- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923879
Mekanismeundersøkelse av selinexor kombinert med lenalidomid og rituximab ved behandling av diffust storcellet B-celle lymfom
20. juni 2023 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie av den terapeutiske mekanismen og resistensmekanismen ved behandling av Selinexor kombinert med lenalidomid og rituximab hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom.
Ved å påvise immuncellene i perifert blod og tumorvev hos pasienter før og etter behandling, er de viktigste undergruppene av immunceller og immunmolekyler knyttet til virkningen og motstanden ved behandlingen av Selinexor kombinert med lenalidomid og rituximab, for å danne grunnlaget for optimering av behandlingen eller kombinasjonen av andre immunterapier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao
- E-post: zwl_trial@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Over 18 år gamle pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom som får Selinexor kombinert med lenalidomid og rituximab vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- Histopatologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringskriterier 2016.
- Det er tegn på tilbakefall eller refraktær sykdom.
- Behandling med Selinexor kombinert med lenalidomid og rituximab.
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorvev samlet før behandling og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for DNA-sekvensering etter kvalitetskontroll.
Tidsramme: 2023/06/30-2025/06/30
|
Tumorvev samlet før behandling og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for DNA-sekvensering etter kvalitetskontroll.
På den ene siden vil forskjellen på tumormutasjoner bli analysert i biopsiprøver før behandling av pasienter gruppert etter effekt; på den annen side vil endringene av tumormutasjoner bli analysert mellom før- og etterbehandlingsbiopsiprøver av pasienter.
|
2023/06/30-2025/06/30
|
Tumorvev samlet før behandling og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for RNA-sekvensering etter kvalitetskontroll.
Tidsramme: 2023/06/30-2025/06/30
|
Tumorvev samlet før behandling og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for voluminøs RNA-sekvensering, enkeltcellet RNA-sekvensering og romlig transkriptomsekvensering etter kvalitetskontroll.
På den ene siden vil forskjellen i karakteristika for tumormikromiljø bli analysert i biopsiprøver fra pasienter før behandling, gruppert etter effekt; på den annen side vil endringene i egenskapene til tumormikromiljøet analyseres mellom biopsiprøver av pasienter før og etter behandling.
|
2023/06/30-2025/06/30
|
Perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri.
Tidsramme: 2023/06/30-2025/06/30
|
Perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri for å analysere endringene i immuncelletyper og kjemokiner og cytokiner.
|
2023/06/30-2025/06/30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- SR2-DLBCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiffust, stort B-celle lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomForente stater
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomBelgia, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Danmark, Singapore
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.FullførtDiffus, stor B-celle, lymfomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjentDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Neumedicines Inc.UkjentLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomItalia
Kliniske studier på Selinexor kombinert med lenalidomid og rituximab
-
Antengene CorporationRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Indolent non-Hodgkin lymfomKina
-
Karyopharm Therapeutics IncSuspendertResidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfomForente stater