Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 Nukleiinihapon havaitsemissarjan kliininen suorituskykytutkimus (CPS CW008)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: TransGen Biotech Co., LTD

SARS-CoV-2 nukleiinihapon tunnistussarja

SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit on in vitro -diagnostiikka (IVD) lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2:n RNA:n havaitsemiseen ihmisnäytteistä käyttämällä multiplex-reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiotekniikkaa (RT-PCR). ORF1ab- ja N-geenien konservoituneita alueita käytetään alukkeiden ja koettimien kohdekohtina Käyttöohjeissa (IFU) annettujen ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit on in vitro -diagnostiikka (IVD) lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2:n kvalitatiiviseen RNA:n havaitsemiseen käyttämällä multiplex-reaaliaikaista RT-PCR-tekniikkaa ammattikäyttöön. Sarjaa on saatavana kahdessa eri muodossa (48 testiä/sarja tai 200 testiä/sarja), ja sitä voidaan säilyttää -20±5ºC ​​valolta suojassa 12 kuukautta. Tämä pakkaus sisältää PCR-reaktioseoksen, PCR-entsyymisekoituksen, SARS-CoV-2 PCR-alukkeen/koetinseoksen ja negatiivisen/positiivisen kontrollin.

TransGen SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit on tarkoitettu SARS-CoV-2-viruksen ORF1ab- ja N-geenien kvalitatiiviseen in vitro havaitsemiseen nenänielun vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu COVID-19-epäillyistä tapauksista, epäillyistä tapausryhmistä tai muista henkilöistä, jotka tarvitsevat SARS-CoV-2-infektiodiagnoosin tai erotusdiagnoosin. COVID-19:ään liittyvien ryhmien, kuten "epäiltyjen tapausten" tai "epäiltyjen tapausten ryhmien", määritelmät on kuvattu yksityiskohtaisesti uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoprotokollassa, uuden koronaviruksen keuhkokuumeen tai muun COVID-19:n valvontaprotokollassa. asiakirjat Centers for Disease Control and Prevention (CDC). TransGen SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kitin tulee täyttää uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoprotokollan, COVID-19:n ehkäisy- ja valvontapöytäkirjan ja muiden CDC:n COVID-19-asiakirjojen vaatimukset. Myös bioturvallisuusvaatimuksia tulee noudattaa tarkasti.

Tässä kliinisen suorituskyvyn tutkimuksessa käytetyt näytteet ovat jäänteitä näytteistä, jotka on otettu normaalihoitoa varten (jäljelle jääneet tai arkistoidut) mies- ja naispuolisten koehenkilöiden nenäpuikolla. Näytteet voivat tulla henkilöiltä, ​​joilla epäillään SARS-CoV-2-tartuntaa, mutta myös henkilöiltä, ​​jotka tarvitsevat diagnostista testiä muista syistä, kuten lääketieteellisestä toimenpiteestä, verenluovuttajista tai matkasta, jolle pyydetään negatiivista testiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Biobanco del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä kliinisen suorituskyvyn tutkimuksessa käytetyt näytteet ovat nenänielun vanupuikolla aiemmin kerättyjä miehiltä ja naisilta, joilla epäillään SARS-CoV-2-infektiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näyte otettu nenäpuikolla.
  • Negatiiviset näytteet näytteistä vahvistivat SARS-CoV-2-negatiivisiksi kultastandardin perusteella, tai positiiviset näytteet näytteistä vahvistivat SARS-CoV-2-positiivisen kultastandardin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näytteet, joita on säilytetty 4 ºC:ssa yli 24 tuntia
  • Näytteet, jotka on säilytetty -70 ºC:ssa ja jotka ovat olleet yli 2 pakastus/sulatusjakson alla
  • Näytteet, joita on säilytetty -20 lämpötilassa yli 10 päivää
  • Näytteen kontaminaatio ja/tai heikkeneminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa sen käsittelyyn ja/tai analyysiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuoreet jäljellä olevat näytteet SARS-CoV-2-positiivisista koekappaleista
Kaikki tuoreet vanupuikkonäytteet, jotka lähetettiin biopankkiin Hospital Puerta del Hierro maaliskuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana SARS-CoV-2-näytteiden standardivaatimusten (ISO 201916) mukaisesti, pidettiin pakastettuina (-80 ºC) RT-PCR-analyysin jälkeen (vas. -näytteet).
Diagnostinen testi: Ylijäämät
Täysin nenävanupuikkojäännökset säilytettiin sairaalan Puerta del Hierron biopankista. Koodatut näytteet pidettiin -80 °C:ssa ja analysoitiin käyttämällä SARS-CoV-2 NAD -sarjaa. Aiemmin nämä näytteet analysoitiin käyttämällä kultastandardin mukaista RT-PCR:ää.
Tuoreet jäljellä olevat näytteet SARS-CoV-2-negatiivisista vanupuikoista
Kaikki tuoreet vanupuikkonäytteet, jotka lähetettiin biopankkiin Hospital Puerta del Hierro maaliskuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana SARS-CoV-2-näytteiden standardivaatimusten (ISO 201916) mukaisesti, pidettiin pakastettuina (-80 ºC) RT-PCR-analyysin jälkeen (vas. -näytteet).
Diagnostinen testi: Ylijäämät
Täysin nenävanupuikkojäännökset säilytettiin sairaalan Puerta del Hierron biopankista. Koodatut näytteet pidettiin -80 °C:ssa ja analysoitiin käyttämällä SARS-CoV-2 NAD -sarjaa. Aiemmin nämä näytteet analysoitiin käyttämällä kultastandardin mukaista RT-PCR:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 NAD Kitin herkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijat arvioivat herkkyyden kyvynä havaita oikein SARS-CoV-2-infektion positiiviset näytteet, jotka on aiemmin vahvistettu positiivisiksi (True Positive, TP) kultastandardin RT-PCR:llä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 NAD Kitin erityispiirteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijat arvioivat spesifisyyden kyvynä luokitella oikein kultastandardin RT-PCR:llä SARS-CoV-2-negatiivisiksi vahvistetut näytteet negatiivisiksi (True Negative, TN).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransGen Biotech Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CW008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ylijäämät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa