- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05417672
Evaluación de la relación entre el estado nutricional preoperatorio y las condiciones perioperatorias/postoperatorias en pacientes con cáncer de pulmón programados para lobectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Tamizaje de Riesgo Nutricional-2002
- Prueba de diagnóstico: Índice de Riesgo Nutricional
- Prueba de diagnóstico: Mini Evaluación Nutricional
- Prueba de diagnóstico: Puntuación de pronóstico de Glasgow
- Prueba de diagnóstico: Índice nutricional pronóstico
- Prueba de diagnóstico: Medidas antropométricas
- Dispositivo: Prueba de fuerza en la mano
Descripción detallada
En pacientes con cáncer de pulmón programados para lobectomía, se tomarán medidas antropométricas y los resultados de exámenes de laboratorio (albúmina, prealbúmina, creatinina, conteo total de linfocitos, proteína C reactiva), Cribado de Riesgo Nutricional-2002, Índice de Riesgo Nutricional, Mini Valoración Nutricional, La puntuación de pronóstico de Glasgow, el índice nutricional de pronóstico y la quimioterapia neoadyuvante o no se registrarán en las 72 horas previas a la cirugía. Además, se registrarán los datos demográficos de los pacientes (nombre, apellido, número de cédula, edad, comorbilidad, puntuación de la American Society of Anesthesiologists). Una vez entregada la información a los pacientes, se obtendrá su consentimiento escrito y verbal.
En quirófano se aplicará a los pacientes la monitorización rutinaria (electrocardiografía, toma de presión arterial invasiva, gasometría arterial, saturación periférica de oxígeno, medición de dióxido de carbono al final de la espiración por capnografía) de acuerdo con el protocolo estándar para cirugía de lobectomía electiva.
Cambios hemodinámicos (ej. arritmia, hipotensión, hipertensión, hemorragia), estado metabólico (pH, bicarbonato, exceso de bases), lactato, nivel de glucosa en gasometría y complicaciones intraoperatorias serán registrados durante el período intraoperatorio.
En el postoperatorio, tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos, tiempo de estancia hospitalaria, complicaciones tempranas (ej. arritmia, síndrome coronario agudo, sepsis, mediastinitis, neumonía, infección del sitio quirúrgico, fuga de aire prolongada), se registrará el tiempo de inicio de la ingesta oral y la transición a una ingesta oral adecuada en el período posoperatorio de un mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seda Eğilmez
- Número de teléfono: 905063564052
- Correo electrónico: egilmezseda@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nermin Kelebek Girgin
- Número de teléfono: 905323875956
- Correo electrónico: nerminkelebek@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Pavo, 16000
- Reclutamiento
- Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Contacto:
- Seda Eğilmez, 1
- Número de teléfono: 905063564052
- Correo electrónico: egilmezseda@gmail.com
-
Contacto:
- Nermin Kelebek Girgin, 2
- Número de teléfono: 905323875956
- Correo electrónico: nerminkelebek@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer de pulmón
- Se realizará operación de lobectomía pulmonar
- Pacientes mayores de 18 años
- Tener una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 1, 2, 3
- Haber aprobado y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a lobectomía con un diagnóstico diferente al cáncer de pulmón
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 4 o más
- Pacientes que no aceptaron el consentimiento informado
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lobectomía programada por cáncer de pulmón
|
Tamizaje de Riesgo Nutricional-2002
Índice de Riesgo Nutricional
Mini Evaluación Nutricional
Puntuación de pronóstico de Glasgow
Índice nutricional pronóstico
circunferencia del brazo medio
Prueba de fuerza en la mano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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arritmia, síndrome coronario agudo, sepsis, mediastinitis, neumonía, infección del sitio quirúrgico, fuga de aire prolongada
|
un mes después de la cirugía
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
hasta 30 días
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
hasta 30 días
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Complicaciones hemodinámicas intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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arritmia, hipotensión, hipertensión, hemorragia
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta oral
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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tiempo para comenzar la ingesta oral y la transición a una ingesta oral adecuada
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hasta 30 días
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pH
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
pH en la evaluación de gases en sangre arterial
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durante el procedimiento
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bicarbonato
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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nivel de bicarbonato en la evaluación de gases en sangre arterial
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durante el procedimiento
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exceso de base
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
exceso de base en la evaluación de gases en sangre arterial
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durante el procedimiento
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lactato
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
nivel de lactato en la evaluación de gases en sangre arterial
|
durante el procedimiento
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glucosa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
nivel de glucosa en la evaluación de gases en sangre arterial
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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