- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535764
Trasplante alogénico de células hematopoyéticas con interferón alfa-2a pegilado para mielofibrosis primaria y secundaria (ATIOM)
Trasplante alogénico de células hematopoyéticas con interferón alfa-2a pegilado para mielofibrosis primaria y secundaria (ATIOM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Cromar
- Número de teléfono: 801-213-5652
- Correo electrónico: catherine.cromar@hci.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
Contacto:
- Catherine Cromar
- Número de teléfono: 801-213-5652
- Correo electrónico: catherine.cromar@hci.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión previos al trasplante (Paso 1)
- Sujeto masculino o femenino de ≥ 18 años.
- Diagnóstico de mielofibrosis primaria o secundaria.
- Elegible para someterse a un régimen de acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida (MAC o RIC)
- Elegible para someterse a una biopsia de médula ósea estándar de atención con aspirado como parte de su evaluación previa al trasplante de rutina.
- Injerto de células madre de sangre periférica (PBSC)
- 10/10 HLA compatible con donante emparentado o no emparentado
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
Para sujetos femeninos: prueba de embarazo negativa o evidencia de estado posmenopáusico. El estado posmenopáusico se definirá como haber sido amenorreica durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos de edad:
Mujeres < 50 años:
- Amenorreica durante ≥ 12 meses después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos; y
- Niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico para la institución; o
- Se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
Mujeres ≥ 50 años:
- Amenorreica durante 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos; o
- Tuvo menopausia inducida por radiación con última menstruación hace >1 año; o
- Tuvo menopausia inducida por quimioterapia con última menstruación hace >1 año; o
- Se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja sexual en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en la Sección 5.4.1.
Criterios de inclusión del tratamiento (Paso 2)
- Sujeto masculino o femenino de ≥ 18 años.
- Diagnóstico de mielofibrosis primaria o secundaria.
- Se han sometido a un régimen de acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida (MAC o RIC) dentro de los 50 a 80 días anteriores al inicio de la terapia del estudio.
- Injerto de células madre de sangre periférica (PBSC)
- 10/10 HLA compatible con donante emparentado o no emparentado
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 2.
Función adecuada de los órganos definida como:
Hepático:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN institucional
Renal:
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault:
- TSH y T4 dentro de límites normales o función tiroidea adecuadamente controlada.
Para sujetos femeninos: prueba de embarazo negativa o evidencia de estado posmenopáusico. El estado posmenopáusico se definirá como haber sido amenorreica durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos de edad:
Mujeres < 50 años:
- Amenorreica durante ≥ 12 meses después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos; y
- Niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico para la institución; o
- Se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
Mujeres ≥ 50 años:
- Amenorreica durante 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos; o
- Tuvo menopausia inducida por radiación con última menstruación hace >1 año; o
- Tuvo menopausia inducida por quimioterapia con última menstruación hace >1 año; o
- Se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja sexual en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en la Sección 5.4.1.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón durante las relaciones sexuales durante la duración de la terapia de estudio como se describe en la Sección 5.4.1.
- Recuperación a la línea de base o ≤ Grado 1 CTCAE v5.0 de toxicidades relacionadas con cualquier terapia anterior contra el cáncer, a menos que el investigador tratante lo considere clínicamente no significativo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (Paso 2)
- Recibir otros agentes en investigación al mismo tiempo
- Terapia anticancerosa sistémica previa o cualquier terapia en investigación dentro de las cinco vidas medias antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Radioterapia previa en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o pacientes que no se hayan recuperado completamente de la cirugía mayor.
- El diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de ≤ 2 años antes de la inscripción en el estudio, excepto aquellas que se consideren tratadas adecuadamente sin evidencia de enfermedad o síntomas y/o que no requerirán terapia durante la duración del estudio (es decir, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ de mama, vejiga o cuello uterino, o cáncer de próstata de bajo grado con Gleason Score ≤ 6).
Evidencia actual de enfermedad intercurrente significativa no controlada que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:
Enfermedad de injerto contra huésped:
---Agudo o crónico
Desordenes cardiovasculares:
- Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas graves.
- Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]), infarto de miocardio (IM) u otros eventos isquémicos o eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Prolongación del QTc definida como un QTcF > 500 ms.
- QT largo congénito conocido.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55%.
- Hipertensión no controlada definida como ≥ 140/90 evaluada a partir de la media de tres mediciones consecutivas de la presión arterial tomadas durante 10 minutos.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico (p. ej., infección/inflamación, obstrucción intestinal, incapacidad para tragar medicamentos [los sujetos no pueden recibir el droga a través de una sonda de alimentación], problemas sociales/psicológicos, etc.)
- Infección activa que incluye VIH, tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico, hallazgos radiográficos y pruebas de TB de acuerdo con la práctica local) o hepatitis C.
- Nota: Los sujetos con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y la ausencia de HBsAg) son elegibles.
- Hepatitis autoinmune o enfermedad hepática descompensada
- Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del sujeto para comprender la información del sujeto, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
- Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación (PI) o a cualquier componente de sus formulaciones (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).
- Sujetos que toman medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 6.5.1. Debe ocurrir un período de lavado de medicamentos prohibidos por un período de al menos cinco vidas medias o según lo indicado clínicamente antes del inicio del tratamiento.
- Antecedentes de enfermedad neuropsiquiátrica, enfermedad autoinmune o pancreatitis.
- Presencia de enfermedad pulmonar intersticial activa o neumonitis, bronquiolitis obliterante, hipertensión pulmonar, colitis ulcerosa y hemorrágica/isquémica y trastornos oftalmológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento: Todos los pacientes
Se utilizará un diseño de desescalada de 3+3 dosis para determinar la dosis recomendada de fase 2, garantizando al mismo tiempo la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
En este ensayo, la dosis determinada como la dosis máxima tolerada será la dosis de fase 2 recomendada y se utilizará en la expansión de la cohorte.
|
PegINFa se administrará una vez cada 2 semanas mediante administración subcutánea en el abdomen o el muslo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el período de evaluación de DLT
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a 86 días después del inicio del tratamiento
|
Identificar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de interferón alfa-2a pegilado en sujetos sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas para mielofibrosis primaria o secundaria
|
Inicio del tratamiento a 86 días después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la seguridad del interferón alfa-2a pegilado en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Frecuencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) caracterizados por tipo, gravedad (según lo define NIH CTCAE versión 5.0), gravedad, duración y relación con el tratamiento del estudio.
|
3 años
|
Evaluar la tolerabilidad del interferón alfa-2a pegilado en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Frecuencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) caracterizados por tipo, gravedad (según lo define NIH CTCAE versión 5.0), gravedad, duración y relación con el tratamiento del estudio.
|
3 años
|
Evaluar la supervivencia libre de leucemia (LFS) en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de supervivencia libre de leucemia (LFS, por sus siglas en inglés) definida desde el día del alotrasplante de células hematopoyéticas hasta el momento en que se documentó la recaída/progresión de la enfermedad (fecha del recuento de blastos en la médula ósea del 20 % o más o fecha del primer recuento de blastos periféricos del 20 % o mayor que posteriormente se confirmó que se mantuvo durante al menos 8 semanas), inicio de la terapia MF no protocolizada, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero.
|
3 años
|
Evaluar la tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento que se define como la proporción de muertes en pacientes que han recibido al menos una dosis de la terapia del estudio, que se atribuye a complicaciones del aloTCH o la terapia de acondicionamiento (en ausencia de recaída de mielofibrosis) a partir de los 30 días posteriores al final de la terapia de acondicionamiento hasta una semana después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
3 años
|
Evaluar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y/o crónica en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia acumulada de EICH aguda de grado II, III y IV de Glucksberg e incidencia de EICH crónica leve, moderada o grave según los criterios de clasificación de los NIH.
|
3 años
|
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasas de respuesta según IWG-MRT, incluidas CR, PR, CI, PD, SD o recaída.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagar Patel, MD, Huntsman Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Mielofibrosis primaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- HCI149616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Interferón pegilado alfa2a
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGPharmaEssentia Corporation (Co-Sponsor for USA)TerminadoPolicitemia veraAustria, Bulgaria, República Checa, Francia, Hungría, Polonia, Eslovaquia, Ucrania
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos
-
Manchester University NHS Foundation TrustAún no reclutandoAspergilosis | Aspergilosis pulmonar crónica