Suplementación con vitamina D y resultados clínicos en pacientes graves con COVID-19
Suplementación con vitamina D y resultados clínicos en pacientes graves con COVID-19 - Ensayo controlado aleatorizado
Ensayo clínico aleatorizado, abierto y de centro único.
Lugar del estudio: centro hospitalario terciario (University Hospital Split, Croacia). Todos los pacientes con COVID-19 con prueba de PCR positiva ingresados en la UCI y que necesiten asistencia respiratoria serán elegibles para su inclusión en este estudio.
Pacientes ingresados en UCI con enfermedad grave por COVID-19 y con necesidad de soporte respiratorio invasivo o no invasivo con niveles bajos de vitamina D (<50 nmol/l) medidos al ingreso. Todos los pacientes son mayores de 18 años y tienen enfermedad COVID-19 confirmada con prueba PCR.
Intervención:
Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán el estándar de atención. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán 10 000 UI de colecalciferol al día. El suplemento se administrará por vía oral o por sonda gástrica durante la estancia en la UCI o durante al menos 14 días en caso de alta de la UCI antes del día 14. La suplementación comenzará dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI. El suplemento será preparado y administrado por personal de enfermería experimentado. Para los pacientes que reciben suplementos, los niveles de vitamina D se controlarán los días 7 y 14. En caso de que los niveles de vitamina D sean > 150 nmol/l o si los niveles de calcio son constantemente > 2,6 mmol/l, se interrumpirá la administración de más suplementos.
Resultados:
El resultado primario es el número de días pasados en el ventilador.
Resultados secundarios: mortalidad por todas las causas en el día 28, mortalidad por todas las causas en el día 60, mortalidad al alta hospitalaria, mejoría clínica en el día 28 (escala de progresión clínica de la OMS), días pasados en la UCI, días pasados en el hospital después del alta de la UCI, necesidad de diálisis el día 28, sobreinfecciones bacterianas, proporción de neutrófilos a linfocitos, gravedad de la enfermedad (niveles de CRP, proporción de PaO2/FiO2, niveles de dímero D, fibrinógeno, ferritina, PCT), resultados adversos.
Hipótesis: los pacientes que reciben suplementos de vitamina D tendrán menos días de ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Split, Croacia, 21000
- University Hospital Split
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI con enfermedad grave por COVID-19 y con necesidad de soporte respiratorio invasivo o no invasivo con niveles bajos de vitamina D (<50 nmol/l) medidos al ingreso. Todos los pacientes son mayores de 18 años y tienen enfermedad COVID-19 confirmada con prueba PCR.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio en caso de que los niveles de calcio estén constantemente por encima del rango sérico normal (> 2,6 mmol/L, > 10,5 mg/dL) o si los niveles de vitamina D son > 150 nmol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Pacientes con niveles bajos de vitamina D al ingreso en UCI aleatorizados para recibir suplementos de vitamina D
|
suplementación diaria de colecalciferol, 10 000 UI, durante 14 días
|
|
Sin intervención: Control
Pacientes con niveles bajos de vitamina D al ingreso en la UCI que no reciben suplementos de vitamina D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Número de días de ventilación mecánica de cada paciente
|
Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas el día 28
Periodo de tiempo: día 28
|
Número de pacientes vivos el día 28
|
día 28
|
|
Mortalidad por todas las causas en el día 60
Periodo de tiempo: día 60
|
Número de pacientes vivos el día 60
|
día 60
|
|
mejoría clínica en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
|
Escala de progresión clínica de la Organización Mundial de la Salud.
Los valores son de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor estado clínico
|
día 28
|
|
Número de días de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Número de días de permanencia en la unidad de cuidados intensivos de cada paciente
|
Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
|
Número de días de hospitalización tras el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Número de días de hospitalización de cada paciente
|
Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
|
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes con necesidad de terapia de reemplazo renal
|
Día 28
|
|
superinfecciones bacterianas
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Número de pacientes con sobreinfecciones bacterianas durante la hospitalización
|
Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
|
Niveles de PCR (mg/ml)
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Se tomarán análisis de sangre diariamente durante la estadía en el hospital.
|
Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
|
niveles de prokalcitonina (ng/ml)
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Se tomarán análisis de sangre diariamente durante la estadía en el hospital.
|
Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
|
niveles de fibrinógeno (g/L)
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Se tomarán análisis de sangre diariamente durante la estadía en el hospital.
|
Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
|
Niveles de dímero D (mg/l)
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Se tomarán análisis de sangre diariamente durante la estadía en el hospital.
|
Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
|
resultados adversos
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Número de pacientes con niveles elevados de calcio sérico
|
Diariamente, hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lenko Saric, M.D. PhD, University Hospital Split, Croatia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Deficiencia de vitamina D
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2181-147/01/06/M.S.-21-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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