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Étude des performances cliniques du kit de détection des acides nucléiques SARS-CoV-2 (CPS CW008)

16 mai 2023 mis à jour par: TransGen Biotech Co., LTD

Kit de détection d'acide nucléique SARS-CoV-2

Le kit de détection d'acide nucléique SARS-CoV-2 est un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) destiné à la détection d'ARN du SARS-CoV-2 dans des échantillons humains à l'aide de la technologie de réaction en chaîne par polymérase en temps réel multiplex (RT-PCR). Les régions conservées des gènes ORF1ab et N sont utilisées comme sites cibles des amorces et des sondes selon les indications fournies dans les Instructions d'Utilisation (IFU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le kit de détection d'acide nucléique SARS-CoV-2 est un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) destiné à la détection qualitative de l'ARN du SARS-CoV-2 à l'aide de la technologie RT-PCR en temps réel multiplex à usage professionnel. Le kit est disponible en deux formats différents (48 tests/kit ou 200tests/kit), et il peut être conservé à -20±5ºC ​​à l'abri de la lumière pendant 12 mois. Ce kit comprend un PCR Reaction Mix, un PCR Enzyme Mix, un PCR SARS-CoV-2 Primer/Probe Mix et un contrôle négatif/positif.

Le kit de détection d'acide nucléique TransGen SARS-CoV-2 est destiné à la détection qualitative in vitro des gènes ORF1ab et N du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé prélevés sur des cas suspects de COVID-19, des groupes de cas suspects ou d'autres personnes qui besoin d'un diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 ou d'un diagnostic de différenciation. Les définitions des groupes liés au COVID-19, tels que les « cas suspects » ou les « groupes de cas suspects », sont détaillées dans le protocole de diagnostic et de traitement pour la pneumonie à nouveau virus Corona, le protocole de surveillance pour la pneumonie à nouveau virus Corona ou d'autres COVID-19. documents des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le kit de détection d'acide nucléique TransGen SARS-CoV-2 doit être conforme aux exigences du protocole de diagnostic et de traitement de la nouvelle pneumonie à virus Corona, du protocole de prévention et de contrôle du COVID-19 et d'autres documents COVID-19 du CDC. Les exigences en matière de biosécurité doivent également être strictement respectées.

Les échantillons utilisés pour cette étude de performance clinique seront des restes d'échantillons prélevés à des fins de soins standard (restants ou archivés) par prélèvement nasal sur des sujets masculins et féminins. Les échantillons peuvent provenir de personnes suspectées d'être infectées par le SRAS-CoV-2 mais aussi de personnes qui ont besoin d'un test de diagnostic pour d'autres raisons telles qu'une intervention médicale, des donneurs de sang ou un voyage pour lequel un test négatif est demandé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

607

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Biobanco del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les échantillons utilisés dans cette étude de performance clinique sont des restes précédemment prélevés sur des sujets masculins et féminins suspectés d'infection par le SRAS-CoV-2 via un prélèvement nasopharyngé.

La description

Critère d'intégration:

  • Spécimen prélevé avec un écouvillon nasal.
  • Échantillons négatifs provenant d'échantillons confirmés SARS-CoV-2 négatifs par le gold standard, ou échantillons positifs provenant d'échantillons confirmés SARS-CoV-2 positifs par le gold standard.

Critère d'exclusion:

  • Échantillons qui ont été stockés à 4ºC pendant plus de 24h
  • Échantillons stockés à -70 °C ayant subi plus de 2 cycles de congélation/décongélation
  • Échantillons qui ont été stockés à -20 pendant plus de 10 jours
  • Contamination et/ou détérioration de l'échantillon qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur sa manipulation et/ou son analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillons restants frais d'écouvillons de sujets positifs pour le SRAS-CoV-2
Tous les échantillons frais sur écouvillon qui ont été envoyés à la biobanque Hospital Puerta del Hierro entre mars 2020 et décembre 2021 dans le cadre des exigences standard pour les échantillons SARS-CoV-2 (ISO 201916) ont été conservés congelés (-80ºC) après analyse par RT-PCR (à gauche -sur des échantillons).
Test diagnostique: Les restes
Les restes d'écouvillons totalement nasaux ont été stockés à partir de la biobanque de l'hôpital Puerta del Hierro. Les échantillons codés ont été conservés à -80°C et analysés à l'aide du kit SARS-CoV-2 NAD. Auparavant, ces échantillons étaient analysés à l'aide de la RT-PCR de référence.
Échantillons restants frais d'écouvillons de sujets négatifs pour le SRAS-CoV-2
Tous les échantillons frais sur écouvillon qui ont été envoyés à la biobanque Hospital Puerta del Hierro entre mars 2020 et décembre 2021 dans le cadre des exigences standard pour les échantillons SARS-CoV-2 (ISO 201916) ont été conservés congelés (-80ºC) après analyse par RT-PCR (à gauche -sur des échantillons).
Test diagnostique: Les restes
Les restes d'écouvillons totalement nasaux ont été stockés à partir de la biobanque de l'hôpital Puerta del Hierro. Les échantillons codés ont été conservés à -80°C et analysés à l'aide du kit SARS-CoV-2 NAD. Auparavant, ces échantillons étaient analysés à l'aide de la RT-PCR de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du kit SARS-CoV-2 NAD
Délai: Immédiatement après la procédure
Les enquêteurs ont évalué la sensibilité comme la capacité à détecter correctement les échantillons positifs d'infection par le SRAS-CoV-2 précédemment confirmés comme positifs (True Positive, TP) par la RT-PCR de référence.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité du kit SARS-CoV-2 NAD
Délai: Immédiatement après la procédure
Les enquêteurs ont évalué la spécificité comme la capacité à classer correctement les échantillons précédemment confirmés comme négatifs pour le SRAS-CoV-2 par la RT-PCR de référence, comme négatifs (True Negative, TN).
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransGen Biotech Co., LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CW008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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