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Estudo de Desempenho Clínico do Kit de Detecção de Ácido Nucleico SARS-CoV-2 (CPS CW008)

16 de maio de 2023 atualizado por: TransGen Biotech Co., LTD

Kit de Detecção de Ácido Nucleico SARS-CoV-2

O kit de detecção de ácido nucléico SARS-CoV-2 é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) destinado à detecção de RNA de SARS-CoV-2 em amostras humanas usando a tecnologia de reação em cadeia da polimerase em tempo real multiplex (RT-PCR). As regiões conservadas dos genes ORF1ab e N são usadas como sítios-alvo dos primers e sondas de acordo com as indicações fornecidas nas Instruções de Uso (IFU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O kit de detecção de ácido nucléico SARS-CoV-2 é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) destinado à detecção qualitativa de RNA de SARS-CoV-2 usando tecnologia RT-PCR multiplex em tempo real para uso profissional. O kit está disponível em dois formatos diferentes (48 testes/kit ou 200 testes/kit), podendo ser armazenado a -20±5ºC ​​ao abrigo da luz por 12 meses. Este kit inclui uma mistura de reação de PCR, mistura de enzimas de PCR, mistura de primer/sonda de PCR SARS-CoV-2 e um controle negativo/positivo.

O kit de detecção de ácido nucléico TransGen SARS-CoV-2 destina-se à detecção qualitativa in vitro de genes ORF1ab e N do vírus SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaríngeo coletadas de casos suspeitos de COVID-19, grupos suspeitos de casos ou outros indivíduos que precisa de diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 ou diagnóstico de diferenciação. As definições de grupos relacionados ao COVID-19, como "casos suspeitos" ou "grupos de casos suspeitos", são detalhadas no Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Vírus Corona, Protocolo de Vigilância para Pneumonia do Vírus Novo Corona ou outro COVID-19 documentos dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). O Kit de Detecção de Ácido Nucleico TransGen SARS-CoV-2 deve cumprir os requisitos do Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Vírus Corona, Protocolo de Prevenção e Controle de COVID-19 e outros documentos COVID-19 do CDC. Os requisitos de biossegurança também devem ser rigorosamente seguidos.

As amostras usadas para este estudo de desempenho clínico serão remanescentes de amostras coletadas para fins de tratamento padrão (sobras ou arquivadas) por meio de uma zaragatoa nasal de indivíduos do sexo masculino e feminino. As amostras podem vir de pessoas suspeitas de infecção por SARS-CoV-2, mas também de pessoas que precisam de um teste de diagnóstico por outros motivos, como intervenção médica, doadores de sangue ou viagens para as quais é solicitado um teste negativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

607

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Biobanco del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As amostras usadas neste estudo de desempenho clínico são sobras coletadas anteriormente de indivíduos do sexo masculino e feminino com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 por meio de um swab nasofaríngeo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostra coletada com swab nasal.
  • Amostras negativas de amostras confirmadas SARS-CoV-2 negativas pelo padrão-ouro, ou amostras positivas de amostras confirmadas SARS-CoV-2 positivas pelo padrão-ouro.

Critério de exclusão:

  • Amostras que foram armazenadas a 4ºC por mais de 24h
  • Amostras armazenadas a -70ºC que estiveram sob mais de 2 ciclos de congelamento/descongelamento
  • Amostras que foram armazenadas a -20 por mais de 10 dias
  • Contaminação e/ou deterioração da amostra que, na opinião do investigador, possa impactar seu manuseio e/ou análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostras frescas de sobras de zaragatoas de indivíduos positivos para SARS-CoV-2
Todas as amostras frescas de swab enviadas ao biobanco Hospital Puerta del Hierro entre março de 2020 e dezembro de 2021 de acordo com os requisitos padrão para amostras SARS-CoV-2 (ISO 201916) foram mantidas congeladas (-80ºC) após análise por RT-PCR (esquerda -sobre amostras).
Teste de diagnostico: Sobras
As sobras de swab totalmente nasal foram armazenadas no biobanco do Hospital Puerta del Hierro. As amostras codificadas foram mantidas a -80°C e analisadas usando o kit SARS-CoV-2 NAD. Anteriormente, esses espécimes eram analisados ​​usando o padrão-ouro RT-PCR.
Amostras frescas de restos de zaragatoas de indivíduos negativos para SARS-CoV-2
Todas as amostras frescas de swab enviadas ao biobanco Hospital Puerta del Hierro entre março de 2020 e dezembro de 2021 de acordo com os requisitos padrão para amostras SARS-CoV-2 (ISO 201916) foram mantidas congeladas (-80ºC) após análise por RT-PCR (esquerda -sobre amostras).
Teste de diagnostico: Sobras
As sobras de swab totalmente nasal foram armazenadas no biobanco do Hospital Puerta del Hierro. As amostras codificadas foram mantidas a -80°C e analisadas usando o kit SARS-CoV-2 NAD. Anteriormente, esses espécimes eram analisados ​​usando o padrão-ouro RT-PCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Kit SARS-CoV-2 NAD
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Os investigadores avaliaram a sensibilidade como a capacidade de detectar corretamente amostras positivas de infecção por SARS-CoV-2 previamente confirmadas como positivas (True Positive, TP) pelo padrão-ouro RT-PCR.
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do Kit SARS-CoV-2 NAD
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Os investigadores avaliaram a especificidade como a capacidade de classificar corretamente amostras previamente confirmadas como negativas para SARS-CoV-2 pelo padrão-ouro RT-PCR, como negativas (True Negative, TN).
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TransGen Biotech Co., LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CW008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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