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Supplemento di vitamina D e risultati clinici in pazienti con COVID-19 grave

19 maggio 2022 aggiornato da: Lenko Saric, University Hospital of Split

Integrazione di vitamina D e risultati clinici nei pazienti con COVID-19 grave - Studio controllato randomizzato

Sperimentazione clinica randomizzata in aperto a centro singolo.

Sede dello studio: centro ospedaliero terziario (Ospedale universitario di Spalato, Croazia). Tutti i pazienti COVID-19 con test PCR positivo ricoverati in terapia intensiva e bisognosi di supporto respiratorio saranno idonei per l'inclusione in questo studio.

Pazienti ricoverati in terapia intensiva con grave malattia da COVID-19 e che necessitano di supporto respiratorio invasivo o non invasivo con bassi livelli di vitamina D (<50 nmol/l) misurati al momento del ricovero. Tutti i pazienti hanno più di 18 anni e hanno confermato la malattia COVID-19 con test PCR.

Intervento:

Tutti i pazienti inclusi in questo studio riceveranno standard di cura. I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno 10.000 UI di colecalciferolo al giorno. Il supplemento verrà somministrato per via orale o tramite sondino gastrico durante la degenza in terapia intensiva o per almeno 14 giorni in caso di dimissione dall'ICU prima del giorno 14. La supplementazione inizierà entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva. Il supplemento sarà preparato e somministrato da personale infermieristico esperto. Per i pazienti che ricevono supplementazione, i livelli di vitamina D saranno controllati nei giorni 7 e 14. Nel caso in cui i livelli di vitamina D siano > 150 nmol/l o se i livelli di calcio siano costantemente > 2,6 mmol/l, l'ulteriore integrazione verrà interrotta.

Risultati:

L'esito primario è il numero di giorni trascorsi sul ventilatore.

Outcome secondari: mortalità per tutte le cause al giorno 28, mortalità per tutte le cause al giorno 60, mortalità alla dimissione dall'ospedale, miglioramento clinico al giorno 28 (scala di progressione clinica dell'OMS), giorni trascorsi in terapia intensiva, giorni trascorsi in ospedale dopo la dimissione dalla terapia intensiva, necessità di dialisi al giorno 28, superinfezioni batteriche, rapporto neutrofili/linfociti, gravità della malattia (livelli di PCR, rapporto PaO2/FiO2, livelli di D-dimero, fibrinogeno, ferritina, PCT), esiti avversi.

Ipotesi: i pazienti che ricevono un'integrazione di vitamina D avranno un numero inferiore di giorni trascorsi in ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con grave malattia da COVID-19 e che necessitano di supporto respiratorio invasivo o non invasivo con bassi livelli di vitamina D (<50 nmol/l) misurati al momento del ricovero. Tutti i pazienti hanno più di 18 anni e hanno confermato la malattia COVID-19 con test PCR.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio in caso di livelli di calcio costantemente al di sopra del normale range sierico (> 2,6 mmol/L, > 10,5 mg/dL) o se i livelli di vitamina D sono > 150 nmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti con bassi livelli di vitamina D al momento del ricovero in terapia intensiva randomizzati a ricevere supplementazione di vitamina D
Integratore alimentare: colecalciferolo
integrazione giornaliera di colecalciferolo, 10.000 UI, per 14 giorni
Nessun intervento: Controllo
Pazienti con bassi livelli di vitamina D al momento del ricovero in terapia intensiva che non ricevono supplementazione di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di giorni trascorsi in ventilazione meccanica per ciascun paziente
Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause il giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Numero di pazienti vivi al giorno 28
giorno 28
Mortalità per tutte le cause al 60° giorno
Lasso di tempo: giorno 60
Numero di pazienti vivi al giorno 60
giorno 60
miglioramento clinico al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Scala di progressione clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I valori vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica uno stato clinico peggiore
giorno 28
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva per ciascun paziente
Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di giorni trascorsi in ospedale per ciascun paziente
Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
Giorno 28
sovrainfezioni batteriche
Lasso di tempo: Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di pazienti con sovrainfezioni batteriche durante il ricovero
Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Livelli di PCR (mg/ml)
Lasso di tempo: Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
gli esami del sangue verranno eseguiti quotidianamente durante la degenza ospedaliera
Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
livelli di procalcitonina (ng/ml)
Lasso di tempo: Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
gli esami del sangue verranno eseguiti quotidianamente durante la degenza ospedaliera
Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
livelli di fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
gli esami del sangue verranno eseguiti quotidianamente durante la degenza ospedaliera
Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Livelli di D-dimero (mg/l)
Lasso di tempo: Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
gli esami del sangue verranno eseguiti quotidianamente durante la degenza ospedaliera
Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
esiti avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di pazienti con elevati livelli sierici di calcio
Ogni giorno, attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Split

Investigatori

  • Investigatore principale: Lenko Saric, M.D. PhD, University Hospital Split, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-147/01/06/M.S.-21-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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