Estudio de rendimiento clínico del kit de detección de ácido nucleico SARS-CoV-2 (CPS CW008)
Kit de detección de ácido nucleico SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El kit de detección de ácido nucleico SARS-CoV-2 es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) destinado a la detección cualitativa de ARN de SARS-CoV-2 utilizando tecnología multiplex de RT-PCR en tiempo real para uso profesional. El kit está disponible en dos formatos diferentes (48 pruebas/kit o 200 pruebas/kit), y se puede conservar a -20±5ºC protegido de la luz durante 12 meses. Este kit incluye una mezcla de reacción de PCR, una mezcla de enzimas de PCR, una mezcla de cebador/sonda de PCR SARS-CoV-2 y un control negativo/positivo.
El kit de detección de ácido nucleico TransGen SARS-CoV-2 está diseñado para la detección cualitativa in vitro de genes ORF1ab y N del virus SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos recolectadas de casos sospechosos de COVID-19, grupos de casos sospechosos u otras personas que necesita un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 o un diagnóstico de diferenciación. Las definiciones de los grupos relacionados con la COVID-19, como "casos sospechosos" o "grupos de casos sospechosos", se detallan en el Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por el nuevo virus Corona, el Protocolo de vigilancia para la neumonía por el nuevo virus Corona u otras neumonías por COVID-19. documentos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El kit de detección de ácido nucleico TransGen SARS-CoV-2 debe cumplir con los requisitos del Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por el nuevo coronavirus, el Protocolo para la prevención y el control de COVID-19 y otros documentos de COVID-19 de los CDC. Los requisitos de bioseguridad también deben seguirse estrictamente.
Los especímenes utilizados para este estudio de rendimiento clínico serán remanentes de especímenes tomados con fines de atención estándar (sobrantes o archivados) a través de un hisopo nasal de sujetos masculinos y femeninos. Las muestras pueden proceder de personas sospechosas de infección por SARS-CoV-2 pero también de aquellas que necesitan una prueba diagnóstica por otros motivos como intervención médica, donantes de sangre o viajes para los que se solicita una prueba negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Biobanco del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra recogida con un hisopo nasal.
- Muestras negativas de especímenes confirmados como negativos para SARS-CoV-2 según el estándar de oro, o muestras positivas de especímenes confirmados como positivos para SARS-CoV-2 según el estándar de oro.
Criterio de exclusión:
- Muestras que han estado almacenadas a 4ºC por más de 24h
- Muestras almacenadas a -70ºC que han estado bajo más de 2 ciclos de congelación/descongelación
- Especímenes que se han almacenado a -20ºC durante más de 10 días
- Contaminación y/o deterioro de la muestra que, a juicio del investigador, pueda afectar su manejo y/o análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Muestras sobrantes frescas de hisopos de sujetos positivos para SARS-CoV-2
Todos los hisopos frescos que se enviaron al biobanco Hospital Puerta del Hierro entre marzo de 2020 y diciembre de 2021 bajo los requisitos estándar para muestras de SARS-CoV-2 (ISO 201916) se mantuvieron congelados (-80ºC) después del análisis por RT-PCR (izquierda -sobre muestras).
|
Se almacenaron restos de hisopos totalmente nasales del biobanco del Hospital Puerta del Hierro.
Las muestras codificadas se mantuvieron a -80 °C y se analizaron con el SARS-CoV-2 NAD Kit.
Anteriormente, estas muestras se analizaban mediante la RT-PCR estándar de oro.
|
|
Muestras sobrantes frescas de hisopos de sujetos negativos para SARS-CoV-2
Todos los hisopos frescos que se enviaron al biobanco Hospital Puerta del Hierro entre marzo de 2020 y diciembre de 2021 bajo los requisitos estándar para muestras de SARS-CoV-2 (ISO 201916) se mantuvieron congelados (-80ºC) después del análisis por RT-PCR (izquierda -sobre muestras).
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Se almacenaron restos de hisopos totalmente nasales del biobanco del Hospital Puerta del Hierro.
Las muestras codificadas se mantuvieron a -80 °C y se analizaron con el SARS-CoV-2 NAD Kit.
Anteriormente, estas muestras se analizaban mediante la RT-PCR estándar de oro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del kit SARS-CoV-2 NAD
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Los investigadores evaluaron la sensibilidad como la capacidad de detectar correctamente muestras positivas de infección por SARS-CoV-2 previamente confirmadas como positivas (True Positive, TP) por el estándar de oro RT-PCR.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad del kit SARS-CoV-2 NAD
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Los investigadores evaluaron la especificidad como la capacidad de clasificar correctamente las muestras previamente confirmadas como negativas para SARS-CoV-2 mediante la RT-PCR estándar de oro, como negativas (negativo verdadero, TN).
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CW008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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