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Klinische Leistungsstudie des SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Nachweiskits (CPS CW008)

16. Mai 2023 aktualisiert von: TransGen Biotech Co., LTD

SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Nachweiskit

Das SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Nachweiskit ist ein medizinisches In-vitro-Diagnostikgerät (IVD), das für den RNA-Nachweis von SARS-CoV-2 in menschlichen Proben mithilfe der Multiplex-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstechnologie (RT-PCR) vorgesehen ist. Die konservierten Regionen der ORF1ab- und N-Gene werden gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung (IFU) als Zielstellen der Primer und Sonden verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Nachweiskit ist ein medizinisches In-vitro-Diagnostikgerät (IVD), das für den qualitativen RNA-Nachweis von SARS-CoV-2 mithilfe der Multiplex-Echtzeit-RT-PCR-Technologie für den professionellen Einsatz bestimmt ist. Das Kit ist in zwei verschiedenen Formaten erhältlich (48 Tests/Kit oder 200 Tests/Kit) und kann 12 Monate lang bei -20 ± 5 °C lichtgeschützt gelagert werden. Dieses Kit enthält einen PCR-Reaktionsmix, einen PCR-Enzymmix, einen SARS-CoV-2-PCR-Primer/Sonden-Mix und eine Negativ-/Positivkontrolle.

Das TransGen SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Nachweiskit ist für den qualitativen In-vitro-Nachweis von ORF1ab- und N-Genen des SARS-CoV-2-Virus in Nasopharyngealabstrichproben von COVID-19-Verdachtsfällen, Verdachtsfallclustern oder anderen Personen vorgesehen eine SARS-CoV-2-Infektionsdiagnose oder Differenzierungsdiagnose benötigen. Die Definitionen von COVID-19-bezogenen Gruppen, wie „Verdachtsfälle“ oder „Verdachtscluster von Fällen“, sind im Diagnose- und Behandlungsprotokoll für neuartige Coronavirus-Pneumonie, im Überwachungsprotokoll für neuartige Coronavirus-Pneumonie oder andere COVID-19-Erkrankungen detailliert aufgeführt Dokumente der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Das TransGen SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Nachweiskit sollte den Anforderungen des Diagnose- und Behandlungsprotokolls für neuartige Coronavirus-Pneumonie, des Protokolls zur Prävention und Kontrolle von COVID-19 und anderen COVID-19-Dokumenten des CDC entsprechen. Auch die Anforderungen an die biologische Sicherheit sollten strikt eingehalten werden.

Bei den für diese klinische Leistungsstudie verwendeten Proben handelt es sich um Reste von Proben, die männlichen und weiblichen Probanden zu Zwecken der Standardversorgung entnommen wurden (übrig geblieben oder archiviert) durch einen Nasenabstrich. Die Proben können von Personen stammen, bei denen der Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion besteht, aber auch von Personen, die aus anderen Gründen wie einem medizinischen Eingriff, Blutspenden oder Reisen, für die ein negativer Test erforderlich ist, einen diagnostischen Test benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Biobanco del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den in dieser klinischen Leistungsstudie verwendeten Proben handelt es sich um Reste, die zuvor von männlichen und weiblichen Probanden entnommen wurden, bei denen der Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion durch einen Nasopharyngealabstrich bestand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Nasentupfer entnommene Probe.
  • Negative Proben von Proben, die nach dem Goldstandard als SARS-CoV-2-negativ bestätigt wurden, oder positive Proben aus Proben, die nach dem Goldstandard als SARS-CoV-2-positiv bestätigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Proben, die länger als 24 Stunden bei 4 °C gelagert wurden
  • Bei -70 °C gelagerte Proben, die mehr als 2 Einfrier-/Auftauzyklen durchlaufen haben
  • Proben, die länger als 10 Tage bei -20 °C gelagert wurden
  • Kontamination und/oder Verschlechterung der Probe, die sich nach Ansicht des Prüfers auf deren Handhabung und/oder Analyse auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frische Restproben von SARS-CoV-2-positiven Probandenabstrichen
Alle frischen Abstrichproben, die zwischen März 2020 und Dezember 2021 gemäß den Standardanforderungen für SARS-CoV-2-Proben (ISO 201916) an die Biobank Hospital Puerta del Hierro geschickt wurden, wurden nach der Analyse mittels RT-PCR gefroren (-80 °C) aufbewahrt (links). -über Proben).
Diagnosetest: Reste
Sämtliche Reste von Nasenabstrichen wurden in der Biobank des Hospital Puerta del Hierro aufbewahrt. Die kodierten Proben wurden bei -80 °C aufbewahrt und mit dem SARS-CoV-2 NAD Kit analysiert. Zuvor wurden diese Proben mit dem Goldstandard RT-PCR analysiert.
Frische Restproben von SARS-CoV-2-negativen Probandenabstrichen
Alle frischen Abstrichproben, die zwischen März 2020 und Dezember 2021 gemäß den Standardanforderungen für SARS-CoV-2-Proben (ISO 201916) an die Biobank Hospital Puerta del Hierro geschickt wurden, wurden nach der Analyse mittels RT-PCR gefroren (-80 °C) aufbewahrt (links). -über Proben).
Diagnosetest: Reste
Sämtliche Reste von Nasenabstrichen wurden in der Biobank des Hospital Puerta del Hierro aufbewahrt. Die kodierten Proben wurden bei -80 °C aufbewahrt und mit dem SARS-CoV-2 NAD Kit analysiert. Zuvor wurden diese Proben mit dem Goldstandard RT-PCR analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des SARS-CoV-2 NAD Kits
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Forscher bewerteten die Sensitivität als die Fähigkeit, positive Proben einer SARS-CoV-2-Infektion korrekt zu erkennen, die zuvor durch den Goldstandard RT-PCR als positiv (True Positive, TP) bestätigt wurden.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des SARS-CoV-2 NAD Kits
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Forscher bewerteten die Spezifität als die Fähigkeit, zuvor durch den Goldstandard RT-PCR bestätigte SARS-CoV-2-negative Proben korrekt als negativ (True Negative, TN) zu klassifizieren.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransGen Biotech Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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