- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05923879
Investigación del mecanismo de selinexor combinado con lenalidomida y rituximab en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes
20 de junio de 2023 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Este es un estudio observacional retrospectivo del mecanismo terapéutico y el mecanismo de resistencia del tratamiento de Selinexor combinado con lenalidomida y rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes.
Mediante la detección de células inmunitarias en sangre periférica y tejidos tumorales de pacientes antes y después del tratamiento, los subconjuntos de células inmunitarias clave y las moléculas inmunitarias vinculadas a la acción y resistencia del tratamiento de Selinexor combinado con lenalidomida y rituximab, a fin de proporcionar la base para la optimización del tratamiento o la combinación de otras inmunoterapias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Weili Zhao
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirían pacientes mayores de 18 años con linfoma difuso de células B grandes recurrente o refractario que reciben Selinexor combinado con lenalidomida y rituximab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años.
- Linfoma difuso de células B grandes confirmado histopatológicamente según los criterios de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.
- Hay evidencia de enfermedad recidivante o refractaria.
- Tratamiento con Selinexor combinado con lenalidomida y rituximab.
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tejidos tumorales recolectados antes del tratamiento y en el punto de progresión si están disponibles para secuenciación de ADN después del control de calidad.
Periodo de tiempo: 2023/06/30-2025/06/30
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Tejidos tumorales recolectados antes del tratamiento y en el punto de progresión si están disponibles para secuenciación de ADN después del control de calidad.
Por un lado, se analizará la diferencia de mutaciones tumorales en muestras de biopsia pretratamiento de pacientes agrupados por eficacia; por otro lado, se analizarán los cambios de mutaciones tumorales entre muestras de biopsia de pacientes pretratamiento y postratamiento.
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2023/06/30-2025/06/30
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Tejidos tumorales recolectados antes del tratamiento y en el punto de progresión si están disponibles para secuenciación de ARN después del control de calidad.
Periodo de tiempo: 2023/06/30-2025/06/30
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Tejidos tumorales recolectados antes del tratamiento y en el punto de progresión si están disponibles para secuenciación de ARN voluminoso, secuenciación de ARN unicelular y secuenciación de transcriptoma espacial después del control de calidad.
Por un lado, se analizará la diferencia de características del microambiente tumoral en muestras de biopsia pretratamiento de pacientes agrupados por eficacia; por otro lado, se analizarán los cambios de características del microambiente tumoral entre muestras de biopsia de pacientes pretratamiento y postratamiento.
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2023/06/30-2025/06/30
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Sangre periférica recolectada antes de cada ciclo y en el punto de progresión si está disponible para citometría de masas.
Periodo de tiempo: 2023/06/30-2025/06/30
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Sangre periférica recolectada antes de cada ciclo y en el punto de progresión si está disponible para citometría masiva para analizar los cambios de tipos de células inmunitarias y quimiocinas y citocinas.
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2023/06/30-2025/06/30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- SR2-DLBCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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