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Vitamina D, galato de epigalocatequina, D-chiro-inositol y vitamina B6 en el fibroma uterino

28 de febrero de 2024 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

El uso de vitamina D en combinación con galato de epigalocatequina, D-chiro-inositol y vitamina B6 en el tratamiento de mujeres con fibroma uterino

El estudio evaluará el impacto en el volumen de los fibromas uterinos de una combinación de moléculas naturales que incluyen galato de epigalocatequina, vitamina D, D-chiro-inositol y vitamina B6.

Los pacientes serán evaluados al inicio y después de tres meses de tratamiento con placebo o producto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Massimo Stomati, Ph. D
  • Número de teléfono: 0831851303
  • Correo electrónico: mstomati@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Puglia
      • Francavilla Fontana, Puglia, Italia, 72021
        • Reclutamiento
        • Ospedale Dario camberlingo
        • Contacto:
      • Scorrano, Puglia, Italia, 73020
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. fibroma uterino con diámetro mayor o igual a 4 cm o múltiples fibromas
  2. elegible para cirugía
  3. síntomas como menometrorragia o dolor pélvico

Criterio de exclusión:

  1. IMC>30
  2. actualmente embarazada o amamantando
  3. diabético
  4. sospechoso de malignidad
  5. diagnostico de cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EGCG, vitamina D, DCI, vitamina B6
Mujeres con fibromas uterinos asignadas al azar al grupo de tratamiento
Suplemento dietético: Galato de epigalocatequina, vitamina D, vitamina B6, D-chiro-inositol
Los pacientes tomarán durante tres meses dos comprimidos al día, cada uno con 150 mg de galato de epigalocatequina, 25 mg de D-chiro-inositol, 5 mg de vitamina B6 y 25 μg de vitamina D.
Comparador de placebos: Placebo
Mujeres con fibromas uterinos asignadas al azar al grupo de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro
Periodo de tiempo: 3 meses
Mayor diámetro de los miomas uterinos diagnosticados
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen
Periodo de tiempo: 3 meses
Volumen total de los miomas uterinos diagnosticados
3 meses
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de pacientes que deciden evitar la cirugía
3 meses
pVEGF-R
Periodo de tiempo: 3 meses
la fosforilación del receptor VEGF
3 meses
Marcador de proliferación celular
Periodo de tiempo: 3 meses
expresión de ki67, ER, PR
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lo.Li.Pharma s.r.l

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DELPHYS PLUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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