Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином D и клинические результаты у пациентов с тяжелой формой COVID-19

19 мая 2022 г. обновлено: Lenko Saric, University Hospital of Split

Прием добавок витамина D и клинические результаты у пациентов с тяжелым течением COVID-19 — рандомизированное контролируемое исследование

Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование.

Место проведения исследования: больничный центр третичного уровня (Университетская больница Сплита, Хорватия). Все пациенты с COVID-19 с положительным тестом ПЦР, поступившие в отделение интенсивной терапии и нуждающиеся в респираторной поддержке, будут иметь право на включение в это исследование.

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с тяжелым течением COVID-19 и нуждающиеся в инвазивной или неинвазивной респираторной поддержке с низким уровнем витамина D (<50 нмоль/л), измеренным при поступлении. Все пациенты старше 18 лет и имеют подтвержденное заболевание COVID-19 с помощью ПЦР-теста.

Вмешательство:

Все пациенты, включенные в это исследование, получат стандартный уход. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать 10 000 МЕ холекальциферола ежедневно. Добавка будет вводиться перорально или через желудочный зонд во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение не менее 14 дней в случае выписки из отделения интенсивной терапии до 14-го дня. Дополнение начнется в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Дополнение будет подготовлено и введено опытным медицинским персоналом. У пациентов, получающих добавки, уровень витамина D будет проверяться на 7-й и 14-й дни. В случае, если уровень витамина D > 150 нмоль/л или если уровень кальция стабильно > 2,6 ммоль/л, дальнейшее введение добавок будет прекращено.

Результаты:

Первичным результатом является количество дней, проведенных на ИВЛ.

Вторичные исходы: смертность от всех причин на 28-й день, смертность от всех причин на 60-й день, смертность при выписке из стационара, клиническое улучшение на 28-й день (шкала клинического прогрессирования ВОЗ), дни, проведенные в ОИТ, дни, проведенные в стационаре после выписки из ОИТ, потребность в диализе на 28-й день, бактериальные суперинфекции, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, тяжесть заболевания (уровни СРБ, соотношение PaO2/FiO2, уровни D-димера, фибриноген, ферритин, ПКТ), неблагоприятные исходы.

Гипотеза: пациенты, получающие добавки с витамином D, будут меньше дней проводить на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с тяжелым течением COVID-19 и нуждающиеся в инвазивной или неинвазивной респираторной поддержке с низким уровнем витамина D (<50 нмоль/л), измеренным при поступлении. Все пациенты старше 18 лет и имеют подтвержденное заболевание COVID-19 с помощью ПЦР-теста.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если уровни кальция постоянно превышают нормальный диапазон сыворотки (> 2,6 ммоль/л,> 10,5 мг/дл) или если уровни витамина D составляют> 150 нмоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты с низким уровнем витамина D при поступлении в отделение интенсивной терапии рандомизированы для получения добавок витамина D.
Диетическая добавка: холекальциферол
ежедневный прием холекальциферола по 10 000 МЕ в течение 14 дней
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с низким уровнем витамина D при поступлении в отделение интенсивной терапии, не получающие добавки витамина D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Количество дней, проведенных на ИВЛ у каждого пациента
Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: день 28
Количество пациентов, живущих на 28-й день
день 28
Смертность от всех причин на 60-й день
Временное ограничение: день 60
Количество пациентов, живущих на 60-й день
день 60
клиническое улучшение на 28 день
Временное ограничение: день 28
Шкала клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения. Значения от 0 до 10, где более высокий балл означает худшее клиническое состояние.
день 28
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии для каждого пациента
Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Количество дней, проведенных в больнице после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Количество дней, проведенных в стационаре для каждого пациента
Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: День 28
Количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
День 28
бактериальные суперинфекции
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Количество больных с бактериальными суперинфекциями при госпитализации
Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Уровни СРБ (мг/мл)
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
анализы крови будут браться ежедневно во время пребывания в больнице
Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
уровни прокальцитонина (нг/мл)
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
анализы крови будут браться ежедневно во время пребывания в больнице
Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
уровень фибриногена (г/л)
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
анализы крови будут браться ежедневно во время пребывания в больнице
Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Уровни D-димера (мг/л)
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
анализы крови будут браться ежедневно во время пребывания в больнице
Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
неблагоприятные исходы
Временное ограничение: Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Количество пациентов с повышенным уровнем кальция в сыворотке
Ежедневно, по окончании обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Split

Следователи

  • Главный следователь: Lenko Saric, M.D. PhD, University Hospital Split, Croatia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2181-147/01/06/M.S.-21-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться