Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-CoV-2 nucleïnezuurdetectiekit Klinische prestatiestudie (CPS CW008)

16 mei 2023 bijgewerkt door: TransGen Biotech Co., LTD

SARS-CoV-2 nucleïnezuurdetectiekit

SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit is een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD) bedoeld voor RNA-detectie van SARS-CoV-2 in menselijke monsters met behulp van multiplex real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)-technologie. De geconserveerde regio's van ORF1ab- en N-genen worden gebruikt als doellocaties van de primers en probes volgens de indicaties in de gebruiksaanwijzing (IFU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit is een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD) bedoeld voor kwalitatieve RNA-detectie van SARS-CoV-2 met behulp van multiplex real-time RT-PCR-technologie voor professioneel gebruik. De kit is verkrijgbaar in twee verschillende formaten (48 tests/kit of 200 tests/kit) en kan gedurende 12 maanden worden bewaard bij -20±5ºC ​​buiten invloed van licht. Deze kit bevat een PCR Reaction Mix, PCR Enzyme Mix, SARS-CoV-2 PCR Primer/Probe Mix en een negatieve/positieve controle.

De TransGen SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit is bedoeld voor in vitro kwalitatieve detectie van ORF1ab- en N-genen van het SARS-CoV-2-virus in nasofaryngeale uitstrijkjes die zijn verzameld van COVID-19-verdachte gevallen, vermoedelijke clusters van gevallen of andere personen die SARS-CoV-2 infectiediagnose of differentiatiediagnose nodig hebben. De definities van COVID-19-gerelateerde groepen, zoals "verdachte gevallen" of "verdachte clusters van gevallen", worden gedetailleerd beschreven in het Diagnose- en behandelingsprotocol voor nieuwe coronavirus-pneumonie, Surveillanceprotocol voor nieuwe coronavirus-pneumonie of andere COVID-19 documenten van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De TransGen SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit moet voldoen aan de vereisten van het Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Corona virus Pneumonia, Protocol for Prevention and Control of COVID-19 en andere COVID-19-documenten van de CDC. Ook de bioveiligheidseisen moeten strikt worden nageleefd.

Specimens die voor deze klinische prestatiestudie worden gebruikt, zijn overblijfselen van specimens die voor standaardzorgdoeleinden (overgebleven of gearchiveerd) zijn genomen door middel van een neusuitstrijkje van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Specimens kunnen afkomstig zijn van personen die verdacht worden van een SARS-CoV-2-infectie, maar ook van personen die om andere redenen een diagnostische test nodig hebben, zoals een medische ingreep, bloeddonoren of reizen waarvoor een negatieve test wordt gevraagd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

607

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Biobanco del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De monsters die in deze klinische prestatiestudie worden gebruikt, zijn restanten die eerder zijn verzameld bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die verdacht worden van SARS-CoV-2-infectie door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Specimen afgenomen met een neusuitstrijkje.
  • Negatieve monsters van monsters die SARS-CoV-2-negatief zijn bevestigd door de gouden standaard, of positieve monsters van monsters die SARS-CoV-2-positief zijn bevestigd door de gouden standaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Specimens die langer dan 24 uur bij 4ºC zijn bewaard
  • Monsters opgeslagen bij -70ºC die meer dan 2 cycli van invriezen/ontdooien hebben ondergaan
  • Specimens die langer dan 10 dagen bij -20 zijn bewaard
  • Verontreiniging en/of verslechtering van het monster die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de hantering en/of analyse ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verse overgebleven monsters van SARS-CoV-2-positieve uitstrijkjes
Alle verse uitstrijkjes die tussen maart 2020 en december 2021 naar de biobank Hospital Puerta del Hierro zijn gestuurd volgens de standaardvereisten voor SARS-CoV-2-monsters (ISO 201916) werden na analyse door RT-PCR ingevroren (-80ºC) bewaard (links -over monsters).
Diagnostische toets: Restanten
Restanten van volledig neusuitstrijkjes werden opgeslagen uit de biobank van Hospital Puerta del Hierro. De gecodeerde monsters werden bewaard bij -80 °C en geanalyseerd met behulp van de SARS-CoV-2 NAD-kit. Voorheen werden deze monsters geanalyseerd met behulp van de gouden standaard RT-PCR.
Verse overgebleven monsters van SARS-CoV-2-negatieve uitstrijkjes
Alle verse uitstrijkjes die tussen maart 2020 en december 2021 naar de biobank Hospital Puerta del Hierro zijn gestuurd volgens de standaardvereisten voor SARS-CoV-2-monsters (ISO 201916) werden na analyse door RT-PCR ingevroren (-80ºC) bewaard (links -over monsters).
Diagnostische toets: Restanten
Restanten van volledig neusuitstrijkjes werden opgeslagen uit de biobank van Hospital Puerta del Hierro. De gecodeerde monsters werden bewaard bij -80 °C en geanalyseerd met behulp van de SARS-CoV-2 NAD-kit. Voorheen werden deze monsters geanalyseerd met behulp van de gouden standaard RT-PCR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de SARS-CoV-2 NAD-kit
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De onderzoekers beoordeelden de gevoeligheid als het vermogen om positieve monsters van SARS-CoV-2-infectie correct te detecteren die eerder als positief waren bevestigd (True Positive, TP) door de gouden standaard RT-PCR.
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van de SARS-CoV-2 NAD-kit
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De onderzoekers beoordeelden de specificiteit als het vermogen om eerder bevestigde als SARS-CoV-2-negatieve monsters door de gouden standaard RT-PCR correct te classificeren als negatief (True Negative, TN).
Meteen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransGen Biotech Co., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CW008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Restanten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren