Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D, Epigallocatechin Gallate, D-chiro-inositol og Vitamin B6 i uterine fibroid

28. februar 2024 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l

Brugen af ​​vitamin D i kombination med epigallocatechin gallat, D-chiro-inositol og vitamin B6 i behandlingen af ​​kvinder med uterin fibroid

Undersøgelsen vil evaluere indvirkningen på livmoderfibroids volumen af ​​en kombination af naturlige molekyler, herunder Epigallocatechin gallat, Vitamin D, D-chiro-inositol og Vitamin B6.

Patienterne vil blive evalueret ved baseline og efter tre måneders behandling med placebo eller produkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Puglia
      • Francavilla Fontana, Puglia, Italien, 72021
        • Rekruttering
        • Ospedale Dario camberlingo
        • Kontakt:
      • Scorrano, Puglia, Italien, 73020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. livmoderfibroid med diameter større end eller lig med 4 cm eller flere fibromer
  2. kvalificeret til operation
  3. symptomer som menometroragi eller bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI >30
  2. aktuelt gravid eller ammende
  3. diabetiker
  4. mistænkt for malignitet
  5. diagnose af kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EGCG, Vit D, DCI, Vit B6
Kvinder med uterine fibromer randomiseret til behandlingsgruppe
Kosttilskud: Epigallocatechingallat, D-vitamin, B6-vitamin, D-chiro-inositol
Patienterne vil i tre måneder tage to tabletter dagligt hver indeholdende 150 mg epigallocatechingallat, 25 mg D-chiro-inositol, 5 mg vitamin B6 og 25 μg vitamin D
Placebo komparator: Placebo
Kvinder med uterusfibromer randomiseret til placebogruppen
Kosttilskud: Placebo
Maltodextriner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameter
Tidsramme: 3 måneder
Større diameter af de diagnosticerede livmoderfibromer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bind
Tidsramme: 3 måneder
Samlet volumen af ​​de diagnosticerede uterusfibromer
3 måneder
Behov for operation
Tidsramme: 3 måneder
Den procentdel af patienter, der beslutter sig for at undgå operation
3 måneder
pVEGF-R
Tidsramme: 3 måneder
phosphorileringen af ​​VEGF-receptoren
3 måneder
Markør for cellulær spredning
Tidsramme: 3 måneder
udtryk for ki67, ER, PR
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELPHYS PLUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Epigallocatechingallat, D-vitamin, B6-vitamin, D-chiro-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner