Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamina D, epigallocatechina gallato, D-chiro-inositolo e vitamina B6 nel fibroma uterino

28 febbraio 2024 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

L'uso della vitamina D in combinazione con epigallocatechina gallato, D-chiro-inositolo e vitamina B6 nel trattamento delle donne con fibroma uterino

Lo studio valuterà l'impatto sul volume dei fibromi uterini di una combinazione di molecole naturali tra cui epigallocatechina gallato, vitamina D, D-chiro-inositolo e vitamina B6.

I pazienti saranno valutati al basale e dopo tre mesi di trattamento con placebo o prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Puglia
      • Francavilla Fontana, Puglia, Italia, 72021
        • Reclutamento
        • Ospedale Dario camberlingo
        • Contatto:
      • Scorrano, Puglia, Italia, 73020
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fibroma uterino con diametro maggiore o uguale a 4 cm o fibromi multipli
  2. eleggibile per intervento chirurgico
  3. sintomi come menometrorragia o dolore pelvico

Criteri di esclusione:

  1. IMC>30
  2. attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  3. diabetico
  4. sospetto di malignità
  5. diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EGCG, Vit D, DCI, Vit B6
Donne con fibromi uterini randomizzate al gruppo di trattamento
Integratore alimentare: Epigallocatechina gallato, Vitamina D, Vitamina B6, D-chiro-inositolo
I pazienti assumeranno per tre mesi due compresse al giorno contenenti ciascuna 150 mg di epigallocatechina gallato, 25 mg di D-chiro-inositolo, 5 mg di vitamina B6 e 25 μg di vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
Donne con fibromi uterini randomizzate al gruppo placebo
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro
Lasso di tempo: 3 mesi
Maggior diametro dei fibromi uterini diagnosticati
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume
Lasso di tempo: 3 mesi
Volume totale dei fibromi uterini diagnosticati
3 mesi
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti che decidono di evitare l'intervento chirurgico
3 mesi
pVEGF-R
Lasso di tempo: 3 mesi
la fosforilazione del recettore VEGF
3 mesi
Marcatore di proliferazione cellulare
Lasso di tempo: 3 mesi
espressione di ki67, ER, PR
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELPHYS PLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epigallocatechina gallato, Vitamina D, Vitamina B6, D-chiro-inositolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi