- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455073
Ocena szkolnej interwencji żywieniowej dla młodzieży w Bangladeszu (SNAP)
8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nutrition International
Ocena pakietu interwencji żywieniowych w szkolnych interwencjach żywieniowych i zdrowotnych dla młodzieży w Bangladeszu
Zaspokojenie potrzeb żywieniowych młodzieży może być ważną inicjatywą przerwania błędnego koła międzypokoleniowego niedożywienia, chorób przewlekłych i ubóstwa.
Aby odpowiedzieć na te różnorodne potrzeby nastolatków, rząd Bangladeszu (GoB) w 2012 r. ustanowił krajową politykę cotygodniowej suplementacji żelaza i kwasu foliowego (WIFA) przez dorastające dziewczęta w szkołach średnich w celu zmniejszenia anemii.
Czynione są starania, aby wdrożyć krajowy program suplementacji WIFA dla dorastających dziewcząt w wieku 10-19 lat, zarówno w szkole, jak i poza nią.
Odpowiadając na potrzebę wykazania wykonalności takiej nowej inicjatywy, zanim zostanie ona rozszerzona, firma Nutrition International (NI) przy wsparciu finansowym rządu Kanady zobowiązała się do udzielenia wsparcia technicznego i finansowego w celu wykazania rządowi Indii wykonalności prowadzenie interwencji żywieniowych w szkołach w celu poprawy stanu odżywienia i stanu zdrowia młodzieży w dystryktach Joypurhat i Sirajganj w Bangladeszu.
W ramach projektu opracowano i rozpoczęto wdrażanie wielosektorowego, holistycznego i zintegrowanego podejścia do żywienia, obejmującego model programu ukierunkowanego na żywienie i uwzględniającego żywienie w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia i odżywiania nastolatków w szkołach.
Zostało to dostarczone w zintegrowanym pakiecie dla dziewcząt i chłopców, obejmującym suplementację WIFA (tylko dziewczęta), promocję lepszej wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH), interwencje dotyczące zmiany zachowania (BCI) we wszystkich tematach oraz wsparcie zarządzania higieną menstruacyjną (MHM) dla dziewcząt, w tym sprzedaż produktów menstruacyjnych w szkołach.
Aby ocenić program, GoB (Instytut Zdrowia Publicznego i Żywienia, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (IPHN) oraz Dyrekcja ds. Szkolnictwa Średniego i Wyższego, Ministerstwo Edukacji (DSHE) i NI przy pomocy technicznej Fundacji CDC i CDC ewaluacje planowanych procesów i rezultatów za pierwszy rok realizacji programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wyników była szkolną (grupową), randomizowaną, kontrolowaną próbą z trzema ramionami interwencji o równej liczebności, z udziałem młodzieży, nauczycieli i liderów uczniowskich w 75 wybranych szkołach.
Badanie dotyczyło wpływu szkolnego programu wdrożonego w Joypurhat i miało na celu zbadanie skuteczności i czynników wpływających na skalowalność wykorzystania platformy szkoły średniej do dostarczania WIFA w pakiecie z WASH, MHM i BCI w celu poprawy stanu odżywienia i zdrowia młodzieży w Bangladeszu.
W ramach ewaluacji procesu wybrano młodzież, nauczycieli i liderów uczniowskich z 12 szkół wybranych w drodze doboru próby do wywiadów jakościowych i określono, czy szkolny program został wdrożony zgodnie z zamierzeniami oraz dlaczego i w jaki sposób elementy interwencji zadziałały, aby wywrzeć wpływ — w szczególności: ocenianie stopnia przestrzegania zasad.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3018
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P2K3
- Nutrition International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Losowo wybrana dorastająca dziewczyna lub chłopiec
- Obecny w dniu (dniach) ankiety
- Zgoda ustna i pisemna zgoda rodzica/opiekuna
- Dyrektor szkoły, wyznaczony nauczyciel lub lider uczniów w różnych klasach
Kryteria wyłączenia:
- Dziewczyna lub chłopiec zapisani do klas innych niż 8 lub 9
- Zapisy po losowaniu uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część interwencyjna pełnego pakietu
|
Cotygodniowe dostarczanie do szkół tabletek WIFA dorastającym dziewczętom
Inne nazwy:
Zapewnij dostępność (lub zaopatrzenie) wody, urządzeń sanitarnych i środków higieny dla dorastających dziewcząt i chłopców
Wsparcie higieny menstruacyjnej dorastających dziewcząt
Zmiana wiedzy, postaw i praktyk żywieniowych (w tym różnorodności diet), IFA, odrobaczanie
Zmiana wiedzy, postaw i praktyk w zakresie MYCIA i zarządzania higieną menstruacyjną
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne w ograniczonym pakiecie
|
Cotygodniowe dostarczanie do szkół tabletek WIFA dorastającym dziewczętom
Inne nazwy:
Zmiana wiedzy, postaw i praktyk żywieniowych (w tym różnorodności diet), IFA, odrobaczanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny i częstość występowania niedokrwistości wśród dorastających dziewcząt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena stężenia hemoglobiny i częstości występowania niedokrwistości wśród dorastających dziewcząt za pomocą fotometru HemoCue® Hb-301
|
Do 12 miesięcy
|
|
Status żelaza i kwasu foliowego, niedobór żelaza i kwasu foliowego wśród dorastających dziewcząt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
a) Poziom żelaza i stan zapalny oceniano metodą kanapkową ELISA, w tym 2 wskaźniki stanu żelaza (ferrytyna, sTfR) i 2 wskaźniki stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP) i alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)); b) Poziom kwasu foliowego oceniono za pomocą testu mikrobiologicznego w celu zbadania kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) i kwasu foliowego w surowicy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie zachorowalności wśród nastolatków dzięki poprawie zachowań związanych z wodą, warunkami sanitarnymi i higieną (WASH).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Przypomnienie sobie objawów chorobowych w ciągu ostatnich 3 dni
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmniejszyć bariery w zarządzaniu higieną menstruacyjną (MHM) dla dorastających dziewcząt, a tym samym poprawić ich frekwencję w szkole
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Szkolny dotowany zakup podpasek dla dziewcząt w okresie menstruacji
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-02-2019-SNAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone