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Vitamin-D-Supplementierung und klinische Ergebnisse bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

19. Mai 2022 aktualisiert von: Lenko Saric, University Hospital of Split

Vitamin-D-Supplementierung und klinische Ergebnisse bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung – randomisierte kontrollierte Studie

Offene, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum.

Studienort: Tertiärkrankenhauszentrum (Universitätskrankenhaus Split, Kroatien). Alle COVID-19-Patienten mit positivem PCR-Test, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und Atemunterstützung benötigen, können in diese Studie aufgenommen werden.

Patienten, die mit einer schweren COVID-19-Erkrankung auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung benötigen, wobei bei der Aufnahme niedrige Vitamin-D-Spiegel (<50 nmol/l) gemessen wurden. Alle Patienten sind älter als 18 Jahre und haben eine durch PCR-Test bestätigte COVID-19-Erkrankung.

Intervention:

Alle in diese Studie einbezogenen Patienten erhalten eine Standardversorgung. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten täglich 10.000 IE Cholecalciferol. Die Nahrungsergänzung wird oral oder über eine Magensonde während des Aufenthalts auf der Intensivstation bzw. für mindestens 14 Tage im Falle einer Entlassung aus der Intensivstation vor dem 14. Tag verabreicht. Die Nahrungsergänzung beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Ergänzung wird von erfahrenem Pflegepersonal vorbereitet und verabreicht. Bei Patienten, die eine Nahrungsergänzung erhalten, wird der Vitamin-D-Spiegel an den Tagen 7 und 14 überprüft. Bei einem Vitamin-D-Spiegel von > 150 nmol/l oder einem konstanten Kalziumspiegel von > 2,6 mmol/l wird die weitere Supplementierung abgebrochen.

Ergebnisse:

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Tage, die am Beatmungsgerät verbracht wurden.

Sekundäre Ergebnisse: Gesamtmortalität am 28. Tag, Gesamtmortalität am 60. Tag, Mortalität bei Entlassung aus dem Krankenhaus, klinische Verbesserung am 28. Tag (klinische Progressionsskala der WHO), Tage auf der Intensivstation, Tage im Krankenhaus nach Entlassung aus der Intensivstation, Notwendigkeit einer Dialyse am Tag 28, bakterielle Superinfektionen, Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, Schwere der Erkrankung (CRP-Spiegel, PaO2/FiO2-Verhältnis, D-Dimer-Spiegel, Fibrinogen, Ferritin, PCT), unerwünschte Folgen.

Hypothese: Patienten, die eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten, verbringen weniger Tage mit mechanischer Beatmung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer schweren COVID-19-Erkrankung auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung benötigen, wobei bei der Aufnahme niedrige Vitamin-D-Spiegel (<50 nmol/l) gemessen wurden. Alle Patienten sind älter als 18 Jahre und haben eine durch PCR-Test bestätigte COVID-19-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Kalziumspiegel dauerhaft über dem normalen Serumbereich liegt (> 2,6 mmol/l, > 10,5 mg/dl) oder wenn der Vitamin-D-Spiegel > 150 nmol/l beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel bei der Aufnahme auf die Intensivstation wurden randomisiert einer Vitamin-D-Ergänzung zugeteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
tägliche Ergänzung mit Cholecalciferol, 10.000 IE, über 14 Tage
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel bei Aufnahme auf die Intensivstation, die keine Vitamin-D-Ergänzung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Tage, die für jeden Patienten mit mechanischer Beatmung verbracht wurden
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der am 28. Tag lebenden Patienten
Tag 28
Gesamtmortalität am Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der am Tag 60 lebenden Patienten
Tag 60
klinische Besserung am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Klinische Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert einen schlechteren klinischen Zustand bedeutet
Tag 28
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Tage, die jeder Patient auf der Intensivstation verbracht hat
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Tage, die jeder Patient im Krankenhaus verbracht hat
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Tag 28
bakterielle Superinfektionen
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Patienten mit bakteriellen Superinfektionen während des Krankenhausaufenthalts
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
CRP-Werte (mg/ml)
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Während des Krankenhausaufenthalts werden täglich Blutuntersuchungen durchgeführt
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Prokalcitoninspiegel (ng/ml)
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Während des Krankenhausaufenthalts werden täglich Blutuntersuchungen durchgeführt
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Fibrinogenspiegel (g/L)
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Während des Krankenhausaufenthalts werden täglich Blutuntersuchungen durchgeführt
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
D-Dimer-Gehalt (mg/l)
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Während des Krankenhausaufenthalts werden täglich Blutuntersuchungen durchgeführt
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
negative Folgen
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Patienten mit erhöhten Serumkalziumspiegeln
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Split

Ermittler

  • Hauptermittler: Lenko Saric, M.D. PhD, University Hospital Split, Croatia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-147/01/06/M.S.-21-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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