Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D, галлат эпигаллокатехина, D-хиро-инозитол и витамин B6 при миоме матки

28 февраля 2024 г. обновлено: Lo.Li.Pharma s.r.l

Использование витамина D в сочетании с галлатом эпигаллокатехина, D-хиро-инозитом и витамином B6 в лечении женщин с миомой матки

В исследовании будет оцениваться влияние на объем миомы матки комбинации природных молекул, включая галлат эпигаллокатехина, витамин D, D-хиро-инозитол и витамин B6.

Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и после трех месяцев лечения плацебо или продуктом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimo Stomati, Ph. D
  • Номер телефона: 0831851303
  • Электронная почта: mstomati@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Tinelli, Ph. D
  • Номер телефона: 0832394507
  • Электронная почта: andreatinelli@gmail.com

Места учебы

  • Италия
    • Puglia
      • Francavilla Fontana, Puglia, Италия, 72021
        • Рекрутинг
        • Ospedale Dario camberlingo
        • Контакт:
      • Scorrano, Puglia, Италия, 73020
        • Еще не набирают
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. миома матки диаметром больше или равна 4 см или множественные миомы
  2. подходит для операции
  3. симптомы, такие как менометроррагия или тазовая боль

Критерий исключения:

  1. ИМТ>30
  2. в настоящее время беременна или кормит грудью
  3. диабетик
  4. подозрение на злокачественное новообразование
  5. диагностика рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EGCG, вит D, DCI, вит B6
Женщины с миомой матки, рандомизированные в группу лечения
Диетическая добавка: Галлат эпигаллокатехина, витамин D, витамин B6, D-хиро-инозитол
Пациенты будут принимать в течение трех месяцев по две таблетки в день, каждая из которых содержит 150 мг галлата эпигаллокатехина, 25 мг D-хиро-инозитола, 5 мг витамина B6 и 25 мкг витамина D.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщины с миомой матки, рандомизированные в группу плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Мальтодекстрины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр
Временное ограничение: 3 месяца
Больший диаметр диагностированной миомы матки
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем
Временное ограничение: 3 месяца
Общий объем диагностированных миом матки
3 месяца
Необходимость операции
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, решивших избежать хирургического вмешательства
3 месяца
pVEGF-R
Временное ограничение: 3 месяца
фосфорилирование рецептора VEGF
3 месяца
Маркер клеточной пролиферации
Временное ограничение: 3 месяца
экспрессия ki67, ER, PR
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lo.Li.Pharma s.r.l

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DELPHYS PLUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галлат эпигаллокатехина, витамин D, витамин B6, D-хиро-инозитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться