- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893875
Exploración de los cambios de los factores inflamatorios en el líquido articular de pacientes con lesiones deportivas para la rehabilitación postoperatoria y el tratamiento clínico de 1 año
7 de junio de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Este estudio tiene la intención de utilizar un método de diseño de estudio prospectivo para recopilar continuamente datos de células inmunitarias y factores inflamatorios de 5 ml de sangre periférica y 10 ml de líquido articular de 200 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión en nuestro departamento desde enero de 2020 hasta enero de 2022.
El objetivo es analizar el impacto de los cambios en los factores inflamatorios antes y después de la cirugía en la recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene la intención de utilizar un método de diseño de estudio retrospectivo para recopilar continuamente datos de células inmunitarias y factores inflamatorios de 5 ml de sangre periférica y 10 ml de líquido articular de 200 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión en nuestro departamento a partir de enero de 2021.
El objetivo es analizar el impacto de los cambios en los factores inflamatorios antes y después de la cirugía en la recuperación postoperatoria.
Los indicadores de rehabilitación posoperatoria de los pacientes se evaluaron objetivamente mediante tres escalas: escala de Lysholm, escala EVA y escala de Tegner.
Entre ellas, la escala de Lysholm evalúa principalmente la recuperación postoperatoria de la función articular de la rodilla de los pacientes, con valores que van de 0 a 100.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será la recuperación; La escala EVA evalúa principalmente la puntuación del dolor postoperatorio de los pacientes, con valores que van de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, más intenso será el dolor; La escala de Tegner también se utiliza principalmente para evaluar la recuperación postoperatoria de la función articular de la rodilla en los pacientes, con valores que van de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será la recuperación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guang Dong Province
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Guang Zhou City, Guang Dong Province, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yatsen Memorial Hospital
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Contacto:
- Hua M Peng
- Número de teléfono: +86 15626263951
- Correo electrónico: penghm5@mail2.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior en el Departamento de Medicina Deportiva del Hospital Sun Yat sen Memorial y requirieron la extracción de un derrame articular debido al tratamiento posoperatorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con dieta saludable y hábitos regulares de ejercicio;
- Pacientes con lesiones deportivas (Satisfacer una de las siguientes condiciones): Lesión del ligamento cruzado anterior o lesión del menisco
Criterio de exclusión:
- Existencia de enfermedades subyacentes relacionadas con el sistema inmunológico;
- Trauma que conduce a la fractura de la articulación de la rodilla;
- La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la capacidad vital, la tensión muscular y otros indicadores son obviamente anormales;
- Anomalías significativas en la rutina sanguínea, indicadores de infección, pruebas de función cardíaca, pulmonar, hepática y renal, función compensatoria insuficiente de órganos importantes o enfermedades sistémicas graves;
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos, mujeres embarazadas o antecedentes de enfermedades relacionadas combinadas con enfermedades orgánicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual para el dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio de 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación ACLR
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La escala EVA evalúa principalmente la puntuación del dolor postoperatorio de los pacientes, con valores que van de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, más intenso será el dolor;
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Cambio de 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación ACLR
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses y 1 año después de la operación ACLR
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La escala de Lysholm evalúa principalmente la recuperación postoperatoria de la función articular de la rodilla en los pacientes, con valores que van de 0 a 100.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será la recuperación;
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Cambio de 6 meses y 1 año después de la operación ACLR
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Saco Tegner
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses y 1 año después de la operación ACLR
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La escala de Tegner también se utiliza principalmente para evaluar la recuperación postoperatoria de la función articular de la rodilla en los pacientes, con valores que van de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será la recuperación
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Cambio de 6 meses y 1 año después de la operación ACLR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-553-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .