- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05414214
Test de altura tiromentoniana versus desplazamiento esternomental en ancianos
Prueba de altura tiromentoniana versus prueba de desplazamiento esternomental para la predicción de vía aérea difícil en pacientes quirúrgicos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de la dificultad de la vía aérea antes de la anestesia en los ancianos es crucial, ya que el retraso en la intubación endotraqueal en este grupo de edad puede tener consecuencias fatales debido a la limitada reserva de órganos y las comorbilidades. Estudios previos revelaron que los pacientes de edad avanzada están predispuestos a una mayor incidencia de vía aérea difícil debido a los cambios anatómicos de la cabeza y el cuello relacionados con la edad. Estos cambios incluyen, entre otros, pérdida de dientes, arco dental estrecho, reducción de la flexibilidad de los tejidos blandos orales, disfunción de la ATM, cambio degenerativo de los ligamentos y tendones de los discos intervertebrales que causan compresión de los discos intervertebrales, lordosis cervical y espondilosis, cabeza y extensión de la parte superior del cuello y deformidad fija en flexión de la columna cervical.
El desplazamiento esternomentoniano (SMDD) es una medida objetiva de las vías respiratorias relativamente nueva que representa la diferencia entre la distancia esternomentoniana que se mide mientras la cabeza está extendida sobre el cuello (extensión SMD) y la distancia esternomentoniana que se mide mientras la cabeza está en una posición neutra. (SMD-neutro). El SMDD es un indicador sustituto de la movilidad del cuello. Tanto TMHT como SMDD demostraron ser un buen predictor objetivo de laringoscopia difícil (DL) en pacientes quirúrgicos adultos.
Se demostró que la TMHT tiene una buena capacidad de predicción de la vía aérea difícil en pacientes de edad avanzada, pero hasta donde sabemos, la SMDD no se evaluó previamente en personas de edad avanzada. Este estudio fue diseñado para evaluar la validez del SMDD como predictor de vía aérea difícil en ancianos y comparar su validez con la del TMHT. Nuestro criterio principal de valoración es la curva AUROC (área bajo la curva característica operativa del receptor), la sensibilidad y la especificidad de la SMDD como predictor de laringoscopia difícil en pacientes quirúrgicos de edad avanzada. El criterio de valoración secundario es comparar la validez de SMDD para predecir la vía aérea difícil con la de TMHT y (prueba modificada de Mallampati) MMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1772
- Faculty of medicine-Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años, tanto hombres como mujeres.
- Estado físico ASA I, II y III.
- pacientes programados para cirugías electivas bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimiento de emergencia.
- pacientes que requieren fibra óptica despierta electiva.
- pacientes con trastornos neuromusculares o anomalías craneofaciales
- pacientes con cirugías de columna cervical, cicatrices en el cuello, extensión limitada obvia del cuello.
- obesidad mórbida (MBI ˃40 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Anciano
Se incluirán pacientes adultos mayores que estén programados para cirugías electivas bajo anestesia general con intubación endotraqueal realizada mediante laringoscopia convencional.
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Prueba de altura tiromentoniana (TMHT): se medirá mientras el paciente está acostado en decúbito supino con la cabeza y el cuello mantenidos en una posición neutral usando una almohada debajo de la cabeza.
Mediante el uso de un medidor de profundidad digital, el TMH es la distancia vertical medida entre el borde anterior del cartílago tiroides directamente en la muesca tiroidea y el borde anterior del mentón.
Desplazamiento esternomentoniano (SMDD): mientras el paciente está sentado con la cabeza en una posición neutra, SMD-neutro se medirá con una cinta como la distancia entre los bordes superiores del manubrio esternón y el mentón.
La extensión SMD se medirá de la misma manera con la cabeza extendida sobre el cuello.
La diferencia entre la extensión SMD y SMD neutral se calculará como SMDD.
los pacientes serán preoxigenados con oxígeno al 100% durante 3 minutos, luego se inducirá la anestesia por vía intravenosa utilizando fentanilo 2 μg/kg, propofol 1-1,5 mg/kg y succinilcolina 1 mg/kg de peso corporal magro.
Se mantendrá la ventilación con mascarilla hasta la completa relajación muscular guiada por un estimulador de nervios periféricos.
Usando laringoscopia Macintosh, un anestesista que tiene al menos tres años de experiencia y que no conocerá los resultados de las pruebas preoperatorias, determinó la mejor vista laríngea usando el sistema de clasificación Cormack-Lehane (CL) de I-IV.
La manipulación externa del cuello se utilizará cuando sea necesario para obtener la mejor vista laringoscópica.
Luego se realizará la intubación endotraqueal.
Se registrará el número y la duración de los intentos de intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad, especificidad del desplazamiento esternomentoniano como predictor de laringoscopia difícil en pacientes quirúrgicos de edad avanzada.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de altura tiromentoniana (TMHT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Prueba de altura tiromentoniana (TMHT): se medirá mientras el paciente está acostado en decúbito supino con la cabeza y el cuello mantenidos en una posición neutral usando una almohada debajo de la cabeza.
Mediante el uso de un medidor de profundidad digital, el TMH es la distancia vertical medida entre el borde anterior del cartílago tiroides directamente en la muesca tiroidea y el borde anterior del mentón.
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10 minutos
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Desplazamiento esternomentoniano (SMDD)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Desplazamiento esternomentoniano (SMDD): mientras el paciente está sentado con la cabeza en una posición neutra, SMD-neutro se medirá con una cinta como la distancia entre los bordes superiores del manubrio esternón y el mentón.
La extensión SMD se medirá de la misma manera con la cabeza extendida sobre el cuello.
La diferencia entre SMD-extensión y SMD-
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10 minutos
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Prueba de Mallampati modificada (MMT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Prueba de Mallampati modificada (MMT): el paciente estará sentado en una posición neutral, la boca estará abierta al máximo, la lengua protruida y sin fonación.
De acuerdo con las estructuras orofaríngeas aparentes, se registrará la clasificación adecuada.
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10 minutos
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Sistema de clasificación de Cormack-Lehane (CL)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Sistema de clasificación de Cormack-Lehane (CL) de I-IV.
(Grado I: vista completa de la glotis; grado II: glotis parcialmente expuesta, no se ve la comisura anterior; grado III: solo se ve la epiglotis; grado IV: no se ve la epiglotis).
Los grados I y II se clasificarán como laringoscopia fácil y los grados III y IV como laringoscopia difícil.
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10 minutos
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El número y la duración de los intentos de intubación.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abeer Ahmed, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson KN, Botros DB, Groban L, Bryan YF. Anatomic and physiopathologic changes affecting the airway of the elderly patient: implications for geriatric-focused airway management. Clin Interv Aging. 2015 Dec 4;10:1925-34. doi: 10.2147/CIA.S93796. eCollection 2015.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
- Prakash S, Mullick P, Bhandari S, Kumar A, Gogia AR, Singh R. Sternomental distance and sternomental displacement as predictors of difficult laryngoscopy and intubation in adult patients. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):273-278. doi: 10.4103/1658-354X.206798.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45MS-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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