Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin, epigallokatechin-gallát, D-kiroinozitol és B6-vitamin a méhmiómában

2024. február 28. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l

A D-vitamin alkalmazása epigallokatechin-galláttal, D-kiroinozittal és B6-vitaminnal kombinálva méhmiómás nők kezelésében

A tanulmány a természetes molekulák, köztük az epigallocatechin-gallát, D-vitamin, D-kiroinozit és B6-vitamin kombinációjának a méhmióma térfogatára gyakorolt ​​hatását fogja értékelni.

A betegeket kiinduláskor és három hónapos placebóval vagy termékkel végzett kezelés után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Puglia
      • Francavilla Fontana, Puglia, Olaszország, 72021
        • Toborzás
        • Ospedale Dario camberlingo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Scorrano, Puglia, Olaszország, 73020
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Veris delli Ponti
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átmérőjű méhmióma vagy többszörös mióma
  2. műtétre alkalmas
  3. tünetek, mint a menometrorrhagia vagy kismedencei fájdalom

Kizárási kritériumok:

  1. BMI >30
  2. jelenleg terhes vagy szoptat
  3. cukorbeteg
  4. rosszindulatú daganat gyanúja
  5. rák diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EGCG, D-vitamin, DCI, B6-vitamin
A méhmiómában szenvedő nőket randomizálták a kezelési csoportba
Étrend-kiegészítő: Epigallocatechin-gallát, D-vitamin, B6-vitamin, D-kiroinozitol
A betegek három hónapig napi két tablettát kapnak, amelyek mindegyike 150 mg epigallocatechin-gallátot, 25 mg D-kiroinozitot, 5 mg B6-vitamint és 25 µg D-vitamint tartalmaz.
Placebo Comparator: Placebo
A méhmiómában szenvedő nőket randomizálták a placebo csoportba
Étrend-kiegészítő: Placebo
Maltodextrinek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átmérő
Időkeret: 3 hónap
A diagnosztizált méhmióma nagyobb átmérője
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangerő
Időkeret: 3 hónap
A diagnosztizált méhmióma teljes térfogata
3 hónap
Műtét szükségessége
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik úgy döntenek, hogy elkerülik a műtétet
3 hónap
pVEGF-R
Időkeret: 3 hónap
a VEGF receptor foszforilációja
3 hónap
A sejtproliferáció markere
Időkeret: 3 hónap
ki67, ER, PR kifejezése
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DELPHYS PLUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel