- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05660486
Efecto de la aromaterapia sobre la ansiedad antes de los procedimientos intervencionistas de columna
31 de enero de 2024 actualizado por: Tricia Prince, University of Miami
El efecto de la aromaterapia en la ansiedad antes de los procedimientos intervencionistas de columna: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del aceite esencial de lavanda sobre la ansiedad previa al procedimiento en pacientes que se someten a procedimientos intervencionistas de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Presley, MD
- Número de teléfono: 305 585 9600
- Correo electrónico: jrp184@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital
-
Contacto:
- Jonathan Presley, MD
- Número de teléfono: 305-585-9600
- Correo electrónico: jrp184@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Tricia Prince, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sometidos a bloqueo de la rama medial, ablación por radiofrecuencia o inyecciones epidurales de esteroides
- Competente con el inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastornos de ansiedad, actualmente en terapia ansiolítica
- Aquellos con un sentido del olfato significativamente deteriorado.
- Alergia/aversión a los aceites esenciales de lavanda
- Pacientes con asma
- Pacientes con antecedentes de migrañas
- Pacientes con cualquier otra afección que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de aromaterapia
Los participantes de este grupo recibirán aceite esencial de lavanda aplicado a su mascarilla quirúrgica durante 5 minutos antes del procedimiento musculoesquelético guiado por ultrasonido estándar de atención programado.
|
Los participantes de este grupo recibirán 2-3 gotas de aceite esencial de Lavandula angustifolia 100 % puro aplicado a una mascarilla quirúrgica antes del procedimiento de aromaterapia.
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo recibirán agua aplicada a su mascarilla quirúrgica durante 5 minutos antes del procedimiento musculoesquelético guiado por ultrasonido estándar de atención programado.
|
Los participantes de este grupo recibirán 2-3 gotas de agua aplicadas a una máscara quirúrgica antes del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de ansiedad medido por VASA
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la administración de aromaterapia
|
La Escala analógica visual para la ansiedad (VASA) tiene escalas que van desde 0 que indica "sin ansiedad" hasta 10 que indica "mucha ansiedad"
|
Hasta 10 minutos después de la administración de aromaterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con un procedimiento guiado por ultrasonido abortado
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la administración de aromaterapia.
|
Número de participantes con un procedimiento guiado por ultrasonido abortado debido a intolerancia
|
Hasta 60 minutos después de la administración de aromaterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tricia Prince, DO, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estado de ansiedad
-
Abbott Point of CareTerminadoRendimiento analítico de los ensayos de sodio, glucosa y hematocrito mediante el analizador i-STAT 500 (Alinity)Estados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoSarcoidosis | Desregulación de la ruta JAK-STATFrancia
-
Shanghai Zhongshan HospitalTerminadoEl consumo de drogas | Vasculitis asociada a ANCA | Desregulación de la ruta JAK-STATPorcelana