron escalas de observación del comportamiento. El autoinforme del dolor es limitado en pacientes con demencia avanzada y la etiología del dolor es difícil de determinar. Además, los pacientes pueden resistirse a los tratamientos para el dolor debido a su incapacidad para comprender el propósito de la analgesia y pueden recibir una disminución del beneficio de la analgesia debido a la interrupción del efecto placebo. Los tratamientos farmacéuticos para el dolor también pueden exacerbar los síntomas de la demencia, como la agitación y la confusión.
Sobre la base de un trabajo preliminar, en el que los investigadores examinaron los desafíos y las necesidades del manejo del dolor de los cuidadores de pacientes con demencia en hospicios, el equipo diseñó una intervención cognitiva conductual informada por el modelo relacional de estrés, titulada ENCODE (Empoderar a los cuidadores de pacientes con demencia) para ayudar a los cuidadores en la identificación y comunicación efectiva de sus desafíos y necesidades en el manejo del dolor. Los investigadores completaron recientemente un estudio piloto de un solo grupo de la intervención ENCODE que demostró viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar para mejorar la calidad de vida de los cuidadores y reducir la ansiedad. Este estudio propone un ensayo clínico aleatorizado de 5 años en el que los cuidadores de pacientes con ADRD serán asignados al azar a un grupo que recibe cuidados de hospicio estándar con la adición de "videollamadas amistosas" que brindan apoyo social (grupo de control de atención) o un grupo que recibe cuidado de hospicio estándar con el agregado de la intervención ENCODE (grupo de intervención). Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Evaluar el impacto de la intervención ENCODE en la calidad de vida del cuidador (resultado primario) y la ansiedad, la depresión, la salud y la percepción del cuidador sobre el dolor del paciente (resultados secundarios).
Hipótesis 1a: Los cuidadores en el grupo de intervención reportarán niveles más altos de calidad de vida posterior a la intervención (ajustada por covariables) en comparación con los cuidadores en el grupo de control de atención.
Hipótesis 1b: Los cuidadores en el grupo de intervención reportarán niveles más altos de salud posterior a la intervención (ajustados por covariables) y niveles más bajos (ajustados por covariables) de ansiedad y depresión y dolor del paciente en comparación con los cuidadores en el grupo de control de atención.
Objetivo 2: Evaluar las percepciones y la satisfacción de los cuidadores con la intervención ENCODE.
Objetivo 3: Facilitar la traducción de la intervención a la práctica, y más específicamente:
Objetivo 3a: realizar un análisis que compare los costes asociados con los grupos de control y de intervención.
Objetivo 3b: identificar barreras y facilitadores para la adopción de una intervención conductual con el objetivo de facilitar el manejo del dolor en el hospicio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Demiris, PhD
- Número de teléfono: 2158988559
- Correo electrónico: gdemiris@upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacey Brown, MSW
- Correo electrónico: sdjbrown@nursing.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- George Demiris, PhD
- Número de teléfono: 215-898-8559
- Correo electrónico: gdemiris@upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscrito como cuidador familiar/informal de un paciente de hospicio con diagnóstico primario o secundario de enfermedad de Alzheimer u otra demencia relacionada
- respondiendo con un "sí" a la pregunta sobre tener alguna inquietud sobre el manejo efectivo del dolor de la persona que cuida
- 18 años o más
- ningún o solo deterioro cognitivo leve
- hablar y leer inglés, con al menos una educación de sexto grado
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva significativa que no permite al participante realizar conversaciones telefónicas evaluadas por el personal de investigación (interrogando y observando al cuidador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ENCODE
La intervención consta de tres sesiones semanales de videoconferencia programadas a conveniencia del cuidador.
Cada sesión está programada para durar aproximadamente 40 minutos.
La intervención ENCODE está manualizada y tiene un currículo relacionado diseñado específicamente para cuidadores de pacientes con ADRD.
La agenda para la primera sesión (semana 1) incluye una evaluación de los desafíos y preocupaciones del manejo del dolor de los cuidadores.
Una vez que se identifican las barreras o los desafíos, el intervencionista trabaja los pasos específicos de la terapia de resolución de problemas cubiertos en las tres sesiones.
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una intervención cognitiva conductual para cuidadores familiares para mejorar las habilidades de manejo del dolor y el afrontamiento general
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Sin intervención: Grupo de Control de Atención
Los cuidadores en el grupo de control de atención recibirán servicios de hospicio estándar y completarán las mismas medidas y recibirán la misma cantidad de contactos que los participantes en el grupo de intervención.
Se programarán tres llamadas de videoconferencia según la disponibilidad del cuidador siguiendo, si es posible, un cronograma entre los días 5 y 30 de la admisión al hospicio.
Durante estas llamadas, el intervencionista permitirá que los cuidadores del grupo de control de atención hablen sobre sus sentimientos, pensamientos y relaciones.
Esta intervención de "llamada amistosa" controla los aspectos no específicos del tratamiento, es decir, el paso del tiempo, la cantidad de contacto con un investigador y el apoyo general de un profesional empático, preocupado y capacitado, y se basa en los principios de la terapia de apoyo no directiva. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad de vida del cuidador (CQLI-R)
Periodo de tiempo: evaluaciones en la semana 1, semana 3 y seguimiento a los 40 días
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El CQLI-R, una medida de cuatro elementos de la calidad de vida (QOL) de los cuidadores, incluye cuatro dimensiones: emocional, social, financiera y física.
La puntuación total varía de 0 a 40 (una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida).
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evaluaciones en la semana 1, semana 3 y seguimiento a los 40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para cuidadores
Periodo de tiempo: evaluaciones en la semana 1, semana 3 y seguimiento a los 40 días
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El GAD-7 es una herramienta breve y válida para la detección del TAG y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación.
La puntuación total se calcula asignando puntuaciones de 0 a 3 a cada uno de los siete elementos.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
La puntuación GAD-7 varía de 0 a 21, una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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evaluaciones en la semana 1, semana 3 y seguimiento a los 40 días
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Cambio en la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: evaluaciones en la semana 1, semana 3 y seguimiento a los 40 días
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El PHQ-9 es una herramienta de nueve ítems para evaluar y monitorear los niveles de depresión.
Evalúa los síntomas y el deterioro funcional debido a la depresión y deriva una puntuación de gravedad.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
Una puntuación PHQ-9 total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima.
Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave
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evaluaciones en la semana 1, semana 3 y seguimiento a los 40 días
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Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación del Dolor en Demencia Avanzada (PAINAD)
Periodo de tiempo: evaluaciones en la semana 1, semana 2, semana 3 y seguimiento a los 40 días
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El PAINAD es un instrumento simple, válido y confiable para medir el dolor en pacientes con demencia no comunicativos.
A diferencia de otras escalas desarrolladas para pacientes no comunicativos que requieren una amplia capacitación y solo pueden ser administradas por médicos, PAINAD puede ser completada por los propios cuidadores; incluye cinco ítems (respiración independiente de la vocalización, vocalización negativa, expresión facial, lenguaje corporal y consolabilidad) generando una puntuación total que va de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor del paciente evaluado por el cuidador.
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evaluaciones en la semana 1, semana 2, semana 3 y seguimiento a los 40 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 849217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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