Tratamiento combinado del cáncer de vías biliares tratado (CHOL)

Criterios de inclusión:

1. el paciente tiene entre 18 y 75 años, puede comprender completamente el contenido de este estudio, unirse voluntariamente a este estudio y cooperar con el estudio, y tiene plena capacidad civil
2. tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de las vías biliares
3. Pacientes con colangiocarcinoma que previamente no han recibido (progresión de la enfermedad o intolerancia) recibir terapia de primera línea o estándar superior, que incluye, entre otros, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, etc.; o que han recaído dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante posoperatoria;
4. pacientes que reciben la primera dosis de este estudio en un intervalo de ≥ 28 días desde el último tratamiento;
5. tener una lesión medible (≥10 mm de diámetro de largo en la tomografía computarizada para lesiones no ganglionares y ≥15 mm de diámetro corto en la tomografía computarizada para lesiones de los ganglios linfáticos según los criterios RECIST 1.1)
6. una puntuación ECOG PS: 0 a 1;
7. sujetos inscritos voluntariamente en este estudio, con buen cumplimiento y cooperación con el seguimiento de seguridad y supervivencia.
8. tienen una función orgánica adecuada y no han recibido una transfusión de sangre, no han usado factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) ni han usado medicamentos dentro de los 7 días anteriores a la prueba para corregir: 1) Hemograma: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 1,5 × 109 /L, Plaquetas (PLT) ≥ 70 × 109/L, Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L; 2) Función hepática: bilirrubina total sérica (bilirrubina total, TBIL) ≤ 1,5 × límite superior del valor normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST) ≤3×LSN; albúmina sérica ≥28 g/L; Fosfatasa alcalina (ALP) ≤5×ULN; después de un tratamiento hepatoprotector convencional que cumpla con los criterios anteriores, y puede ser estable durante al menos 1 semana después de la evaluación por parte del investigador puede inscribirse; 3) Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × ULN, o aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/mi (aplicando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault); (4) Coagulación: Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 /PT ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN; (5) estado nutricional: índice de masa corporal IMC ≥ 18 kg/m2, peso ≥ 40 kg, albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL;
9. esperanza de vida ≥ 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. sujetos con otras neoplasias malignas previas o concurrentes, que incluyen hepatocelular/colangiocarcinoma o cáncer de barriga combinados o mixtos;
2. metástasis cerebrales activas o compresión de la médula espinal;
3. no haber recibido terapia antitumoral sistémica antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio
4. toxicidad relacionada con la terapia antitumoral previa no recuperada a CTCAE ≤ grado 1, excepto alopecia y neuropatía periférica inducida por platino ≤ grado 2
5. trasplante hepático previo;
6. el sujeto tiene hipersensibilidad previa conocida a los agentes de proteínas macromoleculares o a los componentes farmacológicos de sovalteinib
7. el sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enterocolitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, no se puede incluir cirugía tiroidea previa; El sujeto tiene vitíligo o asma que se resolvió por completo en la infancia y no requiere ninguna intervención en la edad adulta (pueden incluirse sujetos con vitíligo o asma que ha estado en remisión completa en la infancia y no requiere ninguna intervención en la edad adulta; sujetos con asma que requieren no se incluye la intervención médica con broncodilatadores);
8. Sujetos que reciben terapia hormonal tópica inmunosupresora, inmunomoduladora o sistémica o absorbible con fines inmunosupresores (dosis >10 mg/día de prednisona u otra hormona equipotente) y que continúan usándolos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
9. ascitis clínicamente sintomática o derrame pleural que no se controla con medicamentos y requiere punción terapéutica o drenaje antes de la primera terapia con medicamentos del estudio;
10. han tenido procedimientos quirúrgicos importantes o incisiones quirúrgicas que no han cicatrizado completamente antes de la primera dosis del medicamento
11. pacientes con síntomas cardíacos clínicos o enfermedades que no están bien controladas, como (1) insuficiencia cardíaca clase 2 o superior de la NYHA (2) angina de pecho inestable (3) infarto de miocardio dentro de 1 año (4) pacientes con arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requiere tratamiento o intervención;
12. sujetos con infección activa o fiebre inexplicable >38,5 grados durante la selección y antes de la primera dosis (se pueden inscribir sujetos con fiebre derivada de tumores, según lo determine el investigador)
13. pacientes con antecedentes de evidencia objetiva anterior y actual de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos o función pulmonar gravemente afectada
14. vacunas vivas administradas menos de 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio o que probablemente se administren durante el período del estudio
15. sujetos con antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas, alcoholismo o consumo de drogas
16. mujeres que están embarazadas o amamantando;
17. están en edad fértil pero no están dispuestas a aceptar métodos anticonceptivos efectivos
18. sujetos que, en opinión del investigador, deben ser excluidos de este estudio, por ejemplo, sujetos que, a juicio del investigador, tienen otros factores que podrían forzar la finalización del estudio a mitad del estudio, como otros enfermedades (incluidas las enfermedades psiquiátricas) que requieren tratamiento comórbido, anomalías graves en las pruebas de laboratorio, factores familiares o sociales acompañantes que comprometerían la seguridad del sujeto, o la recogida de datos y muestras.