Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D, epigallocatechinegallaat, D-chiro-inositol en vitamine B6 in baarmoederfibroid

28 februari 2024 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l

Het gebruik van vitamine D in combinatie met epigallocatechinegallaat, D-chiro-inositol en vitamine B6 bij de behandeling van vrouwen met baarmoederfibroid

De studie zal de impact evalueren op het volume van baarmoederfibromen van een combinatie van natuurlijke moleculen, waaronder epigallocatechinegallaat, vitamine D, D-chiro-inositol en vitamine B6.

De patiënten zullen bij aanvang en na drie maanden behandeling met placebo of product worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Puglia
      • Francavilla Fontana, Puglia, Italië, 72021
        • Werving
        • Ospedale Dario camberlingo
        • Contact:
      • Scorrano, Puglia, Italië, 73020
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vleesboom van de baarmoeder met een diameter groter dan of gelijk aan 4 cm of meerdere vleesbomen
  2. in aanmerking komen voor een operatie
  3. symptomen zoals menometrorragie of bekkenpijn

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI>30
  2. momenteel zwanger of borstvoeding geeft
  3. diabetes
  4. verdacht van maligniteit
  5. diagnose van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EGCG, Vit D, DCI, Vit B6
Vrouwen met baarmoederfibromen gerandomiseerd naar behandelingsgroep
Voedingssupplement: Epigallocatechinegallaat, vitamine D, vitamine B6, D-chiro-inositol
De patiënten nemen gedurende drie maanden twee tabletten per dag die elk 150 mg epigallocatechinegallaat, 25 mg D-chiro-inositol, 5 mg vitamine B6 en 25 μg vitamine D bevatten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwen met baarmoederfibromen gerandomiseerd naar placebogroep
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrinen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter
Tijdsspanne: 3 maanden
Grotere diameter van de gediagnosticeerde baarmoederfibromen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal volume van de gediagnosticeerde baarmoederfibromen
3 maanden
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten dat besluit een operatie te vermijden
3 maanden
pVEGF-R
Tijdsspanne: 3 maanden
de fosforylering van de VEGF-receptor
3 maanden
Marker van cellulaire proliferatie
Tijdsspanne: 3 maanden
uitdrukking van ki67, ER, PR
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DELPHYS PLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Epigallocatechinegallaat, vitamine D, vitamine B6, D-chiro-inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren