- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05448365
Vitamina D, Galato de Epigalocatequina, D-chiro-inositol e Vitamina B6 em Miomas Uterinos
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l
O uso de vitamina D em combinação com galato de epigalocatequina, D-chiro-inositol e vitamina B6 no tratamento de mulheres com miomas uterinos
O estudo avaliará o impacto no volume dos miomas uterinos de uma combinação de moléculas naturais, incluindo galato de epigalocatequina, vitamina D, D-chiro-inositol e vitamina B6.
Os pacientes serão avaliados no início e após três meses de tratamento com placebo ou produto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Massimo Stomati, Ph. D
- Número de telefone: 0831851303
- E-mail: mstomati@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Tinelli, Ph. D
- Número de telefone: 0832394507
- E-mail: andreatinelli@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Puglia
-
Francavilla Fontana, Puglia, Itália, 72021
- Recrutamento
- Ospedale Dario camberlingo
-
Contato:
- Massimo Stomati, Ph.D
- E-mail: mstomati@gmail.com
-
Scorrano, Puglia, Itália, 73020
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Contato:
- Andrea Tinelli, Ph. D
- E-mail: andreatinelli@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mioma uterino com diâmetro maior ou igual a 4cm ou miomas múltiplos
- elegível para cirurgia
- sintomas como menometrorragia ou dor pélvica
Critério de exclusão:
- IMC>30
- atualmente grávida ou amamentando
- diabético
- suspeito de malignidade
- diagnóstico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EGCG, Vit D, DCI, Vit B6
Mulheres com miomas uterinos randomizados para o grupo de tratamento
|
Os pacientes tomarão por três meses dois comprimidos por dia cada um contendo 150mg de galato de epigalocatequina, 25mg de D-chiro-inositol, 5mg de vitamina B6 e 25μg de vitamina D
|
Comparador de Placebo: Placebo
Mulheres com miomas uterinos randomizados para o grupo placebo
|
Maltodextrinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diâmetro
Prazo: 3 meses
|
Maior diâmetro dos miomas uterinos diagnosticados
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume
Prazo: 3 meses
|
Volume total dos miomas uterinos diagnosticados
|
3 meses
|
Necessidade de cirurgia
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de pacientes que decidem evitar a cirurgia
|
3 meses
|
pVEGF-R
Prazo: 3 meses
|
a fosforilação do receptor VEGF
|
3 meses
|
Marcador de proliferação celular
Prazo: 3 meses
|
expressão de ki67, ER, PR
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
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- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Vitamina D
- Vitaminas
- Galato de epigalocatequina
- Vitamina B6
- Piridoxal
- Piridoxina
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- DELPHYS PLUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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